L'efficacité du dépistage des patchs pour la fibrillation auriculaire pré-symptomatique pour améliorer les résultats du patient (VALIANT-AF-S)
CSP # 2037S - Initiative du système de santé d'apprentissage des anciens combattants pour évaluer un nouveau dépistage par rapport aux soins et traitements habituels avec Apixaban vs Rivaroxaban chez les vétérans atteints de fibrillation auriculaire (Valiant-Af-S)
- L'objectif de l'essai de dépistage est de déterminer si le dépistage précoce de la fibrillation auriculaire améliore les résultats, notamment la baisse du risque de mort, l'hospitalisation pour les accidents vasculaires cérébraux, les caillots sanguins, l'insuffisance cardiaque, la crise cardiaque et les saignements graves réduisent le risque d'AVC ou d'insuffisance cardiaque.
- La fibrillation auriculaire est une maladie cardiaque courante dans laquelle l'une des chambres cardiaques ne suit pas un rythme normal. Les caillots sanguins peuvent en conséquence se former, et ils peuvent se rendre au cerveau et provoquer des accidents vasculaires cérébraux, ou d'autres organes.
- Presque tout le monde atteint de fibrillation auriculaire est traité avec des médicaments appelés anticoagulants ("anticoagulants") pour réduire le risque d'AVC. Ces médicaments augmentent également le risque de saignement.
- Le test de la fibrillation auriculaire est généralement effectué pour les patients qui présentent des symptômes d'un rythme cardiaque irrégulier ou inhabituellement rapide ou lent, souvent appelé «palpitations» ou une sensation de battement ou de s'arrêter cardiaque pendant une courte période.
- Ce que l'on ne sait pas, c'est de savoir si le dépistage des personnes qui ne présentent pas de symptômes de fibrillation auriculaire, mais qui présentent un risque supérieur à la moyenne d'obtenir une fibrillation auriculaire, réduira la mort, l'hospitalisation pour les accidents vasculaires cérébraux, les caillots sanguins, l'insuffisance cardiaque plus qu'elle augmente l'hospitalisation pour des saignements graves.
- Les personnes qui participent à l'essai qui sont sélectionnées par hasard pour recevoir un dépistage porteront un petit moniteur cardiaque (patch Zio) sur leur peau pendant 14 jours, puis la rendront au fabricant. Leurs médecins seront informés des résultats et prendront des décisions concernant tout traitement à recommander.
- L'essai de dépistage devrait inscrire environ 24 000 patients VA à l'échelle nationale et durer 7 ans, mais la participation active de chaque personne à l'essai est terminée après l'envoi du patch Zio. Après cela, l'équipe d'étude ne fera que collecter des informations dans les dossiers médicaux électroniques du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse d'étude est que le dépistage de la fibrillation auriculaire (FA) chez les participants à risque de FA sera associé à une réduction des résultats cardiovasculaires indésirables. Cet essai inscrit à 24 060 participants avec SCHA2DS2-VASC SCORE> = 3, âgé> = 65 ans sans AF connu pour être randomisé pour recevoir un dépistage systématique à domicile avec un moniteur de patch Zio ou sans dépistage (soins habituels). Si les lectures des patchs Zio indiquent la FA ou une autre arythmie importante, le ou les fournisseurs seront invités à envisager un ensemble de directives fondées sur des preuves, y compris, mais sans s'y limiter, l'anticoagulation. Le résultat principal est le temps d'un composite de plusieurs événements qui sont des complications de la FA ou de son traitement, tous évalués à distance via des dossiers administratifs électroniques.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une stratégie de dépistage de la FA pré-symptomatique sur un résultat composite des complications de la FA et de son traitement, dans un essai prospectif randomisé. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de cette stratégie sur le taux de diagnostic clinique de la FA.
Point d'évaluation primaire: composite de 1) hospitalisation pour AVC; 2) Hospitalisation pour l'embolie systémique; 3) Hospitalisation pour insuffisance cardiaque; 4) Hospitalisation du syndrome coronarien aigu; 5) Hospitalisation pour les saignements; 6) décès de toute cause.
Points d'évaluation secondaires: diagnostic de AF (codes ICD-10); Composants individuels du résultat composite.
24 060 patients âges> = 65 ans dans environ 100 centres médicaux VA aux États-Unis; Représentation de chaque visn et probablement chaque État américain est prévu. Le score CHA2DS2-VASC> = 3 garantit que les participants ont des facteurs de risque cardiovasculaires (avec l'âge considéré comme un tel facteur de risque) mais ne sont pas nécessairement chroniquement malades. Ceux déjà diagnostiqués avec la FA, diagnostiqués avec une démence ou à long terme anticoagullés pour des raisons autres que la FA seront exclus. La population VA est d'environ 89% de mâles avec des biais qui augmentent avec l'âge; L'inclusion des anciens combattants âgés de 55 à 64 ans et le fait que le sexe féminin contribue à 1 point au score CHA2DS2-VASC devrait augmenter l'inscription des femmes. En raison de la conception de l'essai pragmatique et du fait que la FA chez les anciens combattants <l'âge de 55 ans est très rare, la population étudiée sera limitée à celles> = 55 ans avec AF. Cependant, la principale analyse des résultats ne comprendra que les anciens combattants âgés de 65 ans afin d'évaluer les résultats du DSE et d'autres sources de données électroniques à distance.
Environ 100 centres médicaux VA avec des soins primaires et des services de cardiologie ambulatoire seront utilisés. L'étude n'inclura pas de sites en dehors des États-Unis.
