Рандомизированное исследование с тремя руками, сравнивающее флонапразан 10 мг, вонапразан 20 мг и эзомепразол 40 мг для заживления уровня B или более рефлюксного эзофагита через 8 недель

Учебный дизайн:

• Это рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование, неполноценность. Рандомизация и ослепление
• Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1 для получения флонапразана 10 мг, вонапразана 20 мг или эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 8 недель.
• Рандомизация будет стратифицирована базовой тяжестью эзофагита (LA Grade B против C/D).

• Исследование будет открыто, но оценщики результатов будут ослеплены. Изучать руки

  1. Vonaprazan 10 мг один раз в день
  2. Vonaprazan 20 мг один раз в день

  3. Эзомепразол 40 мг один раз в день

     Продолжительность:

• 8 недель лечения, затем эндоскопическая оценка и оценка симптомов.

Критерии включения:

• Взрослые ≥18 лет.
• Эндоскопически подтвержденный эзофагит LA, C, C или D Reflux.
• Симптомы ГЭРБ (изжога, регургитация) в течение как минимум 4 недель до зачисления.
• Готов предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры обучения. Критерии исключения
• Предыдущее или продолжающееся лечение с вонапразаном или эзомепразолом за последние 4 недели.
• Предварительная хирургия пищевода или лучевая терапия.
• Пищевод Барретта, стриктура пищевода или злокачественность.
• Беременные или кормящие женщины.
• История PPI-Refractory GERD или тяжелого гастропареза.
• Значительные печеночные или почечные нарушения (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 мл/мин).

• Использование НПВП, стероидов или антикоагулянтов, влияющих на исцеление.

  6. Процедуры обучения:

Базовая линия:

• Выполните эндоскопию верхнего желудка, чтобы подтвердить степень B LA или выше эзофагита.
• Запись базовой оценки GERD-Q.
• Рандомизируйте участников в одну из трех групп лечения.
• Распределите препараты для изучения. Последующее наблюдение (неделя 4 - Временная оценка)
• Оценить оценку GERD-Q.
• Мониторинг приверженности и неблагоприятные события. Конец лечения (неделя 8-Оценка первичного результата)
• Повторите эндоскопию верхнего GI для оценки заживления слизистой оболочки.
• Переоценка GERD-Q Score.
• Соберите данные о побочных событиях.
• Завершите участие в исследовании.

Результаты:

Первичный результат

• Эндоскопическое заживление рефлюксного эзофагита через 8 недель (определено как разрешение уровня B, C или D Эзофагита).

Вторичные результаты

• Улучшение баллов GERD-Q через 8 недель (по сравнению с базовой линией).
• Частота нежелательных явлений, включая головную боль, диарею и гипомагнемию.