Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, tre-armstudie som sammenligner Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg og esomeprazol 40 mg for helbredelse av LA-klasse B eller høyere refluks esophagitis etter 8 uker

4. mars 2026 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studie som sammenligner vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg og esomeprazol 40 mg for helbredelse av LA -grad B eller høyere refluks esophagitis etter 8 uker

Hovedmål

• For å sammenligne helbredelsesgraden av LA -grad B eller høyere refluks -spiserør ved 8 uker blant pasienter behandlet med vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg og esomeprazol 40 mg en gang daglig.

Sekundære mål

  • For å vurdere forbedringen i reflukssymptomer ved bruk av GERD-Q-poengsum etter 8 uker.
  • For å evaluere forekomsten av bivirkninger på tvers av behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign:

  • Dette er en randomisert, åpen, parallellgruppe, ikke-underordnethetsforsøk. Randomisering og blending
  • Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 1: 1: 1 for å motta vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg eller esomeprazol 40 mg en gang daglig i 8 uker.
  • Randomisering vil bli stratifisert ved grunnlinjeens alvorlighetsgrad av esophagitis (LA grad B vs. C/D).

  • Studien vil være åpen, men utfallsvurdererne vil bli blendet. Studiearmer

    1. Vonaprazan 10 mg en gang daglig
    2. Vonaprazan 20 mg en gang daglig

    3. Esomeprazol 40 mg en gang daglig

      Varighet:

  • 8 ukers behandling, etterfulgt av endoskopisk vurdering og symptomevaluering.

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Endoskopisk bekreftet LA -klasse B, C eller D reflux esophagitis.
  • GERD -symptomer (halsbrann, oppstøt) i minst 4 uker før påmelding.
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer. Eksklusjonskriterier
  • Tidligere eller pågående behandling med Vonaprazan eller esomeprazol de siste 4 ukene.
  • Tidligere spiserørskirurgi eller strålebehandling.
  • Barretts spiserør, spiserøres striktur eller malignitet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie om PPI-refractory GERD eller alvorlig gastroparese.
  • Betydelig lever- eller nyrefunksjon (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

  • Bruk av NSAIDs, steroider eller antikoagulantia som påvirker helbredelse.

    6. Studieprosedyrer:

Baseline:

  • Utfør øvre GI -endoskopi for å bekrefte LA -grad B eller høyere spiserør.
  • Registrer baseline GERD-Q-poengsum.
  • Randomiser deltakerne til en av de tre behandlingsgruppene.
  • Dispensere medisiner. Oppfølging (uke 4 - midlertidig vurdering)
  • Vurdere GERD-Q-poengsum.
  • Overvåk etterlevelse og bivirkninger. Slutt for behandling (uke 8-Primær utfallsvurdering)
  • Gjenta øvre GI -endoskopi for å vurdere slimhinneheling.
  • Revurdere GERD-Q-poengsum.
  • Samle data om bivirkninger.
  • Konkluder studiedeltakelse.

Utfall:

Primært utfall

• Endoskopisk helbredelse av refluks øsofagitt etter 8 uker (definert som oppløsning av LA -grad B, C eller D spiserør).

Sekundære utfall

  • GERD-Q-score forbedring etter 8 uker (sammenlignet med baseline).
  • Forekomst av bivirkninger, inkludert hodepine, diaré og hypomagnesemia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Endoskopisk bekreftet LA -klasse B, C eller D reflux esophagitis.
  • GERD -symptomer (halsbrann, oppstøt) i minst 4 uker før påmelding.
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller pågående behandling med Vonaprazan eller esomeprazol de siste 4 ukene.
  • Tidligere spiserørskirurgi eller strålebehandling.
  • Barretts spiserør, spiserøres striktur eller malignitet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie om PPI-refractory GERD eller alvorlig gastroparese.
  • Betydelig lever- eller nyrefunksjon (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).
  • Bruk av NSAIDs, steroider eller antikoagulantia som påvirker helbredelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: For å avgjøre om Vonaprazon 10 mg helbreder klasse B -spiserør etter 8 uker
Vonaprazon 10 mg leger GERD -symptomer etter 8 uker
Legemiddel: Vonoprazan
Vonaprazon er kaliumkonkurransedyktige syreblokkere
Andre navn:
  • PCAB
Annen: For å avgjøre om Vonaprazon 20 mg helbreder klasse B -spiserør etter 8 uker
Vonaprazon 20 mg leger GERD -symptomer etter 8 uker
Legemiddel: Vonoprazan
Vonaprazon er kaliumkonkurransedyktige syreblokkere
Andre navn:
  • PCAB
Annen: For å avgjøre om esomeprazol 40 mg helbreder klasse B -spiserør etter 8 uker
Esomeprazol 40 mg helbreder GERD -symptomer etter 8 uker
Legemiddel: Esomeprazol 40 mg
esomeprazol er en protonpumpehemmer, da den forhindrer overflødig gastrinsyresekresjon i magen
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Endoskopisk helbredelse av refluks øsofagitt etter 8 uker (definert som oppløsning av LA -grad B, C eller D spiserør).
Tidsramme: 8 uker
Helbredelse av magesår etter å ha tatt vonaprazon 10 mg, 20 mg
8 uker
Endoskopisk helbredelse av refluks esophagitis etter 8 uker (definert som oppløsning av LA -grad B, C eller D -spiserøret).
Tidsramme: 8 uker
Helbredelse av magesår etter å ha tatt esomeprazol 40 mg
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Forbedring av GERD-Q-poengsum etter 8 uker (sammenlignet med baseline).
Tidsramme: 8 uker
Symtoms forbedring som halsbrann, oppstøt som kan beregnes med skala 1 (milde symptomer) til 5 (verre symptomer)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Studieleder: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNP2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere