Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det optimale kombinationsmønster for den kombinerede behandling af strålebehandling og immunterapi for den abscopale virkning i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med flere metastaser

11. juli 2025 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Et paraplyforsøg med at kombinere forskellige strålebehandlingsmønstre med immunterapi til flere metastaser af ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt, multicenter, paraply-klinisk undersøgelse for at sammenligne de abscopale virkninger af forskellige strålebehandlingsmønstre kombineret med benmelstobart og for at undersøge en effektiv og lav-toksisk behandlingsstrategi for ikke-småcellelungekræft (NSCLC) med flere metastaser. Hovedmålet er at undersøge og sammenligne kontrolhastighederne for abscopale læsioner hos NSCLC -patienter med flere metastaser, når forskellige strålebehandlingsmønstre kombineres med Benmelstobart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

    1. Ikke-småcellet lungekræft bekræftet ved patologisk histologi.
    2. Mere end 3 metastatiske læsioner.
    3. Ingen hjernemetastaser eller stabile læsioner.
    4. Negativt for drivergener (inklusive EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
    5. Performance Status (PS) score på 0-1 med en forventet overlevelsesperiode på mere end 3 måneder.
    6. Alder mellem 18 og 75 år gammel.
    7. Vurdering af PET-CT (inklusive FDG og FMISO, ikke obligatorisk).
    8. Ingen kontraindikationer til immunterapi og strålebehandling.
    9. Underskrevet formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et af følgende kriterier er ikke berettigede til tilmelding til denne undersøgelse:

    1. Dem med svær dysfunktion af vigtige vitale organer (hjerte, lever, nyre).
    2. De ledsaget af andre ondartede tumorer.
    3. Ukontrollerede hjertesygdomme eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
    4. Dem med en historie med mental sygdom.
    5. Andre situationer, hvor forskeren finder det upassende for emnet at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af ​​6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af ​​3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
Eksperimentel: Gruppe B
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af ​​6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af ​​3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
Eksperimentel: Gruppe C
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af ​​6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af ​​3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
Eksperimentel: Gruppe D
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af ​​6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af ​​3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
Eksperimentel: Gruppe E
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression, vil patienten modtage behandlingen af ​​6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen progression og de største læsionsmål mellem 3 cm og 5 cm, vil patienten modtage behandlingen af ​​3 Gy * 15 -fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression og den største læsion er større end 5 cm, vil patienten modtage behandling med rumlig fraktioneret radioterapiteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscyklusser med Benmelstobart kombineret med kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, og når den største læsion er ≤ 3 cm, og patienten kan opretholde strålebehandlingspositionen i 50 minutter, vil patienten modtage behandling med den hyperfraktionerede pulserede strålebehandlingsteknik (0,5 gy * 16 * 6 fraktioner) plus benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Medicin: Benmelstobart kombineret med kemoterapi
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med kemoterapi fortsættes Benmelstobart til vedligeholdelsesbehandling.
Eksperimentel: Gruppe F
Medicin: Benmelstobart kombineret med bevacizumab og kemoterapi
For støtteberettigede personer, der har udviklet modstand mod EGFR-TKI, efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart kombineret med bevacizumab og kemoterapi, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, vil de modtage behandlingen af ​​6-10gy * 3-6 fraktioner plus Benmelstobart.
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastigheden for abscopale læsioner
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til cirka 2 år
For at evaluere effektiviteten af ​​Benmelstobart plus forskellige strålebehandlingsfraktionsmetoder hos ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med flere metastaser, målt ved remissionshastigheden for abscopale læsioner i henhold til RECIST V1.1
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til cirka 2 år
For at evaluere effektiviteten af ​​Benmelstobart plus forskellige strålebehandlingsmetoder i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med flere metastaser, målt ved progressionsfri overlevelsesrate ifølge RECIST V1.1
Fra datoen for randomisering, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning af sponsoren, alt efter hvad der forekommer først. Op til cirka 2 år
Os
Tidsramme: Op til 5 år
For at evaluere effektiviteten af ​​Benmelstobart plus forskellige strålebehandlingsmetoder i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med flere metastaser, målt ved samlet overlevelse
Op til 5 år
Ae
Tidsramme: Fra datoen for samtykke informeret indtil 60 dage efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Op til cirka 2 år
Forekomsten af ​​immunrelaterede bivirkninger (IRAES) som vurderet efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
Fra datoen for samtykke informeret indtil 60 dage efter den sidste undersøgelsesproduktadministration. Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XQonc-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV Uden EGFR/ALK-mutation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner