En randomiseret tre-arms undersøgelse, der sammenligner vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg og esomeprazol 40 mg til heling af LA-klasse B eller højere tilbagesvaling af esophagitis ved 8 uger

Undersøgelsesdesign:

• Dette er en randomiseret, åben mærket, parallel-gruppe, ikke-mindrevinærforsøg. Randomisering og blinding
• Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1: 1 for at modtage vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg eller esomeprazol 40 mg en gang dagligt i 8 uger.
• Randomisering vil blive stratificeret af baseline -sværhedsgraden af ​​esophagitis (LA -klasse B vs. C/D).

• Undersøgelsen vil være åben, men resultatvurderingerne vil blive blændet. Undersøgelsesarme

  1. Vonaprazan 10 mg en gang dagligt
  2. Vonaprazan 20 mg en gang dagligt

  3. Esomeprazol 40 mg en gang dagligt

     Varighed:

• 8 ugers behandling efterfulgt af endoskopisk vurdering og symptomevaluering.

Inkluderingskriterier:

• Voksne ≥18 år.
• Endoskopisk bekræftet LA -grad B, C eller D reflux -esophagitis.
• GERD -symptomer (halsbrand, regurgitation) i mindst 4 uger før tilmeldingen.
• Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer. Ekskluderingskriterier
• Tidligere eller løbende behandling med vonaprazan eller esomeprazol i de sidste 4 uger.
• Tidligere esophageal kirurgi eller strålebehandling.
• Barretts spiserør, esophageal strenghed eller malignitet.
• Gravide eller ammende kvinder.
• HISTORIE OM PPI-RAFFRACTORY GERD eller svær gastroparese.
• Betydelig lever- eller nyrefunktion (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

• Brug af NSAID'er, steroider eller antikoagulantia, der påvirker heling.

  6. Undersøgelsesprocedurer:

Baseline:

• Udfør øvre GI -endoskopi for at bekræfte LA -grad B eller højere esophagitis.
• Registrer baseline GERD-Q-score.
• Randomiser deltagerne i en af ​​de tre behandlingsgrupper.
• Dispensere studiemedicin. Opfølgning (uge 4 - midlertidig vurdering)
• Vurder GERD-Q-score.
• Overvåg overholdelse og bivirkninger. Slut-af-behandling (uge 8-Primær resultatvurdering)
• Gentag øvre GI -endoskopi for at vurdere slimhindeheling.
• Gendan GERD-Q-score.
• Indsamle data om bivirkninger.
• Afslut undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

Resultater:

Primært resultat

• Endoskopisk heling af reflux -esophagitis efter 8 uger (defineret som opløsning af LA -klasse B, C eller D esophagitis).

Sekundære resultater

• GERD-Q-score forbedring efter 8 uger (sammenlignet med baseline).
• Forekomst af bivirkninger, herunder hovedpine, diarré og hypomagnesæmi.