複数の転移を伴う非小細胞肺癌（NSCLC）におけるアブサパル効果に対する放射線療法と免疫療法の組み合わせ治療の最適な組み合わせパターンに関する研究
2025年7月11日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
異なる放射線療法分別パターンと非小細胞肺癌の複数の転移に対する免疫療法を組み合わせる傘下試験
この研究の目的は、前向き多施設の傘の臨床研究を実施して、Benmelstobartと組み合わせたさまざまな放射線療法分別パターンのアブスコパル効果を比較し、複数のメタスターを備えた非小細胞肺癌（NSCLC）の効率的で低毒性の治療戦略を探求することを目的としています。
主な目的は、異なる放射線療法の分別パターンをBenmelstobartと組み合わせた場合、複数の転移を持つNSCLC患者のアブコパル病変の対照速度を調査および比較することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
366
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianguo Sun, MD
- 電話番号：86-13983155736
- メール：sunjg09@aliyun.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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コンタクト：
- jianguo Sun, Phd
- 電話番号：023-68774490
- メール：sunjg09@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
患者は、この研究に登録するために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 病理学的組織学によって確認された非小細胞肺癌。
- 3つ以上の転移性病変。
- 脳転移や安定した病変はありません。
- ドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS、BRAF、MET、RETを含む）について陰性。
- パフォーマンスステータス（PS）スコアは0-1で、予想される生存期間は3か月以上です。
- 18歳から75歳の年齢。
- PET-CTによる評価（FDGおよびFMISOを含む、必須ではありません）。
- 免疫療法と放射線療法に対する禁忌はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
次の基準のいずれかの患者は、この研究への登録の対象ではありません。
- 重要な重要な臓器（心臓、肝臓、腎臓）の重度の機能障害のある人。
- 他の悪性腫瘍を伴うもの。
- 過去6か月以内に、制御されていない心臓病または心筋梗塞。
- 精神疾患の歴史を持つ人々。
- 研究者が、被験者が研究に参加することが不適切であると考えている他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、進行がない場合、患者は6-10gy*3-6FとBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartでの4サイクルの治療の後、進行がなく、3 cmから5 cmの最大の病変測定値がある場合、患者は3 Gy * 15分率とBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が5 cmを超える場合、患者は空間分別放射線療法技術（SFRT）とBenmelstobartで治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が3 cm以下で、患者が50分間放射線療法の位置を維持できる場合、患者は過分裂パルス放射線療法技術（0.5 Gy * 16 * 6の骨折）で治療を受けます。
他の名前：
Benmelstobartによる4サイクルの治療と化学療法を組み合わせた後、Benmelstobartは維持治療のために継続されます。
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実験的：グループB
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化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、進行がない場合、患者は6-10gy*3-6FとBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartでの4サイクルの治療の後、進行がなく、3 cmから5 cmの最大の病変測定値がある場合、患者は3 Gy * 15分率とBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が5 cmを超える場合、患者は空間分別放射線療法技術（SFRT）とBenmelstobartで治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が3 cm以下で、患者が50分間放射線療法の位置を維持できる場合、患者は過分裂パルス放射線療法技術（0.5 Gy * 16 * 6の骨折）で治療を受けます。
他の名前：
Benmelstobartによる4サイクルの治療と化学療法を組み合わせた後、Benmelstobartは維持治療のために継続されます。
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実験的：グループC
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化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、進行がない場合、患者は6-10gy*3-6FとBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartでの4サイクルの治療の後、進行がなく、3 cmから5 cmの最大の病変測定値がある場合、患者は3 Gy * 15分率とBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が5 cmを超える場合、患者は空間分別放射線療法技術（SFRT）とBenmelstobartで治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が3 cm以下で、患者が50分間放射線療法の位置を維持できる場合、患者は過分裂パルス放射線療法技術（0.5 Gy * 16 * 6の骨折）で治療を受けます。
他の名前：
Benmelstobartによる4サイクルの治療と化学療法を組み合わせた後、Benmelstobartは維持治療のために継続されます。
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実験的：グループD
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化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、進行がない場合、患者は6-10gy*3-6FとBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartでの4サイクルの治療の後、進行がなく、3 cmから5 cmの最大の病変測定値がある場合、患者は3 Gy * 15分率とBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が5 cmを超える場合、患者は空間分別放射線療法技術（SFRT）とBenmelstobartで治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が3 cm以下で、患者が50分間放射線療法の位置を維持できる場合、患者は過分裂パルス放射線療法技術（0.5 Gy * 16 * 6の骨折）で治療を受けます。
他の名前：
Benmelstobartによる4サイクルの治療と化学療法を組み合わせた後、Benmelstobartは維持治療のために継続されます。
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実験的：グループE
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化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、進行がない場合、患者は6-10gy*3-6FとBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartでの4サイクルの治療の後、進行がなく、3 cmから5 cmの最大の病変測定値がある場合、患者は3 Gy * 15分率とBenmelstobartの治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が5 cmを超える場合、患者は空間分別放射線療法技術（SFRT）とBenmelstobartで治療を受けます。
他の名前：
化学療法と組み合わせたBenmelstobartによる4サイクルの治療の後、疾患の進行がなく、最大の病変が3 cm以下で、患者が50分間放射線療法の位置を維持できる場合、患者は過分裂パルス放射線療法技術（0.5 Gy * 16 * 6の骨折）で治療を受けます。
他の名前：
Benmelstobartによる4サイクルの治療と化学療法を組み合わせた後、Benmelstobartは維持治療のために継続されます。
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実験的：グループ F
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EGFR-TKIに耐性を発達させた適格な被験者の場合、ベンメルストバートとベバシズマブと化学療法を組み合わせた4サイクルの治療後、疾患の進行がなければ、6-10gy * 3-6の分数とベンメルストバートの治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブスコパル病変の寛解率
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
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RECIST V1.1に従ってアブスコパル病変の寛解率によって測定された、複数の転移を持つ非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるBenmelstobartと異なる放射線療法分別モードの有効性を評価するために
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ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
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RECIST v1.1に従って無増悪生存率で測定されるように、複数の転移を持つ非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるBenmelstobartと異なる放射線療法分別モードの有効性を評価するために
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ランダム化の日付から、病気の進行、臨床的利益の喪失、同意の撤回、死亡、またはスポンサーによる研究終了までのどちらかが最初に発生した場合。約2年まで
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OS
時間枠：最大5年
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全生存によって測定されるように、複数の転移を持つ非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるBenmelstobartと異なる放射線療法分別モードの有効性を評価するために
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最大5年
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Ae
時間枠：同意の日付から、最後の調査製品管理の60日後まで通知された。約2年まで
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0で評価されている免疫関連有害事象（IRAE）の発生率
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同意の日付から、最後の調査製品管理の60日後まで通知された。約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianguo Sun, MD、the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月9日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。