Tutkimus sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmähoidon optimaalisesta yhdistelmäkuviosta abskooppisen vaikutuksen suhteen ei-pienisoluisissa keuhkosyövässä (NSCLC) useiden metastaasien kanssa
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Sateenvarjottelu yhdistää erilaisia sädehoidon fraktiointimalleja immunoterapian kanssa ei-pienisoluisten keuhkosyövän useille metastaaseille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa mahdollinen, monikeskus, sateenvarjo kliininen tutkimus verratakseen erilaisten sädehoidon fraktiointikuvioiden abskooppisia vaikutuksia yhdistettynä Benmelstobartiin ja tutkia tehokkaan ja vähä myrkyn hoidon strategiaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) monilla etäpesäkkeillä.
Päätavoitteena on tutkia ja verrata abkooppisten leesioiden kontrolliasuhteita NSCLC -potilailla, joilla on useita metastaaseja, kun erilaiset sädehoidon fraktiointimallit yhdistetään Benmelstobart -ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Benmelstobart yhdistettynä kemoterapiaan
- Lääke: Benmelstobart yhdistettynä kemoterapiaan
- Lääke: Benmelstobart yhdistettynä kemoterapiaan
- Lääke: Benmelstobart yhdistettynä kemoterapiaan
- Lääke: Benmelstobart yhdistettynä kemoterapiaan
- Lääke: Benmelstobart yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
366
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianguo Sun, MD
- Puhelinnumero: 86-13983155736
- Sähköposti: sunjg09@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- jianguo Sun, Phd
- Puhelinnumero: 023-68774490
- Sähköposti: sunjg09@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotka on ilmoitettava tähän tutkimukseen:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vahvistaa patologinen histologia.
- Yli 3 metastaattista leesiota.
- Ei aivojen etäpesäkkeitä tai vakaita vaurioita.
- Negatiivinen kuljettajageeneille (mukaan lukien EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-1, odotettavissa oleva eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Ikä 18–75 -vuotiaita.
- Arviointi PET-CT: llä (mukaan lukien FDG ja FMISO, ei pakollinen).
- Ei vasta -aiheita immunoterapiaan ja sädehoitoon.
- Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on mitä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen tähän tutkimukseen:
- Ne, joilla on vakava toimintahäiriöt tärkeistä elintärkeistä elimistä (sydän, maksa, munuaiset).
- Niille, joihin liittyy muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Hallitsemattomat sydänsairaudet tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ne, joilla on ollut mielisairauksia.
- Muut tilanteet, joissa tutkija pitää sitä sopimattomana, että aiheen osallistuminen osallistuisi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole, potilas saa hoidon 6-10Gy*3-6f Plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole ja suurimmat vauriomittaukset välillä 3 cm - 5 cm, potilas saa 3 Gy * 15 fraktion hoidon plus Benmelstobart.
Muut nimet:
Neljän Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos sairauden etenemistä ei ole ja suurin vaurio on suurempi kuin 5 cm, potilas saa hoidon alueellisella fraktioidulla sädehoitotekniikalla (SFRT) ja Benmelstobartilla.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos taudin etenemistä ei ole, ja kun suurin vaurio on ≤ 3 cm ja potilas voi ylläpitää sädehoidon sijaintia 50 minuutin ajan, potilas saa hoitoa hyperfraktioidulla pulssilla sadehoitotekniikalla (0,5 GY * 16 * 6 -fraction) plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan Benmelstobartia jatketaan ylläpidon hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole, potilas saa hoidon 6-10Gy*3-6f Plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole ja suurimmat vauriomittaukset välillä 3 cm - 5 cm, potilas saa 3 Gy * 15 fraktion hoidon plus Benmelstobart.
Muut nimet:
Neljän Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos sairauden etenemistä ei ole ja suurin vaurio on suurempi kuin 5 cm, potilas saa hoidon alueellisella fraktioidulla sädehoitotekniikalla (SFRT) ja Benmelstobartilla.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos taudin etenemistä ei ole, ja kun suurin vaurio on ≤ 3 cm ja potilas voi ylläpitää sädehoidon sijaintia 50 minuutin ajan, potilas saa hoitoa hyperfraktioidulla pulssilla sadehoitotekniikalla (0,5 GY * 16 * 6 -fraction) plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan Benmelstobartia jatketaan ylläpidon hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole, potilas saa hoidon 6-10Gy*3-6f Plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole ja suurimmat vauriomittaukset välillä 3 cm - 5 cm, potilas saa 3 Gy * 15 fraktion hoidon plus Benmelstobart.
Muut nimet:
Neljän Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos sairauden etenemistä ei ole ja suurin vaurio on suurempi kuin 5 cm, potilas saa hoidon alueellisella fraktioidulla sädehoitotekniikalla (SFRT) ja Benmelstobartilla.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos taudin etenemistä ei ole, ja kun suurin vaurio on ≤ 3 cm ja potilas voi ylläpitää sädehoidon sijaintia 50 minuutin ajan, potilas saa hoitoa hyperfraktioidulla pulssilla sadehoitotekniikalla (0,5 GY * 16 * 6 -fraction) plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan Benmelstobartia jatketaan ylläpidon hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
|
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole, potilas saa hoidon 6-10Gy*3-6f Plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole ja suurimmat vauriomittaukset välillä 3 cm - 5 cm, potilas saa 3 Gy * 15 fraktion hoidon plus Benmelstobart.
Muut nimet:
Neljän Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos sairauden etenemistä ei ole ja suurin vaurio on suurempi kuin 5 cm, potilas saa hoidon alueellisella fraktioidulla sädehoitotekniikalla (SFRT) ja Benmelstobartilla.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos taudin etenemistä ei ole, ja kun suurin vaurio on ≤ 3 cm ja potilas voi ylläpitää sädehoidon sijaintia 50 minuutin ajan, potilas saa hoitoa hyperfraktioidulla pulssilla sadehoitotekniikalla (0,5 GY * 16 * 6 -fraction) plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan Benmelstobartia jatketaan ylläpidon hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
|
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole, potilas saa hoidon 6-10Gy*3-6f Plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos etenemistä ei ole ja suurimmat vauriomittaukset välillä 3 cm - 5 cm, potilas saa 3 Gy * 15 fraktion hoidon plus Benmelstobart.
Muut nimet:
Neljän Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos sairauden etenemistä ei ole ja suurin vaurio on suurempi kuin 5 cm, potilas saa hoidon alueellisella fraktioidulla sädehoitotekniikalla (SFRT) ja Benmelstobartilla.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan, jos taudin etenemistä ei ole, ja kun suurin vaurio on ≤ 3 cm ja potilas voi ylläpitää sädehoidon sijaintia 50 minuutin ajan, potilas saa hoitoa hyperfraktioidulla pulssilla sadehoitotekniikalla (0,5 GY * 16 * 6 -fraction) plus Benmelstobart.
Muut nimet:
4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä kemoterapiaan Benmelstobartia jatketaan ylläpidon hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
|
Tukikelpoisille koehenkilöille, joilla on kehittynyt vastustuskyky EGFR-TKI: lle, 4 Benmelstobartin hoidon jälkeen yhdistettynä bevatsitsumabiin ja kemoterapiaan, jos taudin etenemistä ei ole, he saavat 6-10Gy * 3-6 fraktioiden hoidon plus Benmelstobart.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abskooppisten vaurioiden remissioaste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
Benmelstobartin tehokkuuden arvioimiseksi sekä erilaisten sädehoidon fraktiointitapojen ei-pienisoluisten keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joilla on useita metastaaseja, mitattuna abkooppisten vaurioiden remissioasteella RECIST V1.1: n mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
Benmelstobartin tehokkuuden arvioimiseksi sekä erilaisten sädehoidon fraktiointitapojen ei-pienisoluisten keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joilla on useita metastaaseja, mitattuna etenemisvapaasti eloonjäämisasteella RECIST V1.1: n mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien, taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menetykseen, suostumuksen vetäytymiseen, kuoleman tai sponsorin tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jopa noin 2 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Benmelstobartin tehokkuuden arvioimiseksi sekä erilaisten sädehoidon fraktiointitapojen ei-pienisoluisilla keuhkosyöpään (NSCLC) potilailla, joilla on useita metastaaseja, mitattuna yleisesti eloonjäämisellä mitattuna
|
jopa 5 vuotta
|
|
Ae
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä lähtien tietoon 60 päivään viimeisen tutkittavaan tuotesuhteen hallintoon. Jopa noin 2 vuotta
|
Immuuniin liittyvien haittavaikutusten (IRAES) esiintyvyys, joka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 perusteella
|
Suostumuspäivästä lähtien tietoon 60 päivään viimeisen tutkittavaan tuotesuhteen hallintoon. Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XQonc-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .