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Une étude randomisée à trois bras comparant le vonaprazan 10 mg, le vonaprazan 20 mg et l'esoméprazole 40 mg pour la guérison de l'œsophagite de reflux de grade B ou supérieur à 8 semaines

4 mars 2026 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Étude en comparant le vonaprazan 10 mg, le vonaprazan 20 mg et l'esoméprazole 40 mg pour la guérison de l'œsophagite de reflux de grade B ou supérieur à 8 semaines

Objectif principal

• Pour comparer les taux de guérison de l'œsophagite de reflux de grade B ou supérieur à 8 semaines chez les patients traités par vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg et ésoméprazole 40 mg une fois par jour.

Objectifs secondaires

  • Pour évaluer l'amélioration des symptômes de reflux en utilisant le score GERD-Q à 8 semaines.
  • Évaluer l'incidence des événements indésirables entre les groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception d'étude:

  • Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert et en groupe parallèle et non inférieur. Randomisation et aveuglement
  • Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1: 1 pour recevoir vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg ou esoméprazole 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
  • La randomisation sera stratifiée par gravité de base de l'œsophagite (LA grade B vs C / D).

  • L'étude sera ouverte, mais les évaluateurs des résultats seront aveuglés. Étudier les armes

    1. Vonaprazan 10 mg une fois par jour
    2. Vonaprazan 20 mg une fois par jour

    3. Esoméprazole 40 mg une fois par jour

      Durée:

  • 8 semaines de traitement, suivie d'une évaluation endoscopique et d'une évaluation des symptômes.

Critères d'inclusion:

  • Adultes ≥ 18 ans.
  • Œsophagite de reflux de la LA Grade B, C ou D confirmée en endoscopie.
  • Symptômes du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
  • Disposé à donner un consentement éclairé et à respecter les procédures d'étude. Critères d'exclusion
  • Traitement précédent ou continu avec vonaprazan ou ésoméprazole au cours des 4 dernières semaines.
  • Chirurgie œsophagienne antérieure ou radiothérapie.
  • L'œsophage de Barrett, la sténographie œsophagienne ou la tume maternelle.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Antécédents de RGO réfractaire PPI ou gastroparésie sévère.
  • Image hépatique ou rénal significative (Alt / AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml / min).

  • Utilisation d'AINS, de stéroïdes ou d'anticoagulants affectant la guérison.

    6. Procédures d'étude:

Baseline:

  • Effectuer une endoscopie gastro-intestinale supérieure pour confirmer l'œsophagite LA de grade B ou plus.
  • Enregistrer le score GERD-Q de base.
  • Randomiser les participants en l'un des trois groupes de traitement.
  • Disenser les médicaments d'étude. Suivi (semaine 4 - Évaluation provisoire)
  • Évaluer le score GERD-Q.
  • Surveiller l'adhésion et les événements indésirables. Fin de traitement (semaine 8 - Évaluation des résultats primaires)
  • Répétez l'endoscopie gastro-intestinale supérieure pour évaluer la guérison muqueuse.
  • Réévaluer le score GERD-Q.
  • Collectez les données des événements indésirables.
  • Conclure la participation de l'étude.

Résultats:

Résultat principal

• Guérison endoscopique de l'œsophagite de reflux à 8 semaines (définie comme la résolution de l'œsophagite LA de grade B, C ou D).

Résultats secondaires

  • L'amélioration du score GERD-Q à 8 semaines (par rapport à la ligne de base).
  • Incidence des événements indésirables, y compris les maux de tête, la diarrhée et l'hypomagnésémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes ≥ 18 ans.
  • Œsophagite de reflux de la LA Grade B, C ou D confirmée en endoscopie.
  • Symptômes du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation) pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
  • Disposé à donner un consentement éclairé et à respecter les procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Traitement précédent ou continu avec vonaprazan ou ésoméprazole au cours des 4 dernières semaines.
  • Chirurgie œsophagienne antérieure ou radiothérapie.
  • L'œsophage de Barrett, la sténographie œsophagienne ou la tume maternelle.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Antécédents de RGO réfractaire PPI ou gastroparésie sévère.
  • Image hépatique ou rénal significative (Alt / AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml / min).
  • Utilisation d'AINS, de stéroïdes ou d'anticoagulants affectant la guérison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pour déterminer si vonaprazon 10 mg guérit l'œsophagite de grade B à 8 semaines
Vonaprazon 10 mg guérit les symptômes du RGO après 8 semaines
Médicament: Vonoprazan
Vonaprazon est des bloqueurs d'acide compétitif en potassium
Autres noms:
  • PCAB
Autre: Pour déterminer si vonaprazon 20 mg guérit l'œsophagite de grade B à 8 semaines
Vonaprazon 20 mg guérit les symptômes du RGO après 8 semaines
Médicament: Vonoprazan
Vonaprazon est des bloqueurs d'acide compétitif en potassium
Autres noms:
  • PCAB
Autre: Pour déterminer si l'ésoméprazole 40 mg guérit l'œsophagite de grade B à 8 semaines
L'ésoméprazole 40 mg guérit les symptômes du RGO après 8 semaines
Médicament: Esoméprazole 40 mg
L'ésoméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons car il empêche l'excès de sécrétion d'acide gastrique dans l'estomac
Autres noms:
  • Inhibiteur de la pompe à protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Guérison endoscopique de l'œsophagite de reflux à 8 semaines (définie comme la résolution de l'œsophagite LA de grade B, C ou D).
Délai: 8 semaines
Guérison des ulcères après avoir pris du vonaprazon 10 mg, 20 mg
8 semaines
Guérison endoscopique de l'œsophagite de reflux à 8 semaines (définie comme la résolution de l'œsophagite de LA grade B, C ou D).
Délai: 8 semaines
Guérison des ulcères après avoir pris l'ésoméprazole 40 mg
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Amélioration du score GERD-Q à 8 semaines (par rapport à la ligne de base).
Délai: 8 semaines
Amélioration des symtomes comme des brûlures d'estomac, une régurgitation qui peut être calculée avec l'échelle 1 (symptômes légers) à 5 (pires symptômes)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNP2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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