L'efficacia dello screening basato su patch per la fibrillazione atriale pre-sintomatica per migliorare il risultato del paziente (VALIANT-AF-S)

L'ipotesi dello studio è che lo screening per la fibrillazione atriale (AF) nei partecipanti a rischio di AF sarà associato a una riduzione degli esiti cardiovascolari avversi. Questa prova iscriverà 24.060 partecipanti con punteggio CHA2DS2-VASC> = 3, di età> = 65 anni senza che AF sia randomizzato a ricevere uno screening sistematico a casa con un monitor patch Zio o senza screening (assistenza abituale). Se le letture delle patch Zio indicano AF o un'altra aritmia significativa, al fornitore verrà consigliato di considerare una serie di linee guida basate sull'evidenza, tra cui ma non limitate all'anticoagulazione. L'outcome primario è il tempo di un composto di diversi eventi che sono complicanze della FA o del suo trattamento, tutti hanno valutato in remoto tramite registrazioni amministrative elettroniche.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto di una strategia per lo screening per la FA pre-sintomatica su un risultato composito di complicanze della FA e del suo trattamento, in uno studio prospettico e randomizzato. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia di questa strategia sul tasso di diagnosi clinica di AF.

Endpoint primario: composito di 1) ricovero in ospedale per ictus; 2) ricovero in ospedale per embolia sistemica; 3) ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca; 4) ricovero in ospedale per sindrome coronarica acuta; 5) ricovero in ospedale per sanguinamento; 6) Morte per qualsiasi causa.

Endpoint secondari: diagnosi di AF (codici ICD-10); singoli componenti del risultato composito.

24.060 pazienti di età> = 65 anni in circa 100 centri medici VA negli Stati Uniti; È prevista la rappresentazione di ogni VISN e probabilmente ogni stato americano. Il punteggio CHA2DS2-VASC> = 3 garantisce che i partecipanti abbiano fattori di rischio cardiovascolare (con età considerate un tale fattore di rischio) ma non siano necessariamente malati cronici. Quelli già diagnosticati con AF, diagnosticati con demenza o anticoagulati a lungo termine per ragioni diverse dall'AF saranno esclusi. La popolazione VA è ~ 89% di maschio con inclinazione che aumenta con l'età; L'inclusione di veterani di età compresa tra 55 e 64 anni e il fatto che il sesso femminile contribuisca a 1 punto al punteggio CHA2DS2-VASC dovrebbe aumentare l'iscrizione alle donne. A causa della progettazione di studi pragmatici e del fatto che AF nei veterani <età 55 anni è molto raro, la popolazione di studio sarà limitata solo a quelle> = 55 anni con AF. Tuttavia, l'analisi dell'esito primario includerà solo quei veterani di 65 anni al fine di valutare i risultati dall'EHR e altre fonti di dati elettroniche da remoto.

Verranno utilizzati circa 100 centri medici VA con cure primarie e servizi di cardiologia ambulatoriale. Lo studio non includerà siti al di fuori degli Stati Uniti.

Il processo è previsto per 3 anni di iscrizione attiva e almeno 3 anni di follow-up remoto dell'ultimo partecipante iscritto, quindi 6 anni di raccolta dei dati (3-6 anni per paziente), con un anno aggiuntivo per il completamento dell'analisi dei dati, 7 anni (84 mesi) in totale.

La durata dei partecipanti è inferiore a un mese per iscriversi alla prova di screening e completare la procedura di screening della patch Zio. Successivamente, la gestione clinica è per i fornitori del partecipante e tutti i dati vengono raccolti in remoto utilizzando dati amministrativi VA e CMS.