Estudo sobre o padrão de combinação ideal do tratamento combinado de radioterapia e imunoterapia para o efeito abscopal no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases
11 de julho de 2025 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Um estudo abrangente de combinar diferentes padrões de fracionamento de radioterapia com imunoterapia para múltiplas metástases de câncer de pulmão de células não pequenas
Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo clínico prospectivo e multicêntrico e abrangente para comparar os efeitos abscopais de diferentes padrões de fracionamento de radioterapia combinados com Benmelstobart e explorar uma estratégia de tratamento eficiente e tóxica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases.
O principal objetivo é explorar e comparar as taxas de controle de lesões abscopais em pacientes com NSCLC com múltiplas metástases quando diferentes padrões de fracionamento de radioterapia são combinados com Benmelstobart.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
- Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
- Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
- Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
- Medicamento: Benmelstobart combinado com quimioterapia
- Medicamento: Benmelstobart combinado com bevacizumab e quimioterapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
366
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianguo Sun, MD
- Número de telefone: 86-13983155736
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contato:
- jianguo Sun, Phd
- Número de telefone: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão a serem matriculados neste estudo:
- O câncer de pulmão de células não pequenas confirmado por histologia patológica.
- Mais de 3 lesões metastáticas.
- Sem metástases cerebrais ou lesões estáveis.
- Negativo para genes do motorista (incluindo EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Pontuação de status de desempenho (PS) de 0-1, com um período de sobrevivência esperado de mais de 3 meses.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Avaliação do PET-CT (incluindo FDG e FMISO, não obrigatório).
- Não há contra -indicações à imunoterapia e radioterapia.
- Assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição neste estudo:
- Aqueles com disfunção grave de órgãos vitais importantes (coração, fígado, rim).
- Aqueles acompanhados por outros tumores malignos.
- Doenças cardíacas não controladas ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Aqueles com história de doença mental.
- Outras situações em que o pesquisador o considera inadequado para o assunto participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
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Experimental: Grupo B
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Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
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Experimental: Grupo C
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Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
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Experimental: Grupo D
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Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
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Experimental: Grupo E
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Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão, o paciente receberá o tratamento de 6-10GY*3-6F mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão e as maiores medidas de lesão entre 3 cm e 5 cm, o paciente receberá o tratamento de 3 Gy * 15 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença e a maior lesão for maior que 5 cm, o paciente receberá tratamento com técnica de radioterapia fracionada espacial (SFRT) mais Benmelstobart.
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, se não houver progressão da doença, e quando a maior lesão for ≤ 3 cm e o paciente pode manter a posição de radioterapia por 50 minutos, o paciente receberá tratamento com a técnica de radioterapia pulsada hiperfracionada (0,5 Gy * 16 * 6 frações) mais
Outros nomes:
Após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinado com quimioterapia, Benmelstobart continua para tratamento de manutenção.
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Experimental: Grupo F
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Para indivíduos elegíveis que desenvolveram resistência ao EGFR-TKI, após 4 ciclos de tratamento com Benmelstobart combinados com bevacizumabe e quimioterapia, se não houver progressão da doença, eles receberão o tratamento de 6-10GY * 3-6 frações mais Benmelstobart.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de remissão de lesões abscopais
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 2 anos
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Para avaliar a eficácia de Benmelstobart, além de diferentes modos de fracionamento de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases, conforme medido pela taxa de remissão de lesões abscopais de acordo com o RECIST V1.1
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A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 2 anos
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Para avaliar a eficácia de Benmelstobart, além de diferentes modos de fracionamento de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases, conforme medido pela taxa de sobrevivência livre de progressão de acordo com a RECIST v1.1
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A partir da data da randomização, até a progressão da doença, perda de benefício clínico, retirada de consentimento, morte ou rescisão do estudo pelo patrocinador, o que ocorrer primeiro. Até aproximadamente 2 anos
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OS
Prazo: até 5 anos
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Para avaliar a eficácia de Benmelstobart, além de diferentes modos de fracionamento de radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com múltiplas metástases, conforme medido pela sobrevida global
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até 5 anos
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Ae
Prazo: A partir da data do consentimento informado até 60 dias após a última administração de produtos de investigação. Até aproximadamente 2 anos
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A incidência de eventos adversos relacionados a imunes (IRAES), avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
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A partir da data do consentimento informado até 60 dias após a última administração de produtos de investigação. Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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