La efectividad de la detección basada en parches para la fibrilación auricular pre-síntomática para mejorar el resultado del paciente (VALIANT-AF-S)

La hipótesis del estudio es que la detección de la fibrilación auricular (FA) en los participantes en riesgo de FA se asociará con una reducción en los resultados cardiovasculares adversos. Este ensayo inscribirá a 24,060 participantes con puntaje CHA2DS2-VASCC> = 3, envejecido> = 65 años sin AF conocido para ser asignado al azar para recibir el examen sistemático en el hogar con un monitor de parche ZIO o sin detección (atención habitual). Si las lecturas del parche de Zio indican FA u otra arritmia significativa, se aconsejará a los proveedores que consideren un conjunto de pautas basadas en evidencia, incluidas, entre otros, la anticoagulación. El resultado primario es el momento de un compuesto de varios eventos que son complicaciones de AF o su tratamiento, todos evaluaron de forma remota a través de registros administrativos electrónicos.

El objetivo principal es evaluar el efecto de una estrategia para la detección de FA pre-síntomática en un resultado compuesto de complicaciones de la FA y su tratamiento, en un ensayo prospectivo y aleatorio. El objetivo secundario es evaluar la efectividad de esta estrategia en la tasa de diagnóstico clínico de FA.

Punto final primario: compuesto de 1) hospitalización por accidente cerebrovascular; 2) hospitalización por embolia sistémica; 3) hospitalización por insuficiencia cardíaca; 4) hospitalización por síndrome coronario agudo; 5) hospitalización por sangrado; 6) Muerte por cualquier causa.

Puntos finales secundarios: diagnóstico de AF (códigos ICD-10); Componentes individuales del resultado compuesto.

24,060 pacientes edad> = 65 años a aproximadamente 100 centros médicos de VA en todo Estados Unidos; La representación de cada visn y probablemente cada estado de los Estados Unidos se anticipa. CHA2DS2-VASC-VASC> = 3 Asegura que los participantes tengan factores de riesgo cardiovasculares (con la edad considerado tal factor de riesgo) pero no necesariamente con enfermedades crónicas. Se excluirán aquellos ya diagnosticados con FA, diagnosticados con demencia o anticoagulados a largo plazo por razones distintas a la AF. La población de VA es ~ 89% masculina con un sesgo que aumenta con la edad; La inclusión de veteranos de 55 a 64 años y el hecho de que el sexo femenino contribuya 1 punto a la puntuación Cha2DS2-VASC debería aumentar la inscripción de las mujeres. Debido al diseño de ensayo pragmático y al hecho de que FA en veteranos <edad de 55 años es muy poco común, la población de estudio se limitará a solo aquellos> = 55 años con FA. Sin embargo, el análisis de resultados primarios incluirá solo aquellos veteranos de 65 años para evaluar los resultados del EHR y otras fuentes de datos electrónicos de forma remota.

Se utilizarán aproximadamente 100 centros médicos de VA con atención primaria y servicios de cardiología ambulatoria. El estudio no incluirá sitios fuera de los Estados Unidos.

El ensayo está planeado para 3 años de inscripción activa y al menos 3 años de seguimiento remoto del último participante inscrito, por lo tanto, 6 años de recopilación de datos (3-6 años por paciente), con un año adicional para la finalización del análisis de datos, 7 años (84 meses) en total.

La duración del participante es inferior a un mes para inscribirse en la prueba de detección y completar el procedimiento de detección de parche de Zio. Después de eso, el manejo clínico es según los proveedores del participante, y todos los datos se recopilan de forma remota utilizando datos administrativos de VA y CMS.