Studie på det optimale kombinasjonsmønsteret for kombinert behandling av strålebehandling og immunterapi for den abscopale effekten i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med flere metastaser
11. juli 2025 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
En paraplystudie med å kombinere forskjellige radioterapifraksjonsmønstre med immunterapi for flere metastaser av ikke-småcellet lungekreft
Denne studien tar sikte på å utføre et prospektivt, multisenter, paraply klinisk studie for å sammenligne de abscopale effektene av forskjellige strålefraksjoneringsmønstre kombinert med Benmelstobart, og å utforske en effektiv og lavkontoisk behandlingsstrategi for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med flere metastaser.
Hovedmålet er å utforske og sammenligne kontrollhastighetene for abscopale lesjoner hos NSCLC -pasienter med flere metastaser når forskjellige strålefraksjonsmønstre kombineres med Benmelstobart.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Benmelstobart kombinert med cellegift
- Legemiddel: Benmelstobart kombinert med cellegift
- Legemiddel: Benmelstobart kombinert med cellegift
- Legemiddel: Benmelstobart kombinert med cellegift
- Legemiddel: Benmelstobart kombinert med cellegift
- Legemiddel: Benmelstobart kombinert med bevacizumab og cellegift
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
366
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianguo Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13983155736
- E-post: sunjg09@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Ta kontakt med:
- jianguo Sun, Phd
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-post: sunjg09@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienten må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier som skal påmeldes i denne studien:
- Ikke-småcellet lungekreft bekreftet ved patologisk histologi.
- Mer enn 3 metastatiske lesjoner.
- Ingen hjernemetastaser eller stabile lesjoner.
- Negativt for førergener (inkludert EGFR, ALK, ROS, BRAF, MET, RET).
- Resultatstatus (PS) score på 0-1, med en forventet overlevelsesperiode på mer enn 3 måneder.
- Alder mellom 18 og 75 år gammel.
- Vurdering av PET-CT (inkludert FDG og FMISO, ikke obligatorisk).
- Ingen kontraindikasjoner for immunterapi og strålebehandling.
- Signerte det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding i denne studien:
- De med alvorlig dysfunksjon av viktige vitale organer (hjerte, lever, nyre).
- De som er ledsaget av andre ondartede svulster.
- Ukontrollerte hjertesykdommer eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- De med en historie med mental sykdom.
- Andre situasjoner der forskeren anser det som upassende for at emnet skal delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon, vil pasienten få behandlingen av 6-10GY*3-6F pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon og de største lesjonstiltakene mellom 3 cm og 5 cm, vil pasienten få behandling av 3 Gy * 15 fraksjoner pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon og den største lesjonen er større enn 5 cm, vil pasienten få behandling med romlig fraksjonert strålebehandlingsteknikk (SFRT) pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, og når den største lesjonen er ≤ 3 cm og pasienten kan opprettholde strålebehandlingsposisjonen i 50 minutter, vil pasienten få behandling med den hyperfraksjonerte pulserende stråleutstyret.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, videreføres Benmelstobart for vedlikeholdsbehandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon, vil pasienten få behandlingen av 6-10GY*3-6F pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon og de største lesjonstiltakene mellom 3 cm og 5 cm, vil pasienten få behandling av 3 Gy * 15 fraksjoner pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon og den største lesjonen er større enn 5 cm, vil pasienten få behandling med romlig fraksjonert strålebehandlingsteknikk (SFRT) pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, og når den største lesjonen er ≤ 3 cm og pasienten kan opprettholde strålebehandlingsposisjonen i 50 minutter, vil pasienten få behandling med den hyperfraksjonerte pulserende stråleutstyret.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, videreføres Benmelstobart for vedlikeholdsbehandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon, vil pasienten få behandlingen av 6-10GY*3-6F pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon og de største lesjonstiltakene mellom 3 cm og 5 cm, vil pasienten få behandling av 3 Gy * 15 fraksjoner pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon og den største lesjonen er større enn 5 cm, vil pasienten få behandling med romlig fraksjonert strålebehandlingsteknikk (SFRT) pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, og når den største lesjonen er ≤ 3 cm og pasienten kan opprettholde strålebehandlingsposisjonen i 50 minutter, vil pasienten få behandling med den hyperfraksjonerte pulserende stråleutstyret.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, videreføres Benmelstobart for vedlikeholdsbehandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
|
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon, vil pasienten få behandlingen av 6-10GY*3-6F pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon og de største lesjonstiltakene mellom 3 cm og 5 cm, vil pasienten få behandling av 3 Gy * 15 fraksjoner pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon og den største lesjonen er større enn 5 cm, vil pasienten få behandling med romlig fraksjonert strålebehandlingsteknikk (SFRT) pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, og når den største lesjonen er ≤ 3 cm og pasienten kan opprettholde strålebehandlingsposisjonen i 50 minutter, vil pasienten få behandling med den hyperfraksjonerte pulserende stråleutstyret.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, videreføres Benmelstobart for vedlikeholdsbehandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
|
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon, vil pasienten få behandlingen av 6-10GY*3-6F pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen progresjon og de største lesjonstiltakene mellom 3 cm og 5 cm, vil pasienten få behandling av 3 Gy * 15 fraksjoner pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon og den største lesjonen er større enn 5 cm, vil pasienten få behandling med romlig fraksjonert strålebehandlingsteknikk (SFRT) pluss Benmelstobart.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, og når den største lesjonen er ≤ 3 cm og pasienten kan opprettholde strålebehandlingsposisjonen i 50 minutter, vil pasienten få behandling med den hyperfraksjonerte pulserende stråleutstyret.
Andre navn:
Etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med cellegift, videreføres Benmelstobart for vedlikeholdsbehandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe F
|
For kvalifiserte personer som har utviklet resistens mot EGFR-TKI, etter 4 behandlingssykluser med Benmelstobart kombinert med bevacizumab og cellegift, hvis det ikke er noen sykdomsprogresjon, vil de få behandlingen av 6-10Gy * 3-6 fraksjoner pluss Benmelstobart.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsraten for abscopale lesjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering, inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk fordel, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som skjer først. Opptil omtrent 2 år
|
For å evaluere effekten av Benmelstobart pluss forskjellige strålefraksjoneringsmodus hos ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med flere metastaser, målt ved remisjonshastigheten til abscopale lesjoner i henhold til RECIST V1.1
|
Fra dato for randomisering, inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk fordel, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som skjer først. Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering, inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk fordel, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som skjer først. Opptil omtrent 2 år
|
For å evaluere effekten av Benmelstobart pluss forskjellige radioterapifraksjoneringsmodus hos ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med flere metastaser, målt ved progresjonsfri overlevelsesrate i henhold til RECIST V1.1
|
Fra dato for randomisering, inntil sykdomsprogresjon, tap av klinisk fordel, tilbaketrekking av samtykke, død eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som skjer først. Opptil omtrent 2 år
|
|
OS
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å evaluere effekten av Benmelstobart pluss forskjellige radioterapifraksjoneringsmodus hos ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med flere metastaser, målt ved total overlevelse
|
opptil 5 år
|
|
Ae
Tidsramme: Fra samtykkedato informert til 60 dager etter den siste administrasjonen av etterforskningen. Opptil omtrent 2 år
|
Forekomsten av immunrelaterte bivirkninger (IRAES) som vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0
|
Fra samtykkedato informert til 60 dager etter den siste administrasjonen av etterforskningen. Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianguo Sun, MD, the second affiliated hospital of Army medical university, Chongqing, Chongqing 40037 Recruiting
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- XQonc-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .