Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnego wzoru kombinacji połączonego leczenia radioterapii i immunoterapii w zakresie efektu ucieczki w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) z wieloma przerzutami

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Parasolowe badanie łączenia różnych wzorców frakcjonowania radioterapii z immunoterapią dla wielu przerzutów do niedrobnokomórkowego raka płuc

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, parasolowego badania klinicznego w celu porównania efektów ucieczki różnych wzorców frakcjonowania radioterapii w połączeniu z Benmelstobartem oraz zbadanie skutecznej i niskiej strategii leczenia dla niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z wieloma przerzutami. Głównym celem jest zbadanie i porównanie wskaźników kontroli zmian ucieczki u pacjentów z NSCLC z wieloma przerzutami, gdy różne wzorce frakcjonowania radioterapii są połączone z Benmelstobart.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

366

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, które należy włączyć do tego badania:

    1. Rak płuc niestabilnych potwierdzony przez patologiczną histologię.
    2. Ponad 3 zmiany przerzutowe.
    3. Brak przerzutów do mózgu ani stabilnych zmian.
    4. Ujemne dla genów sterowników (w tym EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
    5. Wynik statusu wydajności (PS) wynoszący 0-1, z oczekiwanym okresem przeżycia ponad 3 miesiące.
    6. Wiek w wieku od 18 do 75 lat.
    7. Ocena przez PET-CT (w tym FDG i FMISO, nie obowiązkowe).
    8. Brak przeciwwskazań do immunoterapii i radioterapii.
    9. Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z żadnym z następujących kryteriów nie są kwalifikowalni do zapisania się do tego badania:

    1. Osoby z ciężką dysfunkcją ważnych narządów (serce, wątroba, nerka).
    2. Towarzyszy inne nowotwory złośliwe.
    3. Niekontrolowane choroby serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    4. Osoby z historią choroby psychicznej.
    5. Inne sytuacje, w których badacz uważa go za nieodpowiednie dla uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
Eksperymentalny: Grupa B
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
Eksperymentalny: Grupa C
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
Eksperymentalny: Grupa D
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
Eksperymentalny: Grupa E
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie będzie progresji, pacjent otrzyma leczenie 6-10 Gy*3-6F plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma progresji i największych miar zmiany od 3 cm do 5 cm, pacjent otrzyma leczenie 3 frakcji Gy * 15 plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a największa zmiana jest większa niż 5 cm, pacjent otrzyma leczenie techniką radioterapii przestrzennej (SFRT) oraz Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, jeśli nie ma postępu choroby, a gdy największa zmiana wynosi ≤ 3 cm, a pacjent może utrzymać pozycję radioterapii przez 50 minut, pacjent otrzyma leczenie za pomocą techniki radioterapii z pulsami (0,5 gy * 16 * 6 * 6 * 6 frakcji.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią
Po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z chemioterapią, Benmelstobart jest kontynuowany w celu leczenia podtrzymującego.
Eksperymentalny: Grupa F
Lek: Benmelstobart w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią
W przypadku kwalifikujących się osób, którzy rozwinęli oporność na EGFR-TKI, po 4 cyklach leczenia Benmelstobartem w połączeniu z bewacyzumabem i chemioterapią, jeśli nie będzie progresji choroby, otrzymają leczenie 6-10 Gy * 3-6 frakcji plus Benmelstobart.
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji zmian odszkodowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do około 2 lat
Aby ocenić skuteczność Benmelstobarta plus różne tryby frakcjonowania radioterapii u pacjentów z rakiem płuc w komórce (NSCLC) z wieloma przerzutami, mierzonymi wskaźnikiem remisji zmian ucieczki według RECIST V1.1
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do około 2 lat
Aby ocenić skuteczność Benmelstobart oraz różnych trybów frakcjonowania radioterapii u pacjentów z rakiem płuc w komórce (NSCLC) z wieloma przerzutami, mierzonymi przez wskaźnik przeżycia wolnego od progresji według recist v1.1
Od daty randomizacji, aż do progresji choroby, utrata korzyści klinicznej, wycofanie zgody, śmierci lub zakończenie badań przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Do około 2 lat
OS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić skuteczność Benmelstobart oraz różnych trybów frakcjonowania radioterapii u pacjentów z rakiem płuc w niestabilności komórkowej (NSCLC) z wieloma przerzutami, mierzonymi przez ogólne przeżycie
Do 5 lat
Ae
Ramy czasowe: Od daty zgody poinformowanej do 60 dni po ostatniej administracji produktu badawczego. Do około 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością (IRAE) oceniana przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Od daty zgody poinformowanej do 60 dni po ostatniej administracji produktu badawczego. Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XQonc-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stopień NSCLC bez mutacji EGFR/ALK

Badania kliniczne na Benmelstobart w połączeniu z chemioterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj