다수의 전이와 함께 비소 세포 폐암 (NSCLC)의 농축 효과에 대한 방사선 요법 및 면역 요법의 결합 된 치료의 최적 조합 패턴에 대한 연구
2025년 7월 11일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
비소 세포 폐암의 다중 전이에 대한 상이한 방사선 요법 분획 패턴을 면역 요법과 결합한 우산 시험
이 연구는 Benmelstobart와 결합 된 상이한 방사선 요법 분획 패턴의 절제 효과를 비교하고 여러 전이와 함께 비소 세포 폐암 (NSCLC)에 대한 효율적이고 저독성 치료 전략을 탐구하기 위해 전향 적 다기관, 우산 임상 연구를 수행하는 것을 목표로한다.
주요 목표는 다른 방사선 요법 분획 패턴이 벤 멜 스토 바트와 결합 될 때 다수의 전이를 가진 NSCLC 환자의 농양 병변의 제어 속도를 탐색하고 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
366
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianguo Sun, MD
- 전화번호: 86-13983155736
- 이메일: sunjg09@aliyun.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
연락하다:
- jianguo Sun, Phd
- 전화번호: 023-68774490
- 이메일: sunjg09@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
환자는이 연구에 등록하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
- 병리학 적 조직학에 의해 확인 된 비소 세포 폐암.
- 3 개 이상의 전이성 병변.
- 뇌 전이 나 안정적인 병변이 없습니다.
- 드라이버 유전자 (EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET 포함)에 대한 음성.
- 성능 상태 (PS) 점수는 0-1이며, 예상 생존 기간은 3 개월 이상입니다.
- 18 세에서 75 세 사이.
- PET-CT의 평가 (FDG 및 FMISO 포함, 필수가 아님).
- 면역 요법 및 방사선 요법에 대한 금기 사항은 없습니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나가있는 환자는이 연구에서 등록 할 자격이 없습니다.
- 중요한 생명 기관 (심장, 간, 신장)의 심각한 기능 장애가있는 사람들.
- 다른 악성 종양과 함께.
- 지난 6 개월 내에 통제되지 않은 심장 질환 또는 심근 경색.
- 정신 질환의 역사를 가진 사람들.
- 연구원이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
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화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 진행이 없으면 환자는 6-10GY*3-6F + Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 3cm ~ 5cm 사이의 진행이없고 가장 큰 병변 측정이 있으면, 환자는 3Gy * 15 분획과 Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 질병 진행이없고 가장 큰 병변이 5cm보다 큰 경우, 환자는 공간 분별 방사선 요법 기술 (SFRT) + Benmelstobart로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4 회 치료 후, 질병 진행이없고, 가장 큰 병변이 3cm이고 환자가 50 분 동안 방사선 요법 위치를 유지할 수있을 때, 환자는 펄스 펄스 방사선 요법 기술 (0.5 GY * 16 * 6 fraction) 플러스로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 벤 멜 스토 바트는 유지 치료를 위해 계속된다.
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실험적: 그룹 B
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화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 진행이 없으면 환자는 6-10GY*3-6F + Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 3cm ~ 5cm 사이의 진행이없고 가장 큰 병변 측정이 있으면, 환자는 3Gy * 15 분획과 Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 질병 진행이없고 가장 큰 병변이 5cm보다 큰 경우, 환자는 공간 분별 방사선 요법 기술 (SFRT) + Benmelstobart로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4 회 치료 후, 질병 진행이없고, 가장 큰 병변이 3cm이고 환자가 50 분 동안 방사선 요법 위치를 유지할 수있을 때, 환자는 펄스 펄스 방사선 요법 기술 (0.5 GY * 16 * 6 fraction) 플러스로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 벤 멜 스토 바트는 유지 치료를 위해 계속된다.
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실험적: 그룹 C
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화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 진행이 없으면 환자는 6-10GY*3-6F + Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 3cm ~ 5cm 사이의 진행이없고 가장 큰 병변 측정이 있으면, 환자는 3Gy * 15 분획과 Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 질병 진행이없고 가장 큰 병변이 5cm보다 큰 경우, 환자는 공간 분별 방사선 요법 기술 (SFRT) + Benmelstobart로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4 회 치료 후, 질병 진행이없고, 가장 큰 병변이 3cm이고 환자가 50 분 동안 방사선 요법 위치를 유지할 수있을 때, 환자는 펄스 펄스 방사선 요법 기술 (0.5 GY * 16 * 6 fraction) 플러스로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 벤 멜 스토 바트는 유지 치료를 위해 계속된다.
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실험적: 그룹 D
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화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 진행이 없으면 환자는 6-10GY*3-6F + Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 3cm ~ 5cm 사이의 진행이없고 가장 큰 병변 측정이 있으면, 환자는 3Gy * 15 분획과 Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 질병 진행이없고 가장 큰 병변이 5cm보다 큰 경우, 환자는 공간 분별 방사선 요법 기술 (SFRT) + Benmelstobart로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4 회 치료 후, 질병 진행이없고, 가장 큰 병변이 3cm이고 환자가 50 분 동안 방사선 요법 위치를 유지할 수있을 때, 환자는 펄스 펄스 방사선 요법 기술 (0.5 GY * 16 * 6 fraction) 플러스로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 벤 멜 스토 바트는 유지 치료를 위해 계속된다.
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실험적: 그룹 E
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화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 진행이 없으면 환자는 6-10GY*3-6F + Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 3cm ~ 5cm 사이의 진행이없고 가장 큰 병변 측정이 있으면, 환자는 3Gy * 15 분획과 Benmelstobart의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 질병 진행이없고 가장 큰 병변이 5cm보다 큰 경우, 환자는 공간 분별 방사선 요법 기술 (SFRT) + Benmelstobart로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4 회 치료 후, 질병 진행이없고, 가장 큰 병변이 3cm이고 환자가 50 분 동안 방사선 요법 위치를 유지할 수있을 때, 환자는 펄스 펄스 방사선 요법 기술 (0.5 GY * 16 * 6 fraction) 플러스로 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
화학 요법과 결합 된 Benmelstobart로 4주기의 치료 후, 벤 멜 스토 바트는 유지 치료를 위해 계속된다.
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실험적: 그룹 F
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EGFR-TKI에 대한 저항성을 개발 한 적격 대상의 경우, 벤 멜스토 바르 바르트와의 4주기가 베바 시주 맙 및 화학 요법과 결합 된 후, 질병 진행이없는 경우 6-10GY * 3-6 분획과 벤 멜스토바트의 치료를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농양 병변의 완화 속도
기간: 무작위 화일부터 질병 진행, 임상 적 이익 상실, 동의 철회, 사망 또는 스폰서의 연구 종료까지. 최대 약 2 년
|
Recist v1.1에 따른 농양 병변의 완화율에 의해 측정 된 바와 같이, 다수의 전이가있는 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 벤 멜스토바트의 효능과 다른 방사선 요법 분획 모드의 효능을 평가하기 위해,
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무작위 화일부터 질병 진행, 임상 적 이익 상실, 동의 철회, 사망 또는 스폰서의 연구 종료까지. 최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 무작위 화일부터 질병 진행, 임상 적 이익 상실, 동의 철회, 사망 또는 스폰서의 연구 종료까지. 최대 약 2 년
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Recist v1.1에 따른 무 진행 생존율에 의해 측정 된 바와 같이, 다수의 전이가있는 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 벤 멜스토바트의 효능과 다른 방사선 요법 분획 모드를 평가하기 위해.
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무작위 화일부터 질병 진행, 임상 적 이익 상실, 동의 철회, 사망 또는 스폰서의 연구 종료까지. 최대 약 2 년
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OS
기간: 최대 5 년
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전반적인 전이에 의해 측정 된 바와 같이, 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자에서 벤 멜스토바트의 효능과 다른 방사선 요법 분획 모드와 다른 방사선 요법 분획 모드를 평가합니다.
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최대 5 년
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Ae
기간: 동의 날짜부터 마지막 조사 제품 관리 후 60 일까지. 최대 약 2 년
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가 된 면역 관련 부작용 (IRAE)의 발생률
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동의 날짜부터 마지막 조사 제품 관리 후 60 일까지. 최대 약 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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