Um estudo randomizado de três braços comparando Vonaaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg e esomeprazol 40 mg para a cura da esofagite de refluxo de La grau B ou superior às 8 semanas

Desenho do estudo:

• Este é um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo e não inferioridade. Randomização e cego
• Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1: 1 para receber Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg ou esomeprazol 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.
• A randomização será estratificada pela gravidade da linha de base da esofagite (LA grau B vs. C/D).

• O estudo será aberto, mas os avaliadores do resultado ficarão cegos. Estudar armas

  1. Vonaprazan 10 mg uma vez ao dia
  2. Vonaprazan 20 mg uma vez ao dia

  3. Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia

     Duração:

• 8 semanas de tratamento, seguidas de avaliação endoscópica e avaliação de sintomas.

Critérios de inclusão:

• Adultos ≥ 18 anos de idade.
• Esofagite de refluxo de La Grade B, C ou D confirmado endoscopicamente.
• Sintomas da DRGE (azia, regurgitação) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
• Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo. Critérios de exclusão
• Tratamento anterior ou contínuo com Vonaprazan ou Esomeprazol nas últimas 4 semanas.
• Cirurgia esofágica anterior ou radioterapia.
• Esôfago de Barrett, estenose de esôfago ou malignidade.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História da DRGE PPI-refratária ou gastroparesia grave.
• INSPRIENCIAMENTO HEPÁTICO ou RENAL significativo (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

• Uso de AINEs, esteróides ou anticoagulantes que afetam a cura.

  6. Procedimentos de estudo:

Linha de base:

• Realize endoscopia GI superior para confirmar a esofagite LA grau B ou superior.
• Registre a pontuação da linha de base da linha de base.
• Randomizar os participantes em um dos três grupos de tratamento.
• Dispense a medicação do estudo. Acompanhamento (semana 4 - avaliação intermediária)
• Avalie a pontuação da GRERD-Q.
• Monitore a adesão e eventos adversos. Final de tratamento (semana 8-avaliação do resultado primário)
• Repita a endoscopia GI superior para avaliar a cicatrização da mucosa.
• Reavaliar a pontuação de Gerd-Q.
• Colete dados de eventos adversos.
• Concluir a participação do estudo.

Resultados:

Resultado primário

• Cura endoscópica da esofagite por refluxo em 8 semanas (definida como resolução da esofagite de La Grade B, C ou D).

Resultados secundários

• Melhoria da pontuação de GRED-Q em 8 semanas (em comparação com a linha de base).
• Incidência de eventos adversos, incluindo dor de cabeça, diarréia e hipomagnesemia.