Estudio sobre el patrón de combinación óptimo del tratamiento combinado de radioterapia e inmunoterapia para el efecto abscopal en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con metástasis múltiples
11 de julio de 2025 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Un ensayo general de combinar diferentes patrones de fraccionamiento de radioterapia con inmunoterapia para múltiples metástasis de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y paraguas para comparar los efectos abscopales de diferentes patrones de fraccionamiento de radioterapia combinados con Benmelstobart, y para explorar una estrategia de tratamiento eficiente y baja tóxica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con metástasis múltiples.
El objetivo principal es explorar y comparar las tasas de control de las lesiones abscopales en pacientes con CPNC con múltiples metástasis cuando diferentes patrones de fraccionamiento de radioterapia se combinan con Benmelstobart.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Benmelstobart combinado con quimioterapia
- Droga: Benmelstobart combinado con quimioterapia
- Droga: Benmelstobart combinado con quimioterapia
- Droga: Benmelstobart combinado con quimioterapia
- Droga: Benmelstobart combinado con quimioterapia
- Droga: Benmelstobart combinado con bevacizumab y quimioterapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
366
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianguo Sun, MD
- Número de teléfono: 86-13983155736
- Correo electrónico: sunjg09@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contacto:
- jianguo Sun, Phd
- Número de teléfono: 023-68774490
- Correo electrónico: sunjg09@aliyun.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en este estudio:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histología patológica.
- Más de 3 lesiones metastásicas.
- Sin metástasis cerebrales o lesiones estables.
- Negativo para genes controladores (incluidos EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Puntaje de estado de rendimiento (PS) de 0-1, con un período de supervivencia esperado de más de 3 meses.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Evaluación por PET-CT (incluidas FDG y FMISO, no obligatoria).
- No hay contraindicaciones para la inmunoterapia y la radioterapia.
- Firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción en este estudio:
- Aquellos con disfunción severa de órganos vitales importantes (corazón, hígado, riñón).
- Los acompañados por otros tumores malignos.
- Enfermedades cardíacas no controladas o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Aquellos con antecedentes de enfermedad mental.
- Otras situaciones en las que el investigador lo considera inapropiado para que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión, el paciente recibirá el tratamiento de 6-10Gy*3-6F más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión y las medidas de lesión más grandes entre 3 cm y 5 cm, el paciente recibirá el tratamiento de 3 fracciones Gy * 15 más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinados con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad y la lesión más grande es mayor de 5 cm, el paciente recibirá tratamiento con técnica de radioterapia espacial (SFRT) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad, y cuando la lesión más grande es ≤ 3 cm y el paciente puede mantener la posición de radioterapia durante 50 minutos, el paciente recibirá tratamiento con la técnica de radioterapia pulsada hiperfraccionada (0.5 Gy * 16 * 6 fracciones) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, Benmelstobart continúa para el tratamiento de mantenimiento.
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Experimental: Grupo B
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Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión, el paciente recibirá el tratamiento de 6-10Gy*3-6F más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión y las medidas de lesión más grandes entre 3 cm y 5 cm, el paciente recibirá el tratamiento de 3 fracciones Gy * 15 más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinados con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad y la lesión más grande es mayor de 5 cm, el paciente recibirá tratamiento con técnica de radioterapia espacial (SFRT) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad, y cuando la lesión más grande es ≤ 3 cm y el paciente puede mantener la posición de radioterapia durante 50 minutos, el paciente recibirá tratamiento con la técnica de radioterapia pulsada hiperfraccionada (0.5 Gy * 16 * 6 fracciones) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, Benmelstobart continúa para el tratamiento de mantenimiento.
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Experimental: Grupo C
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Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión, el paciente recibirá el tratamiento de 6-10Gy*3-6F más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión y las medidas de lesión más grandes entre 3 cm y 5 cm, el paciente recibirá el tratamiento de 3 fracciones Gy * 15 más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinados con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad y la lesión más grande es mayor de 5 cm, el paciente recibirá tratamiento con técnica de radioterapia espacial (SFRT) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad, y cuando la lesión más grande es ≤ 3 cm y el paciente puede mantener la posición de radioterapia durante 50 minutos, el paciente recibirá tratamiento con la técnica de radioterapia pulsada hiperfraccionada (0.5 Gy * 16 * 6 fracciones) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, Benmelstobart continúa para el tratamiento de mantenimiento.
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Experimental: Grupo D
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Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión, el paciente recibirá el tratamiento de 6-10Gy*3-6F más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión y las medidas de lesión más grandes entre 3 cm y 5 cm, el paciente recibirá el tratamiento de 3 fracciones Gy * 15 más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinados con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad y la lesión más grande es mayor de 5 cm, el paciente recibirá tratamiento con técnica de radioterapia espacial (SFRT) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad, y cuando la lesión más grande es ≤ 3 cm y el paciente puede mantener la posición de radioterapia durante 50 minutos, el paciente recibirá tratamiento con la técnica de radioterapia pulsada hiperfraccionada (0.5 Gy * 16 * 6 fracciones) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, Benmelstobart continúa para el tratamiento de mantenimiento.
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Experimental: Grupo E
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Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión, el paciente recibirá el tratamiento de 6-10Gy*3-6F más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión y las medidas de lesión más grandes entre 3 cm y 5 cm, el paciente recibirá el tratamiento de 3 fracciones Gy * 15 más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinados con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad y la lesión más grande es mayor de 5 cm, el paciente recibirá tratamiento con técnica de radioterapia espacial (SFRT) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad, y cuando la lesión más grande es ≤ 3 cm y el paciente puede mantener la posición de radioterapia durante 50 minutos, el paciente recibirá tratamiento con la técnica de radioterapia pulsada hiperfraccionada (0.5 Gy * 16 * 6 fracciones) más Benmelstobart.
Otros nombres:
Después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinado con quimioterapia, Benmelstobart continúa para el tratamiento de mantenimiento.
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Experimental: Grupo F
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Para los sujetos elegibles que han desarrollado resistencia a EGFR-TKI, después de 4 ciclos de tratamiento con Benmelstobart combinados con bevacizumab y quimioterapia, si no hay progresión de la enfermedad, recibirán el tratamiento de 6-10 fracciones 3-6 más Benmelstobart.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de remisión de las lesiones abscopales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta aproximadamente 2 años
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Evaluar la eficacia de Benmelstobart más diferentes modos de fraccionamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con múltiples metástasis, medidas por la tasa de remisión de las lesiones abscopales de acuerdo con Recist V1.1.1
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Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta aproximadamente 2 años
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Evaluar la eficacia de Benmelstobart más diferentes modos de fraccionamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con múltiples metástasis, medida por la tasa de supervivencia libre de progresión de acuerdo con Recist V1.1
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Desde la fecha de la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad, pérdida de beneficio clínico, retiro del consentimiento, muerte o terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. Hasta aproximadamente 2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la eficacia de Benmelstobart más diferentes modos de fraccionamiento de radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con múltiples metástasis, medidas por la supervivencia general
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Hasta 5 años
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Ae
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta 60 días después de la última administración de productos de investigación. Hasta aproximadamente 2 años
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el inmune (IRAES) según lo evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
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Desde la fecha del consentimiento informado hasta 60 días después de la última administración de productos de investigación. Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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