L'essai est prévu pour 3 ans d'inscription active et au moins 3 ans de suivi à distance du dernier participant inscrit, donc 6 ans de collecte de données (3 à 6 ans par patient), avec une année supplémentaire pour l'achèvement de l'analyse des données, 7 ans (84 mois) au total.
La durée des participants est inférieure à un mois pour s'inscrire à l'essai de dépistage et terminer la procédure de dépistage des patchs Zio. Après cela, la gestion clinique est selon les prestataires du participant, et toutes les données sont collectées à distance à l'aide de données administratives VA et CMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustabeen Ashfaq, MS
- Numéro de téléphone: (857) 364-6026
- E-mail: mustabeen.ashfaq@va.gov
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Contact:
- Mustabeen Ashfaq, MS
- Numéro de téléphone: 857-364-6026
- E-mail: mustabeen.ashfaq@va.gov
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Chaise d'étude:
- Paul A. Heidenreich, MD MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour être admissible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants:
- Homme ou femme, âge> = 65 ans
- SCORE CHA2DS2-VASC> = 3. Le score est composé d'âge (2 points pour 75, 1 point pour 65-74), de sexe (1 point pour les femmes), d'histoires d'AVC, de TIA ou d'embolie systémique (2 points) et d'histoire d'insuffisance cardiaque, d'hypertension, de maladie vasculaire (y compris de l'IM, de maladie d'artère périphérique).
Critères d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude:
- Utilisation actuelle de l'anticoagulation
- Diagnostic de la FA (des dossiers administratifs ou par patient pendant le consentement)
- Chirurgie cardio-thoracique au cours des 3 mois précédents
- Présence de stimulateur cardiaque, de défibrillateur implantable ou de moniteur cardiaque implanté
- Allergie cliniquement significative aux adhésifs, comme l'a rapporté le patient lors du dépistage de l'inscription des essais
- Utilisation planifiée d'un stimulateur de cerveau ou de cordon vertébral, une unité de dizaines ou une IRM pendant la période où le patch Zio sera porté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de dépistage systématique
Les participants randomisés pour être systématiquement examinés recevront un dépistage à domicile avec un moniteur de patch Zio XT.
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Pour que les participants randomisés soient systématiquement examinés, la surveillance ambulatoire de l'ECG de jusqu'à 14 jours sera effectuée à l'aide du patch Zio XT® (Irhythm Inc, San Francisco, CA).
Le patch Zio XT® est un petit dispositif d'enregistrement ECG ambulatoire cutané qui fournit une surveillance du rythme cardiaque jusqu'à 14 jours consécutifs (nettement plus long que les 48 heures de surveillance fournies par un moniteur Holter typique).
L'appareil est approuvé par la Food and Drug Administration et est en usage clinique de routine, y compris dans le système VA.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de bras de dépistage
Les participants randomisés dans ce bras recevront des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation pour AVC
Délai: 3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation pour AVC, tel que déterminé par les codes ICD-10 associés à l'hospitalisation.
Le résultat principal est le temps du premier événement d'AVC, de l'embolie systémique, de l'insuffisance cardiaque, du syndrome coronarien aigu, ou des saignements majeurs ou de la mort de toute cause (résultats 1-6).
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3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation pour l'embolie systémique
Délai: 3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation pour l'embolie systémique, déterminée par les codes ICD-10 associés à l'hospitalisation.
Le résultat principal est le temps du premier événement d'AVC, de l'embolie systémique, de l'insuffisance cardiaque, du syndrome coronarien aigu, ou des saignements majeurs ou de la mort de toute cause (résultats 1-6).
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3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tel que déterminé par les codes ICD-10 associés à l'hospitalisation.
Le résultat principal est le temps du premier événement d'AVC, de l'embolie systémique, de l'insuffisance cardiaque, du syndrome coronarien aigu, ou des saignements majeurs ou de la mort de toute cause (résultats 1-6).
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3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation pour le syndrome coronarien aigu
Délai: 3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation du syndrome coronarien aigu, tel que déterminé par les codes ICD-10 associés à l'hospitalisation.
Le résultat principal est le temps du premier événement d'AVC, de l'embolie systémique, de l'insuffisance cardiaque, du syndrome coronarien aigu, ou des saignements majeurs ou de la mort de toute cause (résultats 1-6).
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3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation pour les saignements majeurs
Délai: 3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Hospitalisation pour les saignements majeurs, tels que déterminés par les codes ICD-10 associés à l'hospitalisation.
Le résultat principal est le temps du premier événement d'AVC, de l'embolie systémique, de l'insuffisance cardiaque, du syndrome coronarien aigu, ou des saignements majeurs ou de la mort de toute cause (résultats 1-6).
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3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Mortalité toutes causes
Délai: 3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Décès de toute cause, tel que déterminé par les données VA sur l'état vital.
Le résultat principal est le temps du premier événement d'AVC, de l'embolie systémique, de l'insuffisance cardiaque, du syndrome coronarien aigu, ou des saignements majeurs ou de la mort de toute cause (résultats 1-6).
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3 ans, évalué à distance via des dossiers administratifs électroniques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de nouveau diagnostic de FA
Délai: 3 ans
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Le diagnostic de FA sera déterminé par l'utilisation de son code ICD ou la détection de FA soutenue pendant au moins 30 secondes à l'aide d'un patch ZIO ou d'un autre dispositif de dépistage.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul A. Heidenreich, MD MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- AVC ischémique
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2037S
- 2037 (Autre identifiant: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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