Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy randomizált, háromkarú vizsgálat, amely összehasonlítja a Vonaprazan 10 mg-ot, a Vonaprazan 20 mg-ot és az esomeprazolot 40 mg a B fokozatú LA vagy magasabb reflux osophagitis gyógyításához 8 héten

2026. március 4. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

A Vonaprazan 10 mg, a Vonaprazan 20 mg és az esomeprazol 40 mg összehasonlításával összehasonlítva a B -fokozatú vagy magasabb reflux nyelőcsőgyulladás gyógyulására 8 héten

Elsődleges cél

• Összehasonlítani a LA B -fokozatú vagy annál magasabb reflux nyelőcsőgyulladás gyógyulási arányát 8 hétenként a Vonaprazan 10 mg, a Vonaprazan 20 mg és az esomeprazollal kezelt betegek körében, napi egyszeri 40 mg.

Másodlagos célok

  • A reflux tünetek javulásának felmérése a GERD-Q pontszám felhasználásával 8 hetes.
  • A kezelőcsoportok közötti káros események előfordulásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányterv:

  • Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoport, nem alacsonyabbrendű vizsgálat. Véletlenszerűsítés és vakítás
  • A résztvevőket 1: 1: 1 arányban randomizálják, hogy a Vonaprazan 10 mg, a Vonaprazan 20 mg vagy az esomeprazol 40 mg -ot kapjon, napi egyszer 8 hétig.
  • A véletlenszerűsítést a nyelőcsőgyulladás kiindulási súlyosságával rétegezzük (LA B fokozat vs. C/D).

  • A tanulmány nyitott lesz, de az eredményértékelők vakok lesznek. Tanulmányi fegyverek

    1. Vonaprazan 10 mg naponta egyszer
    2. Vonaprazan 20 mg naponta egyszer

    3. Esomeprazol 40 mg naponta egyszer

      Időtartam:

  • 8 hetes kezelés, majd endoszkópos értékelés és tünetek értékelése.

Befogadási kritériumok:

  • Felnőttek ≥18 éves.
  • Endoszkóposan megerősített LA B, C vagy D reflux nyelőcsőgyulladás.
  • A GERD tünetei (gyomorégés, regurgitáció) legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést biztosítani és betartani a tanulmányi eljárásokat. Kizárási kritériumok
  • Korábbi vagy folyamatos kezelés Vonaprazannal vagy esomeprazollal az elmúlt 4 hétben.
  • Előző nyelőcső műtét vagy sugárterápia.
  • Barrett nyelőcsője, nyelőcső -striktusa vagy rosszindulatú daganata.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A PPI-Refractory GERD vagy a súlyos gastroparesis története.
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/perc).

  • NSAID -ek, szteroidok vagy antikoagulánsok használata, amelyek befolyásolják a gyógyulást.

    6. Tanulmányi eljárások:

Alapvonal:

  • Végezze el a felső GI endoszkópiát a LA B fokozat vagy magasabb nyelőcsőgyulladás megerősítéséhez.
  • Rögzítse a GERD-Q pontszámot.
  • A résztvevők véletlenszerűen a három kezelési csoport egyikébe.
  • A vizsgálati gyógyszer adagolása. Követés (4. hét - Időközi értékelés)
  • Értékelje a GERD-Q pontszámot.
  • Figyelemmel kíséri a ragaszkodási és a mellékhatások. A kezelés vége (8. hét-Elsődleges eredményértékelés)
  • Ismételje meg a felső GI endoszkópiát a nyálkahártya gyógyulásának értékeléséhez.
  • Újraértékelje a GERD-Q pontszámot.
  • Gyűjtse össze a mellékhatások adatait.
  • Összefoglalja a tanulmányi részvételt.

Eredmények:

Elsődleges eredmény

• A reflux oophagitis endoszkópos gyógyulása 8 héten (a LA, C, C vagy D oSophagitis felbontásaként határozták meg).

Másodlagos eredmények

  • A GERD-Q pontszám javulása 8 héten (az alapvonalhoz képest).
  • A mellékhatások előfordulása, beleértve a fejfájást, a hasmenést és a hypomagnesemia -t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

414

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Toborzás
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőttek ≥18 éves.
  • Endoszkóposan megerősített LA B, C vagy D reflux nyelőcsőgyulladás.
  • A GERD tünetei (gyomorégés, regurgitáció) legalább 4 hétig a beiratkozás előtt.
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést biztosítani és betartani a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy folyamatos kezelés Vonaprazannal vagy esomeprazollal az elmúlt 4 hétben.
  • Előző nyelőcső műtét vagy sugárterápia.
  • Barrett nyelőcsője, nyelőcső -striktusa vagy rosszindulatú daganata.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A PPI-Refractory GERD vagy a súlyos gastroparesis története.
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/perc).
  • NSAID -ek, szteroidok vagy antikoagulánsok használata, amelyek befolyásolják a gyógyulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Annak meghatározására, hogy a Vonaprazon 10 mg -ot gyógyít -e a B fokozatú nyelőcső -gyulladást 8 héten
Vonaprazon 10 mg gyógyítja a GERD tüneteit 8 hét után
Drog: Vonoprazán
A Vonaprazon kálium -versenyképes sav -blokkolók
Más nevek:
  • PCAB
Egyéb: Annak meghatározására, hogy a Vonaprazon 20 mg -ot gyógyít -e a B fokozatú nyelőcső -gyulladást 8 héten
Vonaprazon 20 mg gyógyítja a GERD tüneteit 8 hét után
Drog: Vonoprazán
A Vonaprazon kálium -versenyképes sav -blokkolók
Más nevek:
  • PCAB
Egyéb: Annak meghatározására, hogy az esomeprazol 40 mg -ot gyógyít -e a B fokozatú nyelőcsőgyulladás 8 héten
Esomeprazole 40 mg gyógyítja a GERD tüneteit 8 hét után
Drog: 40 mg esomeprazol
Az esomeprazol egy protonpumpa -gátló, mivel megakadályozza a gyomorsavszekréciót a gyomorban
Más nevek:
  • Protonpumpa gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A reflux oophagitis endoszkópos gyógyulása 8 héten (a LA, C, C vagy D oSophagitis felbontásaként határozták meg).
Időkeret: 8 hét
A fekélyek gyógyulása a Vonaprazon 10 mg szedése után, 20 mg
8 hét
A reflux oophagitis endoszkópos gyógyulása 8 héten (a LA, C, C vagy D -oSophagitis felbontásaként határozták meg).
Időkeret: 8 hét
A fekélyek gyógyulása az esomeprazol 40 mg szedése után
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A GERD-Q pontszám javulása 8 héten (az alapvonalhoz képest).
Időkeret: 8 hét
Szimtomok javulása, mint a gyomorégés, a regurgitáció, amelyet az 1. skála (enyhe tünetek) 5 -ig (rosszabb tünetek) lehet kiszámítani
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VNP2025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel