Studie naar het optimale combinatiepatroon van de gecombineerde behandeling van radiotherapie en immunotherapie voor het abscopale effect bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met meerdere metastasen
11 juli 2025 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Een overkoepelende studie van het combineren van verschillende radiotherapiefractioneringspatronen met immunotherapie voor meerdere metastasen van niet-kleincellige longkanker
Deze studie is bedoeld om een prospectieve, multicenter, overkoepelende klinische studie uit te voeren om de abscopale effecten van verschillende radiotherapiefractioneringspatronen te vergelijken gecombineerd met Benmelstobart, en een efficiënte en lage giftige behandelingsstrategie te verkennen voor niet-klein cellongkanker (NSCLC) met meerdere metastasen.
Het hoofddoel is om de controlesnelheden van abscopale laesies bij NSCLC -patiënten met meerdere metastasen te verkennen en te vergelijken wanneer verschillende radiotherapiefractioneringspatronen worden gecombineerd met Benmelstobart.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie
- Geneesmiddel: Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie
- Geneesmiddel: Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie
- Geneesmiddel: Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie
- Geneesmiddel: Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie
- Geneesmiddel: Benmelstobart gecombineerd met bevacizumab en chemotherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
366
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianguo Sun, MD
- Telefoonnummer: 86-13983155736
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- jianguo Sun, Phd
- Telefoonnummer: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt moet voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die moeten worden ingeschreven in deze studie:
- Niet-kleincellige longkanker bevestigd door pathologische histologie.
- Meer dan 3 metastatische laesies.
- Geen hersenmetastasen of stabiele laesies.
- Negatief voor bestuurdersgenen (inclusief EGFR, ALK, ROS, BRAF, Met, Ret).
- Performance Status (PS) score van 0-1, met een verwachte overlevingsperiode van meer dan 3 maanden.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud.
- Beoordeling door PET-CT (inclusief FDG en FMISO, niet verplicht).
- Geen contra -indicaties voor immunotherapie en radiotherapie.
- Ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor inschrijving in deze studie:
- Degenen met ernstige disfunctie van belangrijke vitale organen (hart, lever, nier).
- Die vergezeld van andere kwaadaardige tumoren.
- Ongecontroleerde hartziekten of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Degenen met een geschiedenis van psychische aandoeningen.
- Andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast achten voor het onderwerp om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is, ontvangt de patiënt de behandeling van 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is en de grootste laesiemaatregelen tussen 3 cm en 5 cm, ontvangt de patiënt de behandeling van 3 Gy * 15 fracties plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is en de grootste laesie groter is dan 5 cm, krijgt de patiënt een behandeling met ruimtelijke gefractioneerde radiotherapietechniek (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is, en wanneer de grootste laesie ≤ 3 cm is en de patiënt de radiotherapie -positie 50 minuten kan handhaven, krijgt de patiënt behandeling met de hyperfractioneerde gepulseerde radiotherapie -techniek (0,5 gy * 6 fracties) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, wordt Benmelstobart voortgezet voor onderhoudsbehandeling.
|
|
Experimenteel: Groep B
|
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is, ontvangt de patiënt de behandeling van 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is en de grootste laesiemaatregelen tussen 3 cm en 5 cm, ontvangt de patiënt de behandeling van 3 Gy * 15 fracties plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is en de grootste laesie groter is dan 5 cm, krijgt de patiënt een behandeling met ruimtelijke gefractioneerde radiotherapietechniek (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is, en wanneer de grootste laesie ≤ 3 cm is en de patiënt de radiotherapie -positie 50 minuten kan handhaven, krijgt de patiënt behandeling met de hyperfractioneerde gepulseerde radiotherapie -techniek (0,5 gy * 6 fracties) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, wordt Benmelstobart voortgezet voor onderhoudsbehandeling.
|
|
Experimenteel: Groep C
|
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is, ontvangt de patiënt de behandeling van 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is en de grootste laesiemaatregelen tussen 3 cm en 5 cm, ontvangt de patiënt de behandeling van 3 Gy * 15 fracties plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is en de grootste laesie groter is dan 5 cm, krijgt de patiënt een behandeling met ruimtelijke gefractioneerde radiotherapietechniek (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is, en wanneer de grootste laesie ≤ 3 cm is en de patiënt de radiotherapie -positie 50 minuten kan handhaven, krijgt de patiënt behandeling met de hyperfractioneerde gepulseerde radiotherapie -techniek (0,5 gy * 6 fracties) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, wordt Benmelstobart voortgezet voor onderhoudsbehandeling.
|
|
Experimenteel: Groep D
|
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is, ontvangt de patiënt de behandeling van 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is en de grootste laesiemaatregelen tussen 3 cm en 5 cm, ontvangt de patiënt de behandeling van 3 Gy * 15 fracties plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is en de grootste laesie groter is dan 5 cm, krijgt de patiënt een behandeling met ruimtelijke gefractioneerde radiotherapietechniek (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is, en wanneer de grootste laesie ≤ 3 cm is en de patiënt de radiotherapie -positie 50 minuten kan handhaven, krijgt de patiënt behandeling met de hyperfractioneerde gepulseerde radiotherapie -techniek (0,5 gy * 6 fracties) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, wordt Benmelstobart voortgezet voor onderhoudsbehandeling.
|
|
Experimenteel: Groep E
|
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is, ontvangt de patiënt de behandeling van 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen progressie is en de grootste laesiemaatregelen tussen 3 cm en 5 cm, ontvangt de patiënt de behandeling van 3 Gy * 15 fracties plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is en de grootste laesie groter is dan 5 cm, krijgt de patiënt een behandeling met ruimtelijke gefractioneerde radiotherapietechniek (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is, en wanneer de grootste laesie ≤ 3 cm is en de patiënt de radiotherapie -positie 50 minuten kan handhaven, krijgt de patiënt behandeling met de hyperfractioneerde gepulseerde radiotherapie -techniek (0,5 gy * 6 fracties) plus Benmelstobart.
Andere namen:
Na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met chemotherapie, wordt Benmelstobart voortgezet voor onderhoudsbehandeling.
|
|
Experimenteel: Groep F
|
Voor in aanmerking komende personen die resistentie hebben ontwikkeld tegen EGFR-TKI, na 4 behandelingscycli met Benmelstobart gecombineerd met bevacizumab en chemotherapie, als er geen ziekteprogressie is, krijgen ze de behandeling van 6-10GY * 3-6 fracties plus Benmelstobart.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het remissiepercentage van abscopale laesies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, terugtrekking van toestemming, overlijden of onderzoeksbeëindiging door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tot ongeveer 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van Benmelstobart te evalueren plus verschillende radiotherapie-fractioneringsmodi bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -patiënten met meerdere metastasen, zoals gemeten door de remissiesnelheid van abscopale laesies volgens recist V1.1
|
Vanaf de datum van randomisatie, tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, terugtrekking van toestemming, overlijden of onderzoeksbeëindiging door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, terugtrekking van toestemming, overlijden of onderzoeksbeëindiging door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tot ongeveer 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van Benmelstobart te evalueren plus verschillende radiotherapie-fractioneringsmodi bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -patiënten met meerdere metastasen, zoals gemeten door progressievrije overlevingssnelheid volgens RECIST V1.1
|
Vanaf de datum van randomisatie, tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, terugtrekking van toestemming, overlijden of onderzoeksbeëindiging door de sponsor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Os
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om de werkzaamheid van Benmelstobart te evalueren plus verschillende radiotherapiefractioneringsmodi bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) -patiënten met meerdere metastasen, zoals gemeten door algehele overleving
|
tot 5 jaar
|
|
AE
Tijdsspanne: Vanaf het toestemming van de datum van toestemming tot 60 dagen na de laatste onderzoeksadministratie van het onderzoek. Tot ongeveer 2 jaar
|
De incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's) zoals beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0
|
Vanaf het toestemming van de datum van toestemming tot 60 dagen na de laatste onderzoeksadministratie van het onderzoek. Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- XQonc-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .