Vizsgálat a sugárterápia és az immunterápia kombinált kezelésének optimális kombinációs mintájáról az abskopális hatás esetén nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) több metasztázisban
2025. július 11. frissítette: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
A különféle sugárterápiás frakcionálási minták és immunterápia kombinálásának esernyő vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák többszörös metasztázisában
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, többcentrikus, esernyő klinikai vizsgálat elvégzése, hogy összehasonlítsák a különféle sugárterápiás frakcionálási minták abszkopális hatásait, valamint a Benmelstobart és a hatékony és alacsony mérgező kezelési stratégia feltárását a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) számára, több metasztázisban.
A fő cél az abszkopális léziók kontroll arányának feltárása és összehasonlítása az NSCLC -betegekben több metasztázisban szenvedő NSCLC -betegekben, amikor a különféle sugárterápiás frakcionálási mintákat kombinálják a Benmelstobart -val.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Benmelstobart a kemoterápiával kombinálva
- Drog: Benmelstobart a kemoterápiával kombinálva
- Drog: Benmelstobart a kemoterápiával kombinálva
- Drog: Benmelstobart a kemoterápiával kombinálva
- Drog: Benmelstobart a kemoterápiával kombinálva
- Drog: Benmelstobart a bevacizumab és a kemoterápia kombinálása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
366
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianguo Sun, MD
- Telefonszám: 86-13983155736
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonszám: 023-68774490
- E-mail: sunjg09@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
A betegnek meg kell felelnie a következő befogadási kritériumoknak, amelyeket beiratkozni kell ebbe a tanulmányba:
- A nem kissejtes tüdőrákot kóros szövettan erősíti meg.
- Több mint 3 metasztatikus sérülés.
- Nincs agyi metasztázis vagy stabil lézió.
- Negatív a vezetői génekre (beleértve az EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- A teljesítmény állapota (PS) pontszám 0-1, a várható túlélési periódus több mint 3 hónap.
- 18 és 75 év közötti életkor.
- A PET-CT értékelése (beleértve az FDG-t és az FMISO-t, nem kötelező).
- Nincsenek ellenjavallatok az immunterápia és a sugárterápia szempontjából.
- Aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikével rendelkező betegek nem jogosultak ebbe a tanulmányba beiratkozni:
- Azok, akiknek a fontos létfontosságú szervek súlyos diszfunkciója van (szív, máj, vese).
- Más rosszindulatú daganatok kíséretében.
- Ellenőrizetlen szívbetegségek vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Azok, akiknek kórtörténetében mentális betegség.
- Egyéb olyan helyzetek, amelyekben a kutató nem megfelelőnek tartja azt, hogy a tárgy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
A Benmelstobart-val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió, a beteg 6-10G*3-6F plusz Benmelstobart kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió és a legnagyobb léziós mérések 3 és 5 cm között, akkor a beteg 3 Gy * 15 frakció és Benmelstobart kezelését kapja.
Más nevek:
A Benmelstobart -nal végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és a legnagyobb lézió nagyobb, mint 5 cm, a beteg térbeli frakcionált sugárterápiás technikával (SFRT) és Benmelstobart kezeléssel fog kezelni.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és amikor a legnagyobb lézió ≤ 3 cm, és a beteg 50 percig fenntarthatja a sugárterápiás helyzetet, akkor a beteg hiperfrakciós impulzusos sugárterápiás technikával (0,5 Gy * 16 * 6 frakcióval) kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva a Benmelstobart folytatódik a karbantartás kezelésére.
|
|
Kísérleti: B csoport
|
A Benmelstobart-val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió, a beteg 6-10G*3-6F plusz Benmelstobart kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió és a legnagyobb léziós mérések 3 és 5 cm között, akkor a beteg 3 Gy * 15 frakció és Benmelstobart kezelését kapja.
Más nevek:
A Benmelstobart -nal végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és a legnagyobb lézió nagyobb, mint 5 cm, a beteg térbeli frakcionált sugárterápiás technikával (SFRT) és Benmelstobart kezeléssel fog kezelni.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és amikor a legnagyobb lézió ≤ 3 cm, és a beteg 50 percig fenntarthatja a sugárterápiás helyzetet, akkor a beteg hiperfrakciós impulzusos sugárterápiás technikával (0,5 Gy * 16 * 6 frakcióval) kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva a Benmelstobart folytatódik a karbantartás kezelésére.
|
|
Kísérleti: C csoport
|
A Benmelstobart-val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió, a beteg 6-10G*3-6F plusz Benmelstobart kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió és a legnagyobb léziós mérések 3 és 5 cm között, akkor a beteg 3 Gy * 15 frakció és Benmelstobart kezelését kapja.
Más nevek:
A Benmelstobart -nal végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és a legnagyobb lézió nagyobb, mint 5 cm, a beteg térbeli frakcionált sugárterápiás technikával (SFRT) és Benmelstobart kezeléssel fog kezelni.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és amikor a legnagyobb lézió ≤ 3 cm, és a beteg 50 percig fenntarthatja a sugárterápiás helyzetet, akkor a beteg hiperfrakciós impulzusos sugárterápiás technikával (0,5 Gy * 16 * 6 frakcióval) kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva a Benmelstobart folytatódik a karbantartás kezelésére.
|
|
Kísérleti: D csoport
|
A Benmelstobart-val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió, a beteg 6-10G*3-6F plusz Benmelstobart kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió és a legnagyobb léziós mérések 3 és 5 cm között, akkor a beteg 3 Gy * 15 frakció és Benmelstobart kezelését kapja.
Más nevek:
A Benmelstobart -nal végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és a legnagyobb lézió nagyobb, mint 5 cm, a beteg térbeli frakcionált sugárterápiás technikával (SFRT) és Benmelstobart kezeléssel fog kezelni.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és amikor a legnagyobb lézió ≤ 3 cm, és a beteg 50 percig fenntarthatja a sugárterápiás helyzetet, akkor a beteg hiperfrakciós impulzusos sugárterápiás technikával (0,5 Gy * 16 * 6 frakcióval) kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva a Benmelstobart folytatódik a karbantartás kezelésére.
|
|
Kísérleti: E csoport
|
A Benmelstobart-val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió, a beteg 6-10G*3-6F plusz Benmelstobart kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs progresszió és a legnagyobb léziós mérések 3 és 5 cm között, akkor a beteg 3 Gy * 15 frakció és Benmelstobart kezelését kapja.
Más nevek:
A Benmelstobart -nal végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és a legnagyobb lézió nagyobb, mint 5 cm, a beteg térbeli frakcionált sugárterápiás technikával (SFRT) és Benmelstobart kezeléssel fog kezelni.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva, ha nincs betegség progressziója, és amikor a legnagyobb lézió ≤ 3 cm, és a beteg 50 percig fenntarthatja a sugárterápiás helyzetet, akkor a beteg hiperfrakciós impulzusos sugárterápiás technikával (0,5 Gy * 16 * 6 frakcióval) kezelést kap.
Más nevek:
A Benmelstobart -val végzett 4 ciklus után a kemoterápiával kombinálva a Benmelstobart folytatódik a karbantartás kezelésére.
|
|
Kísérleti: F csoport
|
Azok a támogatható alanyok számára, akiknek az EGFR-TKI-vel szembeni rezisztenciája alakult ki, a Benmelstobart-val végzett 4 ciklus után a bevacizumab és a kemoterápia kombinációja után, ha nincs betegség progressziója, akkor 6-10G * 3-6 frakciók és Benmelstobart kezelését kapják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abskopális léziók remissziós aránya
Időkeret: A randomizálás napjától kezdve a betegség előrehaladásáig, a klinikai haszon elvesztéséig, az egyetértés visszavonásáig, a halál vagy a szponzor általi tanulmányi felmondásig, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Körülbelül 2 évig
|
A Benmelstobart hatékonyságának és a különféle sugárterápiás frakcionálási módok hatékonyságának értékelése nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegekben, több metasztázisban szenvedő betegekben, az abskopális léziók remissziós sebességével mérve a Recist v1.1 szerint
|
A randomizálás napjától kezdve a betegség előrehaladásáig, a klinikai haszon elvesztéséig, az egyetértés visszavonásáig, a halál vagy a szponzor általi tanulmányi felmondásig, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A randomizálás napjától kezdve a betegség előrehaladásáig, a klinikai haszon elvesztéséig, az egyetértés visszavonásáig, a halál vagy a szponzor általi tanulmányi felmondásig, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Körülbelül 2 évig
|
A Benmelstobart hatékonyságának és a különféle sugárterápiás frakcionálási módok hatékonyságának értékelése nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegekben, több metasztázisban szenvedő betegekben, a RECIST v1.1 szerinti progresszió-mentes túlélési arány alapján.
|
A randomizálás napjától kezdve a betegség előrehaladásáig, a klinikai haszon elvesztéséig, az egyetértés visszavonásáig, a halál vagy a szponzor általi tanulmányi felmondásig, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Körülbelül 2 évig
|
|
Operációs rendszer
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
A Benmelstobart hatékonyságának és a különféle sugárterápiás frakcionálási módok hatékonyságának értékeléséhez nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegekben, több metasztázisban, az általános túlélés alapján mérve
|
legfeljebb 5 év
|
|
Fellépés
Időkeret: A hozzájárulás napjától az utolsó vizsgálati termék adminisztrációjától számított 60 napig. Körülbelül 2 évig
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (IRAE) előfordulása, amelyet a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verzióval értékelnek.
|
A hozzájárulás napjától az utolsó vizsgálati termék adminisztrációjától számított 60 napig. Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XQonc-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .