研究放疗的最佳组合模式和免疫疗法的非小细胞肺癌（NSCLC）的潜线作用的免疫疗法与多个转移
2025年7月11日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
将不同的放射疗法分馏模式与免疫疗法相结合的伞试验，用于多种非小细胞肺癌的多种转移
这项研究旨在进行一项前瞻性的，多中心的伞临床研究，以比较不同放射疗法分馏模式与Benmelstobart结合的脱落作用，并与多个转移酶一起探索非小细胞肺癌（NSCLC）的非小细胞肺癌（NSCLC）的有效且低毒的治疗策略。
主要目的是探索和比较当不同的放射疗法分馏模式与benmelstobart结合使用时，NSCLC患者的脱支病变的控制率和比较。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
366
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianguo Sun, MD
- 电话号码：86-13983155736
- 邮箱：sunjg09@aliyun.com
学习地点
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
接触：
- jianguo Sun, Phd
- 电话号码：023-68774490
- 邮箱：sunjg09@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须符合以下所有纳入标准才能纳入本研究：
- 通过病理组织学证实了非小细胞肺癌。
- 超过3个转移性病变。
- 没有脑转移或稳定病变。
- 驱动基因（包括EGFR，ALK，ROS，BRAF，MET，RET）负面。
- 性能状态（PS）得分为0-1，预期生存期超过3个月。
- 年龄在18至75岁之间。
- PET-CT评估（包括FDG和FMISO，而不是强制性）。
- 没有禁忌免疫疗法和放射疗法。
- 签署了知情同意书。
排除标准：
以下任何标准的患者不符合参加这项研究的入学资格：
- 那些重要的重要器官（心脏，肝脏，肾脏）严重功能障碍的人。
- 伴随其他恶性肿瘤的人。
- 过去6个月内，不受控制的心脏病或心肌梗塞。
- 患有精神疾病史的人。
- 研究人员认为该主题参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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在用Benmelstobart的4个循环与化学疗法相结合后，如果没有进展，患者将接受6-10GY*3-6F加上Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有进展，并且在3 cm至5 cm之间进行了最大的病变措施，则该患者将接受3 Gy * 15的治疗方法 * 15 Gy * 15级分和Benmelstobart。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有疾病进展并且最大的病变大于5 cm，则该患者将接受空间分级放射治疗技术（SFRT）以及Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行了4个周期治疗后，如果没有疾病进展，并且最大的病变≤3cm，并且患者可以维持50分钟的放射疗法位置，则患者将通过超差异的脉冲放射治疗技术接受治疗（0.5 Gy * 16 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6个裂纹）。
其他名称：
在用Benmelstobart与化学疗法结合4个循环后，Benmelstobart继续进行维护治疗。
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实验性的：B组
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在用Benmelstobart的4个循环与化学疗法相结合后，如果没有进展，患者将接受6-10GY*3-6F加上Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有进展，并且在3 cm至5 cm之间进行了最大的病变措施，则该患者将接受3 Gy * 15的治疗方法 * 15 Gy * 15级分和Benmelstobart。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有疾病进展并且最大的病变大于5 cm，则该患者将接受空间分级放射治疗技术（SFRT）以及Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行了4个周期治疗后，如果没有疾病进展，并且最大的病变≤3cm，并且患者可以维持50分钟的放射疗法位置，则患者将通过超差异的脉冲放射治疗技术接受治疗（0.5 Gy * 16 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6个裂纹）。
其他名称：
在用Benmelstobart与化学疗法结合4个循环后，Benmelstobart继续进行维护治疗。
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实验性的：C组
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在用Benmelstobart的4个循环与化学疗法相结合后，如果没有进展，患者将接受6-10GY*3-6F加上Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有进展，并且在3 cm至5 cm之间进行了最大的病变措施，则该患者将接受3 Gy * 15的治疗方法 * 15 Gy * 15级分和Benmelstobart。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有疾病进展并且最大的病变大于5 cm，则该患者将接受空间分级放射治疗技术（SFRT）以及Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行了4个周期治疗后，如果没有疾病进展，并且最大的病变≤3cm，并且患者可以维持50分钟的放射疗法位置，则患者将通过超差异的脉冲放射治疗技术接受治疗（0.5 Gy * 16 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6个裂纹）。
其他名称：
在用Benmelstobart与化学疗法结合4个循环后，Benmelstobart继续进行维护治疗。
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实验性的：D组
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在用Benmelstobart的4个循环与化学疗法相结合后，如果没有进展，患者将接受6-10GY*3-6F加上Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有进展，并且在3 cm至5 cm之间进行了最大的病变措施，则该患者将接受3 Gy * 15的治疗方法 * 15 Gy * 15级分和Benmelstobart。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有疾病进展并且最大的病变大于5 cm，则该患者将接受空间分级放射治疗技术（SFRT）以及Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行了4个周期治疗后，如果没有疾病进展，并且最大的病变≤3cm，并且患者可以维持50分钟的放射疗法位置，则患者将通过超差异的脉冲放射治疗技术接受治疗（0.5 Gy * 16 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6个裂纹）。
其他名称：
在用Benmelstobart与化学疗法结合4个循环后，Benmelstobart继续进行维护治疗。
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实验性的：E组
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在用Benmelstobart的4个循环与化学疗法相结合后，如果没有进展，患者将接受6-10GY*3-6F加上Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有进展，并且在3 cm至5 cm之间进行了最大的病变措施，则该患者将接受3 Gy * 15的治疗方法 * 15 Gy * 15级分和Benmelstobart。
其他名称：
在用Benmelstobart进行4个循环结合化疗后，如果没有疾病进展并且最大的病变大于5 cm，则该患者将接受空间分级放射治疗技术（SFRT）以及Benmelstobart的治疗。
其他名称：
在用Benmelstobart进行了4个周期治疗后，如果没有疾病进展，并且最大的病变≤3cm，并且患者可以维持50分钟的放射疗法位置，则患者将通过超差异的脉冲放射治疗技术接受治疗（0.5 Gy * 16 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6 * 6个裂纹）。
其他名称：
在用Benmelstobart与化学疗法结合4个循环后，Benmelstobart继续进行维护治疗。
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实验性的：F组
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对于对EGFR-TKI产生抗性的合格受试者，在用Benmelstobart进行了4个周期的治疗后，与贝伐单抗和化学疗法相结合，如果没有疾病的进展，他们将获得6-10GY * 3-6级分的治疗 * 3-6级分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜在损伤的缓解率
大体时间：从随机分组开始，直到疾病进展，临床益处的丧失，同意的撤回，死亡或研究终止，以首先发生。大约2年
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评估Benmelstobart加上不同放射疗法分级模式在多种转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的功效，如根据Recist V1.1
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从随机分组开始，直到疾病进展，临床益处的丧失，同意的撤回，死亡或研究终止，以首先发生。大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS
大体时间：从随机分组开始，直到疾病进展，临床益处的丧失，同意的撤回，死亡或研究终止，以首先发生。大约2年
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为了评估Benmelstobart加上不同放射疗法分馏模式在多种转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的功效，这是根据RECIST V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.
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从随机分组开始，直到疾病进展，临床益处的丧失，同意的撤回，死亡或研究终止，以首先发生。大约2年
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操作系统
大体时间：长达5年
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评估Benmelstobart加上不同放射疗法分级模式在多种转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的功效，
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长达5年
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Ae
大体时间：从同意日期开始，直到上次调查产品管理后60天。大约2年
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通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0评估的免疫相关不良事件（IRAE）的发生率（iraes）的发生率
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从同意日期开始，直到上次调查产品管理后60天。大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianguo Sun, MD、the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月9日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月29日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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