Исследование оптимальной комбинированной картины комбинированного лечения лучевой терапии и иммунотерапии для эффекта абскопа при немелкоклеточном раке легких (NSCLC) с множественными метастазами
11 июля 2025 г. обновлено: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Общее исследование сочетания различных паттернов фракционирования лучевой терапии с иммунотерапией для множественных метастазов немелкоклеточного рака легких
Это исследование направлено на проведение проспективного многоцентрового, зонтичного клинического исследования для сравнения абсскопальных эффектов различных паттернов фракционирования лучевой терапии в сочетании с Benmelstobart, а также для изучения эффективной и низкотоксической стратегии лечения для немелкоклеточного рака легких (NSCLC) с множественными метастазами.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать и сравнить частоту контроля поражений ABSCOPAL у пациентов с NSCLC с множественными метастазами, когда различные паттерны фракционирования лучевой терапии объединяются с Benmelstobart.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Benmelstobart в сочетании с химиотерапией
- Лекарство: Benmelstobart в сочетании с химиотерапией
- Лекарство: Benmelstobart в сочетании с химиотерапией
- Лекарство: Benmelstobart в сочетании с химиотерапией
- Лекарство: Benmelstobart в сочетании с химиотерапией
- Лекарство: Benmelstobart в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
366
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianguo Sun, MD
- Номер телефона: 86-13983155736
- Электронная почта: sunjg09@aliyun.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Контакт:
- jianguo Sun, Phd
- Номер телефона: 023-68774490
- Электронная почта: sunjg09@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения, которые будут зачислены в это исследование:
- Немашетный рак легких клеток, подтвержденный патологической гистологией.
- Более 3 метастатических поражений.
- Нет метастазов в мозг или стабильных поражений.
- Отрицательный для генов драйверов (включая EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Оценка состояния производительности (PS) составляет 0-1 с ожидаемым периодом выживания более 3 месяцев.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Оценка PET-CT (включая FDG и FMISO, не обязательна).
- Нет противопоказаний к иммунотерапии и лучевой терапии.
- Подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев не имеют права на участие в этом исследовании:
- Те, у кого сильная дисфункция важных жизненно важных органов (сердце, печень, почка).
- Те, кто сопровождается другими злокачественными опухолями.
- Неконтролируемые сердечные заболевания или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Те, у кого есть история психических заболеваний.
- Другие ситуации, в которых исследователь считает его неуместным для субъекта для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
После 4 циклов лечения с помощью Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если не будет прогрессирования, пациент получит лечение 6-10gy*3-6f плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования и самых больших показателей поражения от 3 см до 5 см, пациент получит лечение 3 Гр * 15 фракций плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, а наибольшее поражение превышает 5 см, пациент получит лечение с помощью пространственной фракционированной радиотерапии (SFRT) плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, и когда наибольшее поражение составляет ≤ 3 см и пациент может поддерживать положение лучевой терапии в течение 50 минут, пациент получит лечение гиперфракционированным методом лучевой терапии (0,5 GY * 16 * 6 фракций) плюс бенмелстобарт.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией Benmelstobart продолжается для поддержания.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
После 4 циклов лечения с помощью Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если не будет прогрессирования, пациент получит лечение 6-10gy*3-6f плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования и самых больших показателей поражения от 3 см до 5 см, пациент получит лечение 3 Гр * 15 фракций плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, а наибольшее поражение превышает 5 см, пациент получит лечение с помощью пространственной фракционированной радиотерапии (SFRT) плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, и когда наибольшее поражение составляет ≤ 3 см и пациент может поддерживать положение лучевой терапии в течение 50 минут, пациент получит лечение гиперфракционированным методом лучевой терапии (0,5 GY * 16 * 6 фракций) плюс бенмелстобарт.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией Benmelstobart продолжается для поддержания.
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
После 4 циклов лечения с помощью Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если не будет прогрессирования, пациент получит лечение 6-10gy*3-6f плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования и самых больших показателей поражения от 3 см до 5 см, пациент получит лечение 3 Гр * 15 фракций плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, а наибольшее поражение превышает 5 см, пациент получит лечение с помощью пространственной фракционированной радиотерапии (SFRT) плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, и когда наибольшее поражение составляет ≤ 3 см и пациент может поддерживать положение лучевой терапии в течение 50 минут, пациент получит лечение гиперфракционированным методом лучевой терапии (0,5 GY * 16 * 6 фракций) плюс бенмелстобарт.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией Benmelstobart продолжается для поддержания.
|
|
Экспериментальный: Группа Д
|
После 4 циклов лечения с помощью Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если не будет прогрессирования, пациент получит лечение 6-10gy*3-6f плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования и самых больших показателей поражения от 3 см до 5 см, пациент получит лечение 3 Гр * 15 фракций плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, а наибольшее поражение превышает 5 см, пациент получит лечение с помощью пространственной фракционированной радиотерапии (SFRT) плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, и когда наибольшее поражение составляет ≤ 3 см и пациент может поддерживать положение лучевой терапии в течение 50 минут, пациент получит лечение гиперфракционированным методом лучевой терапии (0,5 GY * 16 * 6 фракций) плюс бенмелстобарт.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией Benmelstobart продолжается для поддержания.
|
|
Экспериментальный: Группа Е
|
После 4 циклов лечения с помощью Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если не будет прогрессирования, пациент получит лечение 6-10gy*3-6f плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования и самых больших показателей поражения от 3 см до 5 см, пациент получит лечение 3 Гр * 15 фракций плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, а наибольшее поражение превышает 5 см, пациент получит лечение с помощью пространственной фракционированной радиотерапии (SFRT) плюс Benmelstobart.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией, если нет прогрессирования заболевания, и когда наибольшее поражение составляет ≤ 3 см и пациент может поддерживать положение лучевой терапии в течение 50 минут, пациент получит лечение гиперфракционированным методом лучевой терапии (0,5 GY * 16 * 6 фракций) плюс бенмелстобарт.
Другие имена:
После 4 циклов лечения Benmelstobart в сочетании с химиотерапией Benmelstobart продолжается для поддержания.
|
|
Экспериментальный: Группа F
|
Для подходящих субъектов, у которых развилась устойчивость к EGFR-TKI, после 4 циклов лечения с помощью Benmelstobart в сочетании с бевацизумабом и химиотерапией, если не будет прогрессирования заболевания, они получат лечение фракций 6-10gy * 3-6 плюс Benmelstobart.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии поражений ABSCOPAL
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. Примерно до 2 лет
|
Чтобы оценить эффективность Benmelstobart плюс различные режимы фракционирования лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с множественными метастазами, измеренными по скорости ремиссии поражений абсципала в соответствии с RECIST v1.1.
|
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pfs
Временное ограничение: С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. Примерно до 2 лет
|
Чтобы оценить эффективность Benmelstobart плюс различные режимы фракционирования лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с множественными метастазами, что измеряется по уровню выживаемости без прогрессирования в соответствии с RECIST V1.1
|
С даты рандомизации, до прогрессирования заболевания, потери клинической выгоды, отмены согласия, смерти или прекращения исследования спонсором, в зависимости от того, что это произойдет. Примерно до 2 лет
|
|
ОС
Временное ограничение: до 5 лет
|
Чтобы оценить эффективность Benmelstobart плюс различные моды фракционирования лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC) с множественными метастазами, что измеряется по общему выживанию
|
до 5 лет
|
|
Аэ
Временное ограничение: С даты согласия информирована до 60 дней после последней администрирования расследования. Примерно до 2 лет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (IRAES), оцениваемая по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
|
С даты согласия информирована до 60 дней после последней администрирования расследования. Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- XQonc-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .