一项随机的三臂研究，比较Vonaprazan 10 mg，Vonaprazan 20 mg和Esomeprazole 40 mg，用于8周的L级B级或更高的反流性食管炎
2026年3月4日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
研究比较Vonaprazan 10 mg，Vonaprazan 20 mg和Esomeprazole 40毫克，以便在8周时恢复B级B级或更高的反流性食管炎
主要目标
•比较用Vonaprazan 10 mg，Vonaprazan 20 mg和Esomeprazole治疗的患者在8周时LA B级或更高的回流食管炎的治疗率每天40 mg。
次要目标
- 使用GERD-Q评分在8周时评估反流症状的改善。
- 评估跨治疗组不良事件的发生率。
研究概览
详细说明
研究设计：
- 这是一项随机，开放标签，平行组，非效率试验。 随机化和盲目
- 参与者将以1：1：1的比率随机分配，以接收Vonaprazan 10 mg，Vonaprazan 20 mg或每天40毫克的埃塞美拉唑，持续8周。
- 随机分组将根据食管炎的基线严重程度进行分层（LA级B级与C/D级）。
这项研究将是开放标签的，但结果评估者将蒙蔽。 研究臂
- 每天10毫克的Vonaprazan
- 每天20毫克Vonaprazan
每天40毫克埃索美拉唑
期间：
- 8周的治疗，然后进行内镜评估和症状评估。
纳入标准：
- 成人≥18岁。
- 内镜确认的LA级B，C或D回流食管炎。
- GERD症状（胃灼热，反流）至少在入学前4周。
- 愿意提供知情同意并遵守研究程序。 排除标准
- 在过去的四个星期中，先前或正在进行的vonaprazan或埃索美拉唑治疗。
- 先前的食管手术或放射治疗。
- 巴雷特的食管，食管狭窄或恶性肿瘤。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- PP-RECTRACTORY GERD或严重胃裂病史。
- 明显的肝或肾功能受损（Alt/AST> 3×ULN，EGFR <30 ml/min）。
使用NSAID，类固醇或抗凝剂影响愈合。
6。研究程序：
基线：
- 执行上胃肠疾病内窥镜检查以确认L级B或更高的食管炎。
- 创纪录的基线GERD-Q得分。
- 将参与者随机分为三个治疗组之一。
- 分配学习药物。 随访（第4周 - 临时评估）
- 评估GERD-Q分数。
- 监视依从性和不利事件。 治疗结束（第8周 - 主要结果评估）
- 重复上GI内窥镜检查以评估粘膜愈合。
- 重新评估GERD-Q得分。
- 收集不良事件数据。
- 总结研究参与。
结果：
主要结果
•在8周时反流性食管炎的内窥镜愈合（定义为LA级B，C或D型食管炎的分辨率）。
次要结果
- GERD-Q分数在8周（与基线相比）。
- 不良事件的发生率，包括头痛，腹泻和低磁性血症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
414
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm
- 电话号码：410 04023378888
- 邮箱：rajeshgoud761@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Zaheer Dr Nabi, MD DNB
- 电话号码：503 04023378888
- 邮箱：zaheernabi1978@gmail.com
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500082
- 招聘中
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
接触：
- ZAHEER DR NABI, MBBS MDDNB
- 电话号码：04023378888
- 邮箱：zaheernabi1978@gmail.com
-
接触：
- Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm MBA
- 电话号码：301 04023378888
- 邮箱：rajeshgoud761@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁。
- 内镜确认的LA级B，C或D回流食管炎。
- GERD症状（胃灼热，反流）至少在入学前4周。
- 愿意提供知情同意并遵守研究程序。
排除标准：
- 在过去的四个星期中，先前或正在进行的vonaprazan或埃索美拉唑治疗。
- 先前的食管手术或放射治疗。
- 巴雷特的食管，食管狭窄或恶性肿瘤。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- PP-RECTRACTORY GERD或严重胃裂病史。
- 明显的肝或肾功能受损（Alt/AST> 3×ULN，EGFR <30 ml/min）。
- 使用NSAID，类固醇或抗凝剂影响愈合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：确定Vonaprazon 10mg是否在8周时治愈B级食管炎
Vonaprazon 10 mg治愈8周后的GERD症状
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Vonaprazon是钾的竞争酸阻滞剂
其他名称：
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其他：确定Vonaprazon 20mg是否在8周时治愈B级食管炎
Vonaprazon 20毫克治愈8周后的GERD症状
|
Vonaprazon是钾的竞争酸阻滞剂
其他名称：
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其他：确定埃索美拉唑是否在8周时是否可以治愈B级食管炎
埃索美拉唑40mg治愈8周后的GERD症状
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埃索美拉唑是一种质子泵抑制剂，因为它可以防止胃中胃酸的过量分泌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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•在8周时反流性食管炎的内窥镜愈合（定义为LA级B，C或D型食管炎的分辨率）。
大体时间：8周
|
服用Vonaprazon 10毫克，20毫克后的溃疡治愈
|
8周
|
|
回流食管炎在8周（定义为LA级B，C或D型食管炎的分辨率）。
大体时间：8周
|
服用Esomeprazole 40mg后的溃疡治愈
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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•GERD-Q分数在8周（与基线相比）。
大体时间：8周
|
sismtoms改善，例如胃灼热，可以用比例1（轻度症状）计算的反流（症状较差）
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohan Dr Ramchandani, MD DM、Asian Institute of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年11月20日
研究完成 (估计的)
2027年12月12日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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