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Studio sul modello di combinazione ottimale del trattamento combinato della radioterapia e dell'immunoterapia per l'effetto abscopale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi multiple

11 luglio 2025 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Uno studio ombrello sulla combinazione di diversi modelli di frazionamento della radioterapia con immunoterapia per metastasi multiple di carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio mira a condurre uno studio clinico di ombrello prospettico, multicentrico per confrontare gli effetti abscopali dei diversi modelli di frazionamento della radioterapia combinati con Benmelstobart ed esplorare una strategia di trattamento efficiente e a basso contenuto di tossici per il carcinoma polmonare non a picco (NSCLC) con più metastasi. L'obiettivo principale è quello di esplorare e confrontare i tassi di controllo delle lesioni abscopali nei pazienti con NSCLC con metastasi multiple quando diversi modelli di frazionamento della radioterapia sono combinati con Benmelstobart.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione da arruolare in questo studio:

    1. Cancro polmonare non a piccole cellule confermato dall'istologia patologica.
    2. Più di 3 lesioni metastatiche.
    3. Nessuna metastasi cerebrale o lesioni stabili.
    4. Negativo per i geni del conducente (tra cui EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
    5. Punteggio sullo stato delle prestazioni (PS) di 0-1, con un periodo di sopravvivenza atteso di oltre 3 mesi.
    6. Età tra i 18 e i 75 anni.
    7. Valutazione da parte di PET-CT (inclusi FDG e FMISO, non obbligatorio).
    8. Nessuna controindicazione all'immunoterapia e alla radioterapia.
    9. Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'arruolamento in questo studio:

    1. Quelli con grave disfunzione di importanti organi vitali (cuore, fegato, rene).
    2. Quelli accompagnati da altri tumori maligni.
    3. Malattie cardiache incontrollate o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
    4. Quelli con una storia di malattia mentale.
    5. Altre situazioni in cui il ricercatore lo ritiene inappropriato per la materia per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non c'è progressione, il paziente riceverà il trattamento di 6-10 GY*3-6F più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è alcuna progressione e le più grandi misure di lesione tra 3 cm e 5 cm, il paziente riceverà il trattamento di 3 frazioni Gy * 15 più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia e la lesione più grande è maggiore di 5 cm, il paziente riceverà un trattamento con tecnica di radioterapia frazionata spaziale (SFRT) più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia, e quando la lesione più grande è ≤ 3 cm e il paziente può mantenere la posizione della radioterapia per 50 minuti, il paziente riceverà un trattamento con la tecnica della radioterapia pulsata iperfrazionata (0,5 Gy * 6 * Frazioni) più BenmelStobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinato con la chemioterapia, Benmelstobart è continuato per il trattamento di mantenimento.
Sperimentale: Gruppo B
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non c'è progressione, il paziente riceverà il trattamento di 6-10 GY*3-6F più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è alcuna progressione e le più grandi misure di lesione tra 3 cm e 5 cm, il paziente riceverà il trattamento di 3 frazioni Gy * 15 più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia e la lesione più grande è maggiore di 5 cm, il paziente riceverà un trattamento con tecnica di radioterapia frazionata spaziale (SFRT) più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia, e quando la lesione più grande è ≤ 3 cm e il paziente può mantenere la posizione della radioterapia per 50 minuti, il paziente riceverà un trattamento con la tecnica della radioterapia pulsata iperfrazionata (0,5 Gy * 6 * Frazioni) più BenmelStobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinato con la chemioterapia, Benmelstobart è continuato per il trattamento di mantenimento.
Sperimentale: Gruppo C
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non c'è progressione, il paziente riceverà il trattamento di 6-10 GY*3-6F più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è alcuna progressione e le più grandi misure di lesione tra 3 cm e 5 cm, il paziente riceverà il trattamento di 3 frazioni Gy * 15 più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia e la lesione più grande è maggiore di 5 cm, il paziente riceverà un trattamento con tecnica di radioterapia frazionata spaziale (SFRT) più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia, e quando la lesione più grande è ≤ 3 cm e il paziente può mantenere la posizione della radioterapia per 50 minuti, il paziente riceverà un trattamento con la tecnica della radioterapia pulsata iperfrazionata (0,5 Gy * 6 * Frazioni) più BenmelStobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinato con la chemioterapia, Benmelstobart è continuato per il trattamento di mantenimento.
Sperimentale: Gruppo D
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non c'è progressione, il paziente riceverà il trattamento di 6-10 GY*3-6F più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è alcuna progressione e le più grandi misure di lesione tra 3 cm e 5 cm, il paziente riceverà il trattamento di 3 frazioni Gy * 15 più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia e la lesione più grande è maggiore di 5 cm, il paziente riceverà un trattamento con tecnica di radioterapia frazionata spaziale (SFRT) più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia, e quando la lesione più grande è ≤ 3 cm e il paziente può mantenere la posizione della radioterapia per 50 minuti, il paziente riceverà un trattamento con la tecnica della radioterapia pulsata iperfrazionata (0,5 Gy * 6 * Frazioni) più BenmelStobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinato con la chemioterapia, Benmelstobart è continuato per il trattamento di mantenimento.
Sperimentale: Gruppo E
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non c'è progressione, il paziente riceverà il trattamento di 6-10 GY*3-6F più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è alcuna progressione e le più grandi misure di lesione tra 3 cm e 5 cm, il paziente riceverà il trattamento di 3 frazioni Gy * 15 più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia e la lesione più grande è maggiore di 5 cm, il paziente riceverà un trattamento con tecnica di radioterapia frazionata spaziale (SFRT) più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con la chemioterapia, se non vi è progressione della malattia, e quando la lesione più grande è ≤ 3 cm e il paziente può mantenere la posizione della radioterapia per 50 minuti, il paziente riceverà un trattamento con la tecnica della radioterapia pulsata iperfrazionata (0,5 Gy * 6 * Frazioni) più BenmelStobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Droga: Benmelstobart combinato con la chemioterapia
Dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinato con la chemioterapia, Benmelstobart è continuato per il trattamento di mantenimento.
Sperimentale: Gruppo F
Droga: Benmelstobart combinato con bevacizumab e chemioterapia
Per i soggetti idonei che hanno sviluppato resistenza all'EGFR-TKI, dopo 4 cicli di trattamento con Benmelstobart combinati con bevacizumab e chemioterapia, se non vi è alcuna progressione della malattia, riceveranno il trattamento di frazioni 6-10 di 3-6 più Benmelstobart.
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di remissione delle lesioni assocrali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita di beneficio clinico, al ritiro del consenso, alla morte o alla risoluzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verifichi prima. Fino a circa 2 anni
Per valutare l'efficacia di Benmelstobart più diverse modalità di frazionamento della radioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi multiple, misurate dal tasso di remissione delle lesioni assocrali secondo Recist V1.1
Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita di beneficio clinico, al ritiro del consenso, alla morte o alla risoluzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verifichi prima. Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita di beneficio clinico, al ritiro del consenso, alla morte o alla risoluzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verifichi prima. Fino a circa 2 anni
Per valutare l'efficacia di Benmelstobart più diverse modalità di frazionamento della radioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi multiple, misurate dal tasso di sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST V1.1
Dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, alla perdita di beneficio clinico, al ritiro del consenso, alla morte o alla risoluzione dello studio da parte dello sponsor, a seconda di quale si verifichi prima. Fino a circa 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per valutare l'efficacia di Benmelstobart più diverse modalità di frazionamento della radioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con metastasi multiple, misurate dalla sopravvivenza globale
fino a 5 anni
Ae
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima amministrazione del prodotto investigativo. Fino a circa 2 anni
L'incidenza di eventi avversi immuno-correlati (IRAES) come valutato dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Dalla data del consenso informato fino a 60 giorni dopo l'ultima amministrazione del prodotto investigativo. Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XQonc-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC stadio IV senza mutazione EGFR/ALK

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