Studie på det optimala kombinationsmönstret för den kombinerade behandlingen av strålbehandling och immunterapi för abscopaleffekten i icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med flera metastaser
11 juli 2025 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Ett paraplyförsök med att kombinera olika strålbehandlingsmönster med immunterapi för flera metastaser av icke-småcellig lungcancer
Denna studie syftar till att genomföra en prospektiv, multicenter, paraplyklinisk studie för att jämföra de abscopala effekterna av olika strålbehandlingsmönster kombinerade med Benmelstobart och att utforska en effektiv och låg-toxisk behandlingsstrategi för icke-småcelligcancer (NSCLC) med flera metastaser.
Huvudmålet är att utforska och jämföra kontrollhastigheterna för abscopala skador hos NSCLC -patienter med flera metastaser när olika strålbehandlingsfraktioneringsmönster kombineras med Benmelstobart.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Benmelstobart i kombination med kemoterapi
- Läkemedel: Benmelstobart i kombination med kemoterapi
- Läkemedel: Benmelstobart i kombination med kemoterapi
- Läkemedel: Benmelstobart i kombination med kemoterapi
- Läkemedel: Benmelstobart i kombination med kemoterapi
- Läkemedel: Benmelstobart i kombination med bevacizumab och kemoterapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
366
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianguo Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13983155736
- E-post: sunjg09@aliyun.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-post: sunjg09@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienten måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att registreras i denna studie:
- Icke-småcellig lungcancer bekräftas genom patologisk histologi.
- Mer än 3 metastatiska lesioner.
- Inga hjärnmetastaser eller stabila skador.
- Negativt för förargener (inklusive EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Performance Status (PS) poäng på 0-1, med en förväntad överlevnadsperiod på mer än 3 månader.
- Ålder mellan 18 och 75 år gammal.
- Bedömning av PET-CT (inklusive FDG och FMISO, inte obligatorisk).
- Inga kontraindikationer till immunterapi och strålbehandling.
- Undertecknade det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
Patienter med något av följande kriterier är inte berättigade till registrering i denna studie:
- De med svår dysfunktion av viktiga vitala organ (hjärta, lever, njure).
- De åtföljs av andra maligna tumörer.
- Okontrollerade hjärtsjukdomar eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- De med en historia av psykisk sjukdom.
- Andra situationer där forskaren anser att det är olämpligt för ämnet att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression, kommer patienten att få behandling av 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression och de största lesionsmåtten mellan 3 cm och 5 cm, kommer patienten att få behandling av 3 Gy * 15 fraktioner plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression och den största lesionen är större än 5 cm, kommer patienten att få behandling med rumslig fraktionerad strålbehandlingsteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression, och när den största lesionen är ≤ 3 cm och patienten kan bibehålla strålbehandlingspositionen i 50 minuter, kommer patienten att få behandling med den hyperfraktionerade pulserade strålbehandlingen (0,5 Gy * 16 * 6 fraktioner) plus.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi fortsätter Benmelstobart för underhållsbehandling.
|
|
Experimentell: Grupp B
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression, kommer patienten att få behandling av 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression och de största lesionsmåtten mellan 3 cm och 5 cm, kommer patienten att få behandling av 3 Gy * 15 fraktioner plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression och den största lesionen är större än 5 cm, kommer patienten att få behandling med rumslig fraktionerad strålbehandlingsteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression, och när den största lesionen är ≤ 3 cm och patienten kan bibehålla strålbehandlingspositionen i 50 minuter, kommer patienten att få behandling med den hyperfraktionerade pulserade strålbehandlingen (0,5 Gy * 16 * 6 fraktioner) plus.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi fortsätter Benmelstobart för underhållsbehandling.
|
|
Experimentell: Grupp C
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression, kommer patienten att få behandling av 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression och de största lesionsmåtten mellan 3 cm och 5 cm, kommer patienten att få behandling av 3 Gy * 15 fraktioner plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression och den största lesionen är större än 5 cm, kommer patienten att få behandling med rumslig fraktionerad strålbehandlingsteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression, och när den största lesionen är ≤ 3 cm och patienten kan bibehålla strålbehandlingspositionen i 50 minuter, kommer patienten att få behandling med den hyperfraktionerade pulserade strålbehandlingen (0,5 Gy * 16 * 6 fraktioner) plus.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi fortsätter Benmelstobart för underhållsbehandling.
|
|
Experimentell: Grupp D
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression, kommer patienten att få behandling av 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression och de största lesionsmåtten mellan 3 cm och 5 cm, kommer patienten att få behandling av 3 Gy * 15 fraktioner plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression och den största lesionen är större än 5 cm, kommer patienten att få behandling med rumslig fraktionerad strålbehandlingsteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression, och när den största lesionen är ≤ 3 cm och patienten kan bibehålla strålbehandlingspositionen i 50 minuter, kommer patienten att få behandling med den hyperfraktionerade pulserade strålbehandlingen (0,5 Gy * 16 * 6 fraktioner) plus.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi fortsätter Benmelstobart för underhållsbehandling.
|
|
Experimentell: Grupp E
|
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression, kommer patienten att få behandling av 6-10GY*3-6F plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon progression och de största lesionsmåtten mellan 3 cm och 5 cm, kommer patienten att få behandling av 3 Gy * 15 fraktioner plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression och den största lesionen är större än 5 cm, kommer patienten att få behandling med rumslig fraktionerad strålbehandlingsteknik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression, och när den största lesionen är ≤ 3 cm och patienten kan bibehålla strålbehandlingspositionen i 50 minuter, kommer patienten att få behandling med den hyperfraktionerade pulserade strålbehandlingen (0,5 Gy * 16 * 6 fraktioner) plus.
Andra namn:
Efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med kemoterapi fortsätter Benmelstobart för underhållsbehandling.
|
|
Experimentell: Grupp F
|
För berättigade personer som har utvecklat resistens mot EGFR-TKI, efter 4 behandlingscykler med Benmelstobart i kombination med bevacizumab och kemoterapi, om det inte finns någon sjukdomsprogression, kommer de att få behandlingen av 6-10gy * 3-6 fraktioner plus Benmelstobart.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av abscopala skador
Tidsram: Från randomiseringsdatum, till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, tillbakadragande av samtycke, död eller upphörande av sponsorn, beroende på vad som inträffar först. Upp till cirka 2 år
|
För att utvärdera effektiviteten hos Benmelstobart plus olika strålbehandlingslägen i icke-småcellcancer (NSCLC) med flera metastaser, mätt med remissionshastigheten för abscopala lesioner enligt RECID v1.1
|
Från randomiseringsdatum, till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, tillbakadragande av samtycke, död eller upphörande av sponsorn, beroende på vad som inträffar först. Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsram: Från randomiseringsdatum, till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, tillbakadragande av samtycke, död eller upphörande av sponsorn, beroende på vad som inträffar först. Upp till cirka 2 år
|
För att utvärdera effektiviteten hos Benmelstobart plus olika strålbehandlingslägen i icke-småcellcancer (NSCLC) med flera metastaser, mätt med progressionsfri överlevnad enligt RECIST V1.1
|
Från randomiseringsdatum, till sjukdomsprogression, förlust av klinisk nytta, tillbakadragande av samtycke, död eller upphörande av sponsorn, beroende på vad som inträffar först. Upp till cirka 2 år
|
|
Operativsystem
Tidsram: upp till 5 år
|
För att utvärdera effektiviteten hos Benmelstobart plus olika strålbehandlingslägen
|
upp till 5 år
|
|
Ae
Tidsram: Från datum för samtycke informerade till 60 dagar efter den senaste undersökningsproduktadministrationen. Upp till cirka 2 år
|
Förekomsten av immunrelaterade biverkningar (IRAE) som bedöms av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0
|
Från datum för samtycke informerade till 60 dagar efter den senaste undersökningsproduktadministrationen. Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- XQonc-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .