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LAグレードB以降の8週間でのHealingのためのVonaprazan 10 mg、Vonaprazan 20 mg、およびEsomeprazole 40 mgを比較したランダム化された3腕の研究

2026年3月4日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

8週間でのLAグレードB以下の逆流食道炎の治癒について、Vonaprazan 10 mg、Vonaprazan 20 mg、およびEsomeprazole 40 mgを比較する研究

主な目的

•Vonaprazan 10 mg、Vonaprazan 20 mg、およびEsomeprazole 40 mgで治療された患者の8週間でのLAグレードB以降の治癒率を1日1回比較します。

二次目標

  • 8週間でGERD-Qスコアを使用して逆流症状の改善を評価する。
  • 治療群全体で有害事象の発生率を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

学習デザイン：

  • これは、無作為化された非盲検、平行グループ、非劣性試験です。 ランダム化と盲検化
  • 参加者は、1：1：1の比率でランダム化され、8週間にわたって1日1回、ボナプラザン10 mg、ヴォナプラザン20 mg、またはエソメプラゾール40 mgを受け取ります。
  • ランダム化は、食道炎のベースライン重症度によって層別化されます（LAグレードB対C/D）。

  • この研究はオープンラベルになりますが、結果評価者は盲目になります。 研究腕

    1. ボナプラザン10 mg 1日1回
    2. ボナプラザン20 mg 1日1回

    3. Esomeprazole 40 mg 1日1回

      間隔：

  • 8週間の治療に続いて、内視鏡評価と症状の評価が続きます。

包含基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 内視鏡的に確認されたLAグレードB、C、またはD逆流食道炎。
  • 登録の少なくとも4週間前のGERD症状（胸焼け、逆流）。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することをいとわない。 除外基準
  • 過去4週間で、ボナプラザンまたはエソメプラゾールによる以前または継続的な治療。
  • 前の食道手術または放射線療法。
  • バレットの食道、食道狭窄、または悪性腫瘍。
  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • ppi-refractory Gerdまたは重度の胃不全麻痺の歴史。
  • 重大な肝障害または腎障害（ALT/AST> 3×ULN、EGFR <30 mL/min）。

  • 治癒に影響を与えるNSAID、ステロイド、または抗凝固剤の使用。

    6。研究手順：

ベースライン：

  • LAグレードB以上の食道炎を確認するために、上部GI内視鏡検査を実行します。
  • ベースラインGERD-Qスコアを記録します。
  • 参加者を3つの治療グループのいずれかにランダム化します。
  • 研究薬を分配します。 フォローアップ（4週目 - 暫定評価）
  • GERD-Qスコアを評価します。
  • アドヒアランスと有害事象を監視します。 治療終了（第8週 - 主要な結果評価）
  • 粘膜の治癒を評価するために、上部GI内視鏡検査を繰り返します。
  • GERD-Qスコアを再評価します。
  • 有害事象データを収集します。
  • 研究参加を結論付けます。

結果：

主な結果

•8週間での逆流食道炎の内視鏡治癒（LAグレードB、C、またはD食道炎の解像度として定義）。

二次的な結果

  • 8週間でのGERD-Qスコアの改善（ベースラインと比較）。
  • 頭痛、下痢、低マグネシウム血症を含む有害事象の発生率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

414

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 募集
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人。
  • 内視鏡的に確認されたLAグレードB、C、またはD逆流食道炎。
  • 登録の少なくとも4週間前のGERD症状（胸焼け、逆流）。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することをいとわない。

除外基準：

  • 過去4週間で、ボナプラザンまたはエソメプラゾールによる以前または継続的な治療。
  • 前の食道手術または放射線療法。
  • バレットの食道、食道狭窄、または悪性腫瘍。
  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • ppi-refractory Gerdまたは重度の胃不全麻痺の歴史。
  • 重大な肝障害または腎障害（ALT/AST> 3×ULN、EGFR <30 mL/min）。
  • 治癒に影響を与えるNSAID、ステロイド、または抗凝固剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ボナプラゾン10mgが8週間でグレードB食道炎を癒すかどうかを判断する
Vonaprazon 10 mgは、8週間後にGERDの症状を癒します
薬：フォノプラザン
Vonaprazonは、カリウム競合酸遮断薬です
他の名前：
  • PCAB
他の：ヴォナプラゾン20mgが8週間でグレードB食道炎を癒すかどうかを判断する
Vonaprazon 20 mgは、8週間後にGERDの症状を癒します
薬：フォノプラザン
Vonaprazonは、カリウム競合酸遮断薬です
他の名前：
  • PCAB
他の：Esomeprazole 40mgが8週間でグレードB食道炎を癒すかどうかを判断する
Esomeprazole 40mgは、8週間後にGERDの症状を癒します
薬：Esomeprazole 40mg
esomeprazoleは、胃の胃酸分泌の過剰を防ぐため、プロトンポンプ阻害剤です。
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
•8週間での逆流食道炎の内視鏡治癒（LAグレードB、C、またはD食道炎の解像度として定義）。
時間枠：8週間
ヴォナプラゾン10mg、20 mgを服用した後の潰瘍の治癒
8週間
8週間での逆流食道炎の内視鏡治癒（LAグレードB、C、またはD食道炎の解像度として定義）。
時間枠：8週間
エソメプラゾール40mgを服用した後の潰瘍の治癒
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
•8週間でのGERD-Qスコアの改善（ベースラインと比較）。
時間枠：8週間
胸焼け、逆流のような症状の改善は、スケール1（軽度の症状）で5（悪い症状）で計算できます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • スタディディレクター：Mohan Dr Ramchandani, MD DM、Asian Institute of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月20日

一次修了 (推定)

2026年11月20日

研究の完了 (推定)

2027年12月12日

試験登録日

最初に提出

2025年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VNP2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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