Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kolmen käsivarren tutkimus, jossa verrattiin Vonaprazania 10 mg, vonaprazania 20 mg ja esomepratsolia 40 mg LA-luokan B tai korkeamman refluksin esophagitis: n paranemiseksi 8 viikossa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkimus, jossa verrataan Vonaprazania 10 mg, vonaprazania 20 mg ja esompratsolia 40 mg LA -luokan B tai korkeamman refleksiesophagitis -parannuksen parantamiseksi 8 viikossa

Ensisijainen tavoite

• Vertailla LA -luokan B tai korkeamman refluksin esophagitis -paranemisnopeuksia 8 viikossa potilailla, joita hoidettiin 10 mg: lla, vonaprazanilla 20 mg ja 40 mg: n vonaprazanilla ja esompratsolilla kerran päivässä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Refluksioireiden paranemisen arvioimiseksi GERD-Q-pistemäärällä 8 viikossa.
  • Arvioida haittavaikutusten esiintyvyyttä hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

  • Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, ei-ala-arvoisuuskoe. Satunnaistaminen ja sokea
  • Osallistujat satunnaistetaan 1: 1: 1 -suhteessa Vonaprazanin 10 mg, vonaprazanin 20 mg tai 40 mg: n eSompratsolin saamiseksi kerran päivässä 8 viikon ajan.
  • Satunnaistaminen jaotellaan esophagitis -lähtötilanteen vakavuus (LA -luokka B vs. C/D).

  • Tutkimus on avoin, mutta tulosarvioijat sokeutuvat. Tutkimusvarret

    1. Vonaprazan 10 mg kerran päivässä
    2. Vonaprazan 20 mg kerran päivässä

    3. Esompratsoli 40 mg kerran päivässä

      Kesto:

  • 8 viikkoa hoito, jota seuraa endoskooppinen arviointi ja oireiden arviointi.

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotiaat aikuiset.
  • Endoskooppisesti vahvistettu LA -luokka B, C tai D Reflax -esophagitis.
  • GERD -oireet (närästys, regurgitaatio) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Halukas tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintomenettelyjä. Syrjäytymiskriteerit
  • Aikaisempi tai jatkuva hoito vonaprazanilla tai esompratsolilla viimeisen 4 viikon aikana.
  • Aikaisempi ruokatorven leikkaus tai sädehoito.
  • Barrettin ruokatorvi, ruokatorven rajoitus tai pahanlaatuisuus.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • PPI-tulehtumisen historia tai vaikea mahalaukun historia.
  • Merkittävä maksa- tai munuaisten heikkeneminen (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

  • Parannukseen vaikuttavien tulehduskipulääkkeiden, steroidien tai antikoagulanttien käyttö.

    6. Opintomenettelyt:

Perustaso:

  • Suorita Ylä -GI -endoskopia vahvistaaksesi LA -luokan B tai korkeamman esophagitis.
  • Tallenna GERD-Q-pistemäärä.
  • Satunnaista osallistujat yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
  • Jakelututkimuksen lääkitys. Seuranta (viikko 4 - Väliaikainen arviointi)
  • Arvioi GERD-Q-pistemäärä.
  • Seuraa tarttumista ja haittatapahtumia. Kohdan loppu (viikko 8-Ensisijainen tulosten arviointi)
  • Toista ylempi GI -endoskopia limakalvon paranemisen arvioimiseksi.
  • Arvioi GERD-Q-pistemäärä uudelleen.
  • Kerää haittavaikutuksia.
  • Päätä tutkimuksen osallistuminen.

Tulokset:

Ensisijainen tulos

• Refluksiesophagiitin endoskooppinen paraneminen 8 viikossa (määritelty LA -luokan B, C tai D esophagitis: n resoluutioksi).

Toissijaiset tulokset

  • GERD-Q-pistemäärän parannus 8 viikossa (verrattuna lähtötasoon).
  • Haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien päänsärky, ripuli ja hypomagnesemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

414

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotiaat aikuiset.
  • Endoskooppisesti vahvistettu LA -luokka B, C tai D Reflax -esophagitis.
  • GERD -oireet (närästys, regurgitaatio) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Halukas tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai jatkuva hoito vonaprazanilla tai esompratsolilla viimeisen 4 viikon aikana.
  • Aikaisempi ruokatorven leikkaus tai sädehoito.
  • Barrettin ruokatorvi, ruokatorven rajoitus tai pahanlaatuisuus.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • PPI-tulehtumisen historia tai vaikea mahalaukun historia.
  • Merkittävä maksa- tai munuaisten heikkeneminen (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).
  • Parannukseen vaikuttavien tulehduskipulääkkeiden, steroidien tai antikoagulanttien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sen määrittämiseksi, parantaako Vonaprazon 10 mg: n luokan B esophagitis 8 viikossa
Vonaprazon 10 mg parantaa GERD -oireita 8 viikon kuluttua
Lääke: Vonoprazan
Vonaprazon on kaliumkilpailukykyiset happosalpaajat
Muut nimet:
  • Pcab
Muut: Sen määrittämiseksi, parantaako vonaprazon 20 mg: n luokan B esophagitis 8 viikossa
Vonaprazon 20 mg parantaa GERD -oireita 8 viikon kuluttua
Lääke: Vonoprazan
Vonaprazon on kaliumkilpailukykyiset happosalpaajat
Muut nimet:
  • Pcab
Muut: Sen määrittämiseksi, parantaako 40 mg esompratsoli luokan B esophagitis 8 viikossa
Esompratsoli 40 mg parantaa GERD -oireita 8 viikon kuluttua
Lääke: Esompratsoli 40 mg
Esompratsoli on protonipumpun estäjä, koska se estää mahahapon erityksen ylimääräistä vatsassa
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Refluksiesophagiitin endoskooppinen paraneminen 8 viikossa (määritelty LA -luokan B, C tai D esophagitis: n resoluutioksi).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
haavaumien paraneminen Vonaprazonin 10 mg, 20 mg
8 viikkoa
Refluksiesophagitis -endoskooppinen paraneminen 8 viikossa (määritelty LA -luokan B, C tai D esophagitis: n resoluutioksi).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavojen paraneminen esompratsolin 40 mg: n ottamisen jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• GERD-Q-pistemäärän parannus 8 viikossa (verrattuna lähtötasoon).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Symtors -paraneminen, kuten närästys, regurgitaatio, joka voidaan laskea asteikolla 1 (lievä oireet) - 5 (huonommat oireet)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNP2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa