Étude sur le modèle de combinaison optimal du traitement combiné de la radiothérapie et de l'immunothérapie pour l'effet abscopal dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec plusieurs métastases
11 juillet 2025 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Un essai parapluie de combiner différents modèles de fractionnement de radiothérapie avec immunothérapie pour plusieurs métastases de cancer du poumon non à petites cellules
Cette étude vise à mener une étude clinique parapluie prospective, multicentrique, pour comparer les effets abscopaux de différents modèles de fractionnement de radiothérapie combinés avec Benmelstobart, et à explorer une stratégie de traitement efficace et faible toxique pour un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec plusieurs métastases.
L'objectif principal est d'explorer et de comparer les taux de contrôle des lésions abscopales chez les patients NSCLC avec plusieurs métastases lorsque différents modèles de fractionnement de radiothérapie sont combinés avec Benmelstobart.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Benmelstobart combiné à la chimiothérapie
- Médicament: Benmelstobart combiné à la chimiothérapie
- Médicament: Benmelstobart combiné à la chimiothérapie
- Médicament: Benmelstobart combiné à la chimiothérapie
- Médicament: Benmelstobart combiné à la chimiothérapie
- Médicament: Benmelstobart combiné avec le bevacizumab et la chimiothérapie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
366
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianguo Sun, MD
- Numéro de téléphone: 86-13983155736
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Lieux d'étude
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- jianguo Sun, Phd
- Numéro de téléphone: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants à inscrire à cette étude:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par l'histologie pathologique.
- Plus de 3 lésions métastatiques.
- Pas de métastases cérébrales ou de lésions stables.
- Négatif pour les gènes conducteurs (y compris EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Score du statut de performance (PS) de 0-1, avec une période de survie attendue de plus de 3 mois.
- Âge entre 18 et 75 ans.
- Évaluation par PET-CT (y compris FDG et FMISO, non obligatoire).
- Pas de contre-indications à l'immunothérapie et à la radiothérapie.
- Signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à l'inscription dans cette étude:
- Ceux qui ont un dysfonctionnement sévère d'organes vitaux importants (cœur, foie, rein).
- Ceux accompagnés d'autres tumeurs malignes.
- Maladies cardiaques non contrôlées ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Ceux qui ont des antécédents de maladie mentale.
- Autres situations dans lesquelles le chercheur juge inapproprié le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression, le patient recevra le traitement de 6-10Gy * 3-6F plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression et les plus grandes mesures de lésions entre 3 cm et 5 cm, le patient recevra le traitement de 3 fractions Gy * 15 plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie et que la plus grande lésion est supérieure à 5 cm, le patient recevra un traitement avec une technique de radiothérapie fractionnée spatiale (SFRT) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie, et lorsque la plus grande lésion est ≤ 3 cm et que le patient peut maintenir la position de radiothérapie pendant 50 minutes, le patient recevra un traitement avec la technique de radiothérapie pulsée hyperfractionnée (0,5 gy * 16 * 6 fractions) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés à la chimiothérapie, Benmelstobart se poursuit pour un traitement d'entretien.
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Expérimental: Groupe B
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Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression, le patient recevra le traitement de 6-10Gy * 3-6F plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression et les plus grandes mesures de lésions entre 3 cm et 5 cm, le patient recevra le traitement de 3 fractions Gy * 15 plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie et que la plus grande lésion est supérieure à 5 cm, le patient recevra un traitement avec une technique de radiothérapie fractionnée spatiale (SFRT) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie, et lorsque la plus grande lésion est ≤ 3 cm et que le patient peut maintenir la position de radiothérapie pendant 50 minutes, le patient recevra un traitement avec la technique de radiothérapie pulsée hyperfractionnée (0,5 gy * 16 * 6 fractions) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés à la chimiothérapie, Benmelstobart se poursuit pour un traitement d'entretien.
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Expérimental: Groupe C
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Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression, le patient recevra le traitement de 6-10Gy * 3-6F plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression et les plus grandes mesures de lésions entre 3 cm et 5 cm, le patient recevra le traitement de 3 fractions Gy * 15 plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie et que la plus grande lésion est supérieure à 5 cm, le patient recevra un traitement avec une technique de radiothérapie fractionnée spatiale (SFRT) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie, et lorsque la plus grande lésion est ≤ 3 cm et que le patient peut maintenir la position de radiothérapie pendant 50 minutes, le patient recevra un traitement avec la technique de radiothérapie pulsée hyperfractionnée (0,5 gy * 16 * 6 fractions) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés à la chimiothérapie, Benmelstobart se poursuit pour un traitement d'entretien.
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Expérimental: Groupe D
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Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression, le patient recevra le traitement de 6-10Gy * 3-6F plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression et les plus grandes mesures de lésions entre 3 cm et 5 cm, le patient recevra le traitement de 3 fractions Gy * 15 plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie et que la plus grande lésion est supérieure à 5 cm, le patient recevra un traitement avec une technique de radiothérapie fractionnée spatiale (SFRT) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie, et lorsque la plus grande lésion est ≤ 3 cm et que le patient peut maintenir la position de radiothérapie pendant 50 minutes, le patient recevra un traitement avec la technique de radiothérapie pulsée hyperfractionnée (0,5 gy * 16 * 6 fractions) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés à la chimiothérapie, Benmelstobart se poursuit pour un traitement d'entretien.
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Expérimental: Groupe E
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Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression, le patient recevra le traitement de 6-10Gy * 3-6F plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression et les plus grandes mesures de lésions entre 3 cm et 5 cm, le patient recevra le traitement de 3 fractions Gy * 15 plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie et que la plus grande lésion est supérieure à 5 cm, le patient recevra un traitement avec une technique de radiothérapie fractionnée spatiale (SFRT) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec une chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie, et lorsque la plus grande lésion est ≤ 3 cm et que le patient peut maintenir la position de radiothérapie pendant 50 minutes, le patient recevra un traitement avec la technique de radiothérapie pulsée hyperfractionnée (0,5 gy * 16 * 6 fractions) plus Benmelstobart.
Autres noms:
Après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés à la chimiothérapie, Benmelstobart se poursuit pour un traitement d'entretien.
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Expérimental: Groupe F
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Pour les sujets éligibles qui ont développé une résistance à l'EGFR-TKI, après 4 cycles de traitement avec Benmelstobart combinés avec le bevacizumab et la chimiothérapie, s'il n'y a pas de progression de la maladie, ils recevront le traitement des fractions 6-10Gy * 3-6 plus Benmelstobart.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de rémission des lésions abscopales
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la cessation d'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 2 ans
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Pour évaluer l'efficacité de Benmelstobart plus différents modes de fractionnement de radiothérapie chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) atteints de métastases multiples, telle que mesurée par le taux de rémission des lésions abscopales selon RECIST V1.1
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À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la cessation d'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS
Délai: À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la cessation d'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 2 ans
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Pour évaluer l'efficacité de Benmelstobart plus des modes de fractionnement de radiothérapie différents chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec plusieurs métastases, telle que mesurée par le taux de survie sans progression selon RECIST V1.1
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À partir de la date de randomisation, jusqu'à la progression de la maladie, la perte de bénéfice clinique, le retrait du consentement, le décès ou la cessation d'étude par le sponsor, selon la première éventualité. Jusqu'à environ 2 ans
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OS
Délai: jusqu'à 5 ans
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Pour évaluer l'efficacité de Benmelstobart plus différents modes de fractionnement de radiothérapie chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec plusieurs métastases, telle que mesurée par la survie globale
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jusqu'à 5 ans
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Ae
Délai: À partir de la date de consentement éclairée jusqu'à 60 jours après la dernière administration des produits d'enquête. Jusqu'à environ 2 ans
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L'incidence des événements indésirables immunitaires (IRAE) tels que évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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À partir de la date de consentement éclairée jusqu'à 60 jours après la dernière administration des produits d'enquête. Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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