Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimálním kombinovaném vzorci kombinované léčby radioterapie a imunoterapie pro abscopaální účinek u rakoviny plic s malými buňkami (NSCLC) s více metastázami

11. července 2025 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Deštníková studie kombinující různé vzorce frakcionace radioterapie s imunoterapií pro více metastáz rakoviny plic s malými buňkami

Cílem této studie je provádět prospektivní, multicentrickou a deštníkovou klinickou studii za účelem porovnání abscopaálních účinků různých vzorců frakcionace radioterapie kombinované s Benmelstobartem a prozkoumat účinnou a nízkotoxickou léčebnou strategii pro rakovinu plic s několika buňkami (NSCLC) s více metastázami. Hlavním cílem je prozkoumat a porovnat kontrolní míru lézí ASCCOPAL u pacientů s NSCLC s více metastázami, když jsou různé vzorce radioterapie kombinovány s Benmelstobartem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, která mají být zapsána do této studie:

    1. Rakovina plic nestřídkových buněk potvrzená patologickou histologií.
    2. Více než 3 metastatické léze.
    3. Žádné mozkové metastázy nebo stabilní léze.
    4. Negativní pro geny ovladače (včetně EGFR, ALK, ROS, BRAF, Met, RET).
    5. Skóre výkonu (PS) 0-1, s očekávanou dobou přežití déle než 3 měsíce.
    6. Věk mezi 18 a 75 lety.
    7. Hodnocení PET-CT (včetně FDG a FMISO, ne povinné).
    8. Žádné kontraindikace imunoterapie a radioterapie.
    9. Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s některými z následujících kritérií nejsou způsobilí k zápisu do této studie:

    1. Ti s těžkou dysfunkcí důležitých vitálních orgánů (srdce, játra, ledviny).
    2. Ty doprovázené jinými maligními nádory.
    3. Nekontrolované srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
    4. Ti s anamnézou duševních chorob.
    5. Jiné situace, ve kterých to výzkumný pracovník považuje za nevhodné pro to, aby se předmět zúčastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
Experimentální: Skupina B
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
Experimentální: Skupina C
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
Experimentální: Skupina D
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
Experimentální: Skupina E
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi, bude pacient léčen 6-10Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi a největší měření léze mezi 3 cm a 5 cm, bude pacient léčen 3 gy * 15 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění a největší léze je větší než 5 cm, bude pacient léčba prostorovou frakcionovanou technikou radioterapie (SFRT) plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s chemoterapií, pokud nedochází k progresi onemocnění, a když je největší léze ≤ 3 cm a pacient může udržovat polohu radioterapie po dobu 50 minut, bude pacient léčba s hyperfrakční pulzní radioterapeutickou technikou) plus benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Lék: Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií
Po 4 cyklech léčby Benmelstobart v kombinaci s chemoterapií pokračuje Benmelstobart pro udržovací ošetření.
Experimentální: Skupina F
Lék: Benmelstobart v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií
U způsobilých subjektů, které si vyvinuly rezistenci na EGFR-TKI, po 4 cyklech léčby Benmelstobartem v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií, pokud nedojde k progresi onemocnění, dostanou léčbu 6-10GY * 3-6 frakcí plus Benmelstobart.
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise abscopal lézí
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 2 roky
Pro vyhodnocení účinnosti BenmelStobart plus různých režimů frakcionace radioterapie u pacientů s nemasovým buněčným karcinomem plic (NSCLC) s více metastázami, měřeno mírou remisí abscopal lézí podle RECIST V1.1
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 2 roky
Pro vyhodnocení účinnosti BenmelStobart plus různých režimů frakcionace radioterapie u pacientů s nemasovým buněčným karcinomem plic (NSCLC) s více metastázami, měřeno mírou přežití bez progrese podle RECIST V1.1
Od data randomizace až do progrese onemocnění, ztráta klinického přínosu, stažení souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane jako první. Až přibližně 2 roky
OS
Časové okno: Až 5 let
Pro vyhodnocení účinnosti Benmelstobart plus různé režimy frakcionace radioterapie u pacientů s nemasolitou buňkou (NSCLC) s více metastázami, měřeno celkovým přežitím
Až 5 let
Ae
Časové okno: Od data souhlasu informovaného do 60 dnů po poslední vyšetřovací správě produktů. Až přibližně 2 roky
Incidence imunitních nežádoucích účinků (IRAE), jak je hodnoceno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Od data souhlasu informovaného do 60 dnů po poslední vyšetřovací správě produktů. Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XQonc-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV bez mutace EGFR/ALK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit