Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o třech ramenech srovnávající vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg a esomeprazol 40 mg pro hojení LA stupně B nebo vyšší refluxní ezofagitida po 8 týdnech

4. března 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studie porovnávající vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg a esomeprazol 40 mg pro hojení LA stupně B nebo vyšší refluxní ezofagitida po 8 týdnech

Primární cíl

• Porovnat míru hojení LA stupně B nebo vyšší refluxní ezofagitidy po 8 týdnech u pacientů léčených vonaprazanem 10 mg, vonaprazan 20 mg a esomeprazol 40 mg jednou denně.

Sekundární cíle

  • Posoudit zlepšení příznaků refluxu pomocí skóre GERD-Q po 8 týdnech.
  • Zhodnotit výskyt nežádoucích účinků napříč léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie:

  • Jedná se o randomizované, otevřené, paralelní skupinu, neinferioritní pokus. Randomizace a oslepení
  • Účastníci budou randomizováni v poměru 1: 1: 1 k přijetí vonaprazanu 10 mg, vonaprazanu 20 mg nebo esomeprazolu 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
  • Randomizace bude stratifikována základní závažností ezofagitidy (LA stupeň B vs. C/D).

  • Studie bude otevřená, ale hodnotitelé výsledků budou oslepeni. Studovat zbraně

    1. Vonaprazan 10 mg jednou denně
    2. Vonaprazan 20 mg jednou denně

    3. Esomeprazol 40 mg jednou denně

      Trvání:

  • 8 týdnů léčby, následované endoskopickým hodnocením a hodnocením symptomů.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Endoskopicky potvrdila refluxní ezofagitida LA stupně B, C nebo D.
  • Symptomy GERD (pálení žáhy, regurgitace) po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem.
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia. Kritéria vyloučení
  • Předchozí nebo probíhající léčba vonaprazanem nebo esomeprazolem za poslední 4 týdny.
  • Předchozí chirurgie jícnu nebo radiační terapie.
  • Barrettův jícen, účast jícnu nebo malignita.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie PPI-REFRACTORY GERD nebo těžké gastroparézy.
  • Významné poškození jater nebo ledvin (ALT/AST> 3 × Uln, EGFR <30 ml/min).

  • Použití NSAID, steroidů nebo antikoagulantů ovlivňujících hojení.

    6. Postupy studie:

Základní linie:

  • Proveďte horní endoskopii GI pro potvrzení LA stupně B nebo vyšší ezofagitidy.
  • Zaznamenejte skóre GERD-Q základní linie.
  • Randomizujte účastníky do jedné ze tří léčených skupin.
  • Vydávat studijní léky. Následná opatření (4. týden - prozatímní hodnocení)
  • Posoudit skóre GERD-Q.
  • Monitorujte dodržování a nežádoucí účinky. Konec léčby (8. týden-Hodnocení primárního výsledku)
  • Opakujte horní endoskopii GI pro posouzení hojení sliznice.
  • Přehodnocení skóre GERD-Q.
  • Shromažďujte údaje o nepříznivých událostech.
  • Uzavírat účast na studii.

Výsledky:

Primární výsledek

• Endoskopické hojení refluxní ezofagitidy po 8 týdnech (definováno jako rozlišení LA stupně B, C nebo D ezofagitidy).

Sekundární výsledky

  • Zlepšení skóre GERD-Q po 8 týdnech (ve srovnání s výchozím hodnotou).
  • Výskyt nežádoucích účinků, včetně bolesti hlavy, průjmu a hypomagnesiemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Endoskopicky potvrdila refluxní ezofagitida LA stupně B, C nebo D.
  • Symptomy GERD (pálení žáhy, regurgitace) po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem.
  • Ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající léčba vonaprazanem nebo esomeprazolem za poslední 4 týdny.
  • Předchozí chirurgie jícnu nebo radiační terapie.
  • Barrettův jícen, účast jícnu nebo malignita.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie PPI-REFRACTORY GERD nebo těžké gastroparézy.
  • Významné poškození jater nebo ledvin (ALT/AST> 3 × Uln, EGFR <30 ml/min).
  • Použití NSAID, steroidů nebo antikoagulantů ovlivňujících hojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chcete -li zjistit, zda vonaprazon 10mg uzdravuje ezofagitidu třídy B po 8 týdnech
Vonaprazon 10 mg uzdravuje příznaky GERD po 8 týdnech
Lék: Vonoprazan
Vonaprazon jsou blokátory kyseliny draslíku
Ostatní jména:
  • PCAB
Jiný: Chcete -li zjistit, zda vonaprazon 20mg uzdravuje ezofagitidu stupně B po 8 týdnech
Vonaprazon 20 mg uzdravuje příznaky GERD po 8 týdnech
Lék: Vonoprazan
Vonaprazon jsou blokátory kyseliny draslíku
Ostatní jména:
  • PCAB
Jiný: Chcete -li zjistit, zda esomeprazol 40mg uzdravuje ezofagitidu třídy B po 8 týdnech
Esomeprazol 40mg uzdravuje příznaky GERD po 8 týdnech
Lék: Esomeprazol 40mg
Esomeprazol je inhibitor protonové pumpy, protože zabraňuje nadměrnému sekreci kyseliny žaludku v žaludku
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Endoskopické hojení refluxní ezofagitidy po 8 týdnech (definováno jako rozlišení LA stupně B, C nebo D ezofagitidy).
Časové okno: 8 týdnů
Uzdravení vředů po užívání vonaprazonu 10 mg, 20 mg
8 týdnů
Endoskopické hojení refluxní ezofagitidy po 8 týdnech (definováno jako rozlišení LA stupně B, C nebo D ezofagitidy).
Časové okno: 8 týdnů
Léčení vředů po užívání esomeprazolu 40 mg
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Zlepšení skóre GERD-Q po 8 týdnech (ve srovnání s výchozím hodnotou).
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení symtomů, jako je pálení žáhy, regurgitace, kterou lze vypočítat s měřítkem 1 (mírné příznaky) až 5 (horší příznaky)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNP2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit