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Uno studio randomizzato a tre bracci che confronta Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg ed esomeprazolo 40 mg per la guarigione dell'esofagite da reflusso di Los Angeles o più alto

4 marzo 2026 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studio che confronta Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg ed esomeprazolo 40 mg per la guarigione dell'esofagite da reflusso di grado B o superiore a 8 settimane

Obiettivo primario

• Per confrontare i tassi di guarigione dell'esofagite da reflusso di grado B o superiore a 8 settimane tra i pazienti trattati con Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg ed esomeprazolo 40 mg una volta al giorno.

Obiettivi secondari

  • Per valutare il miglioramento dei sintomi di reflusso usando il punteggio GERD-Q a 8 settimane.
  • Per valutare l'incidenza di eventi avversi tra i gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

  • Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a group parallelo, non inferiorità. Randomizzazione e accecamento
  • I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg o esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.
  • La randomizzazione sarà stratificata per gravità basale dell'esofagite (grado B vs. C/D).

  • Lo studio sarà aperto, ma i valutatori del risultato saranno accecati. Armi da studio

    1. Vonaprazan 10 mg una volta al giorno
    2. Vonaprazan 20 mg una volta al giorno

    3. Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno

      Durata:

  • 8 settimane di trattamento, seguite da valutazione endoscopica e valutazione dei sintomi.

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Esofagite da reflusso di grado B, C o D. confermata endoscopicamente confermata.
  • Sintomi GERD (bruciore di stomaco, rigurgito) per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Disposto a fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio. Criteri di esclusione
  • Trattamento precedente o in corso con Vonaprazan o Esomeprazole nelle ultime 4 settimane.
  • Precedente chirurgia esofagea o radioterapia.
  • L'esofago di Barrett, la stenosi esofagea o la malignità.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Storia della GERD refrattaria PPI o della gastroparesi grave.
  • Significativo compromissione epatica o renale (ALT/AST> 3 × Uln, EGFR <30 ml/min).

  • Uso di FANS, steroidi o anticoagulanti che influenzano la guarigione.

    6. Procedure di studio:

Basale:

  • Eseguire l'endoscopia IG superiore per confermare l'esofagite di Los Angeles B o superiore.
  • Punte di base Gerd-Q basale record.
  • Randomizza i partecipanti in uno dei tre gruppi di trattamento.
  • Dispensare farmaci per lo studio. Follow -up (settimana 4 - valutazione provvisoria)
  • Valuta il punteggio GERD-Q.
  • Monitorare l'adesione ed eventi avversi. Fine del trattamento (settimana 8-Valutazione dei risultati primari)
  • Ripeti l'endoscopia GI superiore per valutare la guarigione della mucosa.
  • Rivalutare il punteggio GERD-Q.
  • Raccogli i dati sugli eventi avversi.
  • Concludere la partecipazione allo studio.

Risultati:

Risultato primario

• guarigione endoscopica dell'esofagite da reflusso a 8 settimane (definita come risoluzione di esofagite di grado B, C o D).

Risultati secondari

  • Miglioramento del punteggio GERD-Q a 8 settimane (rispetto al basale).
  • Incidenza di eventi avversi, tra cui mal di testa, diarrea e ipomagnesemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni.
  • Esofagite da reflusso di grado B, C o D. confermata endoscopicamente confermata.
  • Sintomi GERD (bruciore di stomaco, rigurgito) per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione.
  • Disposto a fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con Vonaprazan o Esomeprazole nelle ultime 4 settimane.
  • Precedente chirurgia esofagea o radioterapia.
  • L'esofago di Barrett, la stenosi esofagea o la malignità.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Storia della GERD refrattaria PPI o della gastroparesi grave.
  • Significativo compromissione epatica o renale (ALT/AST> 3 × Uln, EGFR <30 ml/min).
  • Uso di FANS, steroidi o anticoagulanti che influenzano la guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Per determinare se vonaprazon 10mg guarisce l'esofagite di grado B a 8 settimane
Vonaprazon 10 mg guarisce i sintomi GERD dopo 8 settimane
Droga: Vonoprazan
Vonaprazon è bloccanti di acido competitivo di potassio
Altri nomi:
  • PCAB
Altro: Per determinare se vonaprazon 20mg guarisce l'esofagite di grado B a 8 settimane
Vonaprazon 20 mg guarisce i sintomi GERD dopo 8 settimane
Droga: Vonoprazan
Vonaprazon è bloccanti di acido competitivo di potassio
Altri nomi:
  • PCAB
Altro: Per determinare se esomeprazolo 40mg guarisce l'esofagite di grado B a 8 settimane
Esomeprazolo 40mg guarisce i sintomi GERD dopo 8 settimane
Droga: Esomeprazolo 40mg
Esomeprazolo è un inibitore della pompa protonica in quanto impedisce l'eccesso di secrezione di acido gastrico nello stomaco
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• guarigione endoscopica dell'esofagite da reflusso a 8 settimane (definita come risoluzione di esofagite di grado B, C o D).
Lasso di tempo: 8 settimane
guarigione delle ulcere dopo aver preso vonaprazon 10mg, 20 mg
8 settimane
Guarigione endoscopica dell'esofagite da reflusso a 8 settimane (definita come risoluzione di esofagite di Los Angeles B, C o D).
Lasso di tempo: 8 settimane
guarigione delle ulcere dopo aver preso esomeprazolo 40mg
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Miglioramento del punteggio GERD-Q a 8 settimane (rispetto al basale).
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento dei sintomi come bruciore di stomaco, rigurgito che può essere calcolato con la scala 1 (sintomi lievi) a 5 (sintomi peggiori)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNP2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su Vonoprazan

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