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Studie zum optimalen Kombinationsmuster der kombinierten Behandlung von Strahlentherapie und Immuntherapie für den Abscopal-Effekt bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit mehreren Metastasen

11. Juli 2025 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Eine Umbrella-Studie zur Kombination verschiedener Strahlentherapie-Fraktionierungsmuster mit Immuntherapie bei mehreren Metastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive, multizentrische klinische Dach-Studie durchzuführen, um die Abscopal-Effekte verschiedener Strahlentherapie-Fraktionierungsmuster in Kombination mit Benmelstobart zu vergleichen und eine effiziente und niedrig toxische Behandlungsstrategie für nicht schläfrige Lungenkrebs (NSCLC) mit mehreren Metastasen zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Kontrollraten von Abscopal -Läsionen bei NSCLC -Patienten mit mehreren Metastasen zu untersuchen und zu vergleichen, wenn verschiedene Strahlentherapie -Fraktionierungsmuster mit Benmelstobart kombiniert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

    1. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs durch pathologische Histologie bestätigt.
    2. Mehr als 3 metastatische Läsionen.
    3. Keine Hirnmetastasen oder stabile Läsionen.
    4. Negativ für Treibergene (einschließlich EGFR, Alk, ROS, BRAF, MET, RET).
    5. Leistungsstatus (PS) -Zutzung von 0-1 mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
    6. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
    7. Bewertung durch PET-CT (einschließlich FDG und FMISO, nicht obligatorisch).
    8. Keine Kontraindikationen zur Immuntherapie und Strahlentherapie.
    9. Unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Kriterien können in dieser Studie nicht aufgenommen werden:

    1. Diejenigen mit schwerer Funktionsstörung wichtiger lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Niere).
    2. Diejenigen, die von anderen malignen Tumoren begleitet werden.
    3. Unkontrollierte Herzerkrankungen oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
    4. Diejenigen mit einer Geschichte von psychischen Erkrankungen.
    5. Andere Situationen, in denen der Forscher es für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie erhält der Patient, wenn es kein Fortschritt gibt, die Behandlung von 6-10gy*3-6F plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Progression und die größten Läsionsmaßnahmen zwischen 3 cm und 5 cm gibt, erhält der Patient die Behandlung von 3 Gy * 15 Fraktionen plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie wird der Patient, wenn kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt und die größte Läsion größer als 5 cm ist, mit räumlicher fraktionierter Strahlentherapie -Technik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Krankheitsverfolgung gibt und wenn die größte Läsion ≤ 3 cm beträgt und der Patient die Strahlentherapie -Position 50 Minuten lang aufrechterhalten kann, erhält der Patient mit der hyperfractionierten Pulsed Strahlotherapie (0,5 Gy * 16 * 6 Fractions) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie wird Benmelstobart für die Erhaltungsbehandlung fortgesetzt.
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie erhält der Patient, wenn es kein Fortschritt gibt, die Behandlung von 6-10gy*3-6F plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Progression und die größten Läsionsmaßnahmen zwischen 3 cm und 5 cm gibt, erhält der Patient die Behandlung von 3 Gy * 15 Fraktionen plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie wird der Patient, wenn kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt und die größte Läsion größer als 5 cm ist, mit räumlicher fraktionierter Strahlentherapie -Technik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Krankheitsverfolgung gibt und wenn die größte Läsion ≤ 3 cm beträgt und der Patient die Strahlentherapie -Position 50 Minuten lang aufrechterhalten kann, erhält der Patient mit der hyperfractionierten Pulsed Strahlotherapie (0,5 Gy * 16 * 6 Fractions) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie wird Benmelstobart für die Erhaltungsbehandlung fortgesetzt.
Experimental: Gruppe C
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie erhält der Patient, wenn es kein Fortschritt gibt, die Behandlung von 6-10gy*3-6F plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Progression und die größten Läsionsmaßnahmen zwischen 3 cm und 5 cm gibt, erhält der Patient die Behandlung von 3 Gy * 15 Fraktionen plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie wird der Patient, wenn kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt und die größte Läsion größer als 5 cm ist, mit räumlicher fraktionierter Strahlentherapie -Technik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Krankheitsverfolgung gibt und wenn die größte Läsion ≤ 3 cm beträgt und der Patient die Strahlentherapie -Position 50 Minuten lang aufrechterhalten kann, erhält der Patient mit der hyperfractionierten Pulsed Strahlotherapie (0,5 Gy * 16 * 6 Fractions) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie wird Benmelstobart für die Erhaltungsbehandlung fortgesetzt.
Experimental: Gruppe D
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie erhält der Patient, wenn es kein Fortschritt gibt, die Behandlung von 6-10gy*3-6F plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Progression und die größten Läsionsmaßnahmen zwischen 3 cm und 5 cm gibt, erhält der Patient die Behandlung von 3 Gy * 15 Fraktionen plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie wird der Patient, wenn kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt und die größte Läsion größer als 5 cm ist, mit räumlicher fraktionierter Strahlentherapie -Technik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Krankheitsverfolgung gibt und wenn die größte Läsion ≤ 3 cm beträgt und der Patient die Strahlentherapie -Position 50 Minuten lang aufrechterhalten kann, erhält der Patient mit der hyperfractionierten Pulsed Strahlotherapie (0,5 Gy * 16 * 6 Fractions) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie wird Benmelstobart für die Erhaltungsbehandlung fortgesetzt.
Experimental: Gruppe E
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie erhält der Patient, wenn es kein Fortschritt gibt, die Behandlung von 6-10gy*3-6F plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Progression und die größten Läsionsmaßnahmen zwischen 3 cm und 5 cm gibt, erhält der Patient die Behandlung von 3 Gy * 15 Fraktionen plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie wird der Patient, wenn kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt und die größte Läsion größer als 5 cm ist, mit räumlicher fraktionierter Strahlentherapie -Technik (SFRT) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie, wenn es keine Krankheitsverfolgung gibt und wenn die größte Läsion ≤ 3 cm beträgt und der Patient die Strahlentherapie -Position 50 Minuten lang aufrechterhalten kann, erhält der Patient mit der hyperfractionierten Pulsed Strahlotherapie (0,5 Gy * 16 * 6 Fractions) plus Benmelstobart.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Chemotherapie
Nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit einer Chemotherapie wird Benmelstobart für die Erhaltungsbehandlung fortgesetzt.
Experimental: Gruppe F
Arzneimittel: Benmelstobart in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie
Für berechtigte Probanden, die Resistenz gegen EGFR-TKI entwickelt haben, werden nach 4 Zyklen der Behandlung mit Benmelstobart in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie, wenn es kein Fortschreiten der Krankheit gibt, die Behandlung von 6-10Gy * 3-6-Fraktionen plus BenmelstoBart erhalten.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Remissionsrate von Abscopal -Läsionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 2 Jahre
Um die Wirksamkeit von Benmelstobart plus unterschiedliche Strahlentherapie-Fraktionierungsmodi bei nicht-kleinzelligen Lungenkrebs-Patienten (NSCLC) mit mehreren Metastasen zu bewerten, gemessen an der Remissionsrate von Abscopal-Läsionen gemäß Recist V1.1.1.1.1.1.1 gemessen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 2 Jahre
Um die Wirksamkeit von Benmelstobart plus unterschiedliche Strahlentherapie-Fraktionierungsmodi bei nicht-kleinzelligen Lungenkrebs-Patienten (NSCLC) mit mehreren Metastasen zu bewerten, gemessen durch progressionsfreie Überlebensrate gemäß Recist V1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Verlusts des klinischen Nutzens, des Rückzugs der Einwilligung, des Todes oder der Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt. Bis zu ungefähr 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Um die Wirksamkeit von Benmelstobart plus unterschiedliche Strahlentherapie-Fraktionierungsmodi bei nicht-kleinzelligen Lungenkrebs-Patienten (NSCLC) mit mehreren Metastasen zu bewerten, gemessen durch das Gesamtüberleben
bis zu 5 Jahre
Ae
Zeitfenster: Ab Einverständniserklärung wurde bis 60 Tage nach der letzten Untersuchungsproduktverwaltung informiert. Bis zu ungefähr 2 Jahre
Die Inzidenz von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (IRAEs), die durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet werden
Ab Einverständniserklärung wurde bis 60 Tage nach der letzten Untersuchungsproduktverwaltung informiert. Bis zu ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XQonc-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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