Een gerandomiseerde, drie-arm-studie waarin vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg en esomeprazol 40 mg wordt vergeleken voor de genezing van LA Grade B of hogere reflux slokdarmsofagitis na 8 weken

Studieontwerp:

• Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, niet-inferioriteitstudie. Randomisatie en verblindende
• Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1: 1 -verhouding om Vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg of esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 8 weken te ontvangen.
• Randomisatie zal worden gestratificeerd door de ernst van de basislijn van slokdarm (LA Grade B versus C/D).

• De studie zal open-label zijn, maar de uitkomstbeoordelaars zullen verblind worden. Studeer armen

  1. Vonaprazan 10 mg eenmaal daags
  2. Vonaprazan 20 mg eenmaal daags

  3. Esomeprazol 40 mg eenmaal daags

     Duur:

• 8 weken behandeling, gevolgd door endoscopische beoordeling en symptoomevaluatie.

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥18 jaar oud.
• Endoscopisch bevestigde LA Grade B, C of D Reflux -slokdarmitis.
• GERD -symptomen (brandend maagzuur, regurgitatie) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
• Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures. Uitsluitingscriteria
• Eerdere of voortdurende behandeling met Vonaprazan of esomeprazol in de afgelopen 4 weken.
• Eerdere slokdarmchirurgie of bestralingstherapie.
• Barrett's slokdarm, slokdarmverloop of maligniteit.
• Zwangere of borstvoederende vrouwen.
• Geschiedenis van PPI-refractaire GERD of ernstige gastroparese.
• Significante lever- of nierstoornis (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

• Gebruik van NSAID's, steroïden of anticoagulantia die de genezing beïnvloeden.

  6. Studieprocedures:

Basislijn:

• Voer de bovenste GI -endoscopie uit om LA -graad B of hogere slokdarmitis te bevestigen.
• Record baseline GERD-Q-score.
• Randomize deelnemers in een van de drie behandelingsgroepen.
• Doseerstudiemedicatie. Follow -up (week 4 - interim -beoordeling)
• Beoordeel GERD-Q-score.
• Herstel therapietrouw en bijwerkingen. Einde-behandeling (week 8-Primaire uitkomstbeoordeling)
• Herhaal bovenste GI -endoscopie om mucosale genezing te beoordelen.
• Heroordeel GERD-Q-score.
• Verzamel bijwerkingen.
• Concludeer de deelname van de studie.

Resultaten:

Primaire uitkomst

• Endoscopische genezing van reflux oesofagitis na 8 weken (gedefinieerd als resolutie van LA -graad B, C of D slokdarm).

Secundaire resultaten

• GERD-Q-score verbetering na 8 weken (vergeleken met de basislijn).
• Incidentie van bijwerkingen, waaronder hoofdpijn, diarree en hypomagnesiëmie.