Un estudio aleatorizado de tres brazos que compara Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg y esomeprazol 40 mg para la curación de la esofagitis por reflujo de Grado B o la superior a las 8 semanas

Diseño del estudio:

• Este es un ensayo aleatorizado, abierto, de grupo paralelo, no inferioridad. Aleatorización y cegamiento
• Los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1: 1 para recibir Vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg o esomeprazol 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
• La aleatorización se estratificará por la gravedad basal de la esofagitis (LA Grado B vs. C/D).

• El estudio será abierto, pero los evaluadores de resultados estarán cegados. Brazos de estudio

  1. Vonaprazan 10 mg una vez al día
  2. Vonaprazan 20 mg una vez al día

  3. Esomeprazol 40 mg una vez al día

     Duración:

• 8 semanas de tratamiento, seguido de evaluación endoscópica y evaluación de síntomas.

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥18 años de edad.
• Esofagitis por reflujo de LA de LA, C o D de LA Confirmada endoscópicamente.
• Síntomas de la ERGE (acidez estomacal, regurgitación) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio. Criterios de exclusión
• Tratamiento previo o continuo con vonaprazan o esomeprazol en las últimas 4 semanas.
• Cirugía esofágica previa o radioterapia.
• Esófago de Barrett, estenosis esofágica o malignidad.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Historia de la ERGE refractaria PPI o gastroparesia severa.
• Deterioro hepático o renal significativo (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

• Uso de AINE, esteroides o anticoagulantes que afectan la curación.

  6. Procedimientos de estudio:

Línea de base:

• Realice la endoscopia GI superior para confirmar la esofagitis de Grado B o superior.
• Registro de la línea de base GerD-Q.
• Aleatorizar a los participantes en uno de los tres grupos de tratamiento.
• Dispensar el medicamento del estudio. Seguimiento (Semana 4 - Evaluación provisional)
• Evaluar la puntuación GERD-Q.
• Monitorear la adherencia y los eventos adversos. Fin de tratamiento (Semana 8-Evaluación de resultados primarios)
• Repita la endoscopia GI superior para evaluar la curación de la mucosa.
• Vuelva a evaluar el puntaje Gerd-Q.
• Recopilar datos de eventos adversos.
• Concluir la participación del estudio.

Resultados:

Resultado primario

• Curación endoscópica de la esofagitis por reflujo a las 8 semanas (definida como la resolución de LA Grado B, C o D esófagitis).

Resultados secundarios

• Mejora de la puntuación GERD-Q a las 8 semanas (en comparación con la línea de base).
• Incidencia de eventos adversos, que incluyen dolor de cabeza, diarrea e hipomagnesemia.