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8 주에 LA 등급 B 또는 더 높은 역류 식도염의 치유를 위해 Vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg 및 Esomeprazole 40 mg을 비교하는 무작위 3 개의 암 연구.

2026년 3월 4일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

8 주에 LA 등급 B 이상의 역류 식도염의 치유를 위해 Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg 및 Esomeprazole 40 mg 비교 연구

주요 목표

• Vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg 및 Esomeprazole 40 mg으로 매일 한 번 치료받은 환자들 중 8 주에 LA 등급 B 이상의 역류 식도염의 치유율을 비교합니다.

이차 목표

  • 8 주에 GERD-Q 점수를 사용하여 환류 증상의 개선을 평가합니다.
  • 치료 그룹 간의 부작용의 발생률을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 설계 :

  • 이것은 무작위, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 비 등반 시험입니다. 무작위 화와 맹목
  • 참가자는 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg 또는 Esomeprazole 40 mg을 8 주 동안 1 회받습니다.
  • 무작위 배정은 식도염의 기준선 심각도 (LA 등급 B 대 C/D)에 의해 계층화됩니다.

  • 이 연구는 열린 라벨이 될 것이지만 결과 평가자는 눈을 멀게 할 것입니다. 공부 무기

    1. Vonaprazan 10 mg 하루에 한 번
    2. Vonaprazan 20 mg 하루에 한 번

    3. Esomeprazole 40 mg 하루에 한 번

      지속:

  • 8 주간의 치료, 내시경 평가 및 증상 평가.

포함 기준 :

  • 성인 ≥18 세 이상.
  • 내시경 적으로 LA 등급 B, C 또는 D 역류 식도염.
  • 등록 전 4 주 전에 GERD 증상 (Heartburn, 역류).
  • 정보에 입각 한 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하려고합니다. 제외 기준
  • 지난 4 주 동안 Vonaprazan 또는 Esomeprazole로 이전 또는 지속적인 치료.
  • 이전 식도 수술 또는 방사선 요법.
  • 바렛 식도, 식도 협착 또는 악성.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • PPI-Refractory gerd 또는 심한 위장병의 역사.
  • 유의 한 간 또는 신장 장애 (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

  • 치유에 영향을 미치는 NSAID, 스테로이드 또는 항 응고제의 사용.

    6. 학습 절차 :

기준 :

  • LA 등급 B 이상의 식도염을 확인하기 위해 상부 GI 내시경 검사를 수행하십시오.
  • 레코드 기준선 GERD-Q 점수.
  • 참가자를 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 화하십시오.
  • 연구 약물을 분배하십시오. 후속 조치 (4 주차 - 임시 평가)
  • GERD-Q 점수를 평가하십시오.
  • 준수 및 부작용을 모니터링합니다. 치료 종료 (8 주차-1 차 결과 평가)
  • 점막 치유를 평가하기 위해 상부 GI 내시경 검사를 반복하십시오.
  • GERD-Q 점수를 재평가합니다.
  • 부작용 데이터를 수집하십시오.
  • 학습 참여를 결론 내십시오.

결과 :

주요 결과

• 8 주에 역류 식도염의 내시경 치유 (LA 등급 B, C 또는 D 식도염의 해상도로 정의 됨).

이차 결과

  • 8 주에 GERD-Q 점수 개선 (기준선과 비교).
  • 두통, 설사 및 저 마그네슘 혈증을 포함한 부작용의 발병.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

414

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • 모병
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인 ≥18 세 이상.
  • 내시경 적으로 LA 등급 B, C 또는 D 역류 식도염.
  • 등록 전 4 주 전에 GERD 증상 (Heartburn, 역류).
  • 정보에 입각 한 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하려고합니다.

제외 기준 :

  • 지난 4 주 동안 Vonaprazan 또는 Esomeprazole로 이전 또는 지속적인 치료.
  • 이전 식도 수술 또는 방사선 요법.
  • 바렛 식도, 식도 협착 또는 악성.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • PPI-Refractory gerd 또는 심한 위장병의 역사.
  • 유의 한 간 또는 신장 장애 (ALT/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).
  • 치유에 영향을 미치는 NSAID, 스테로이드 또는 항 응고제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Vonaprazon 10mg이 8 주에 B 등급 B를 치유하는지 여부를 결정합니다.
Vonaprazon 10 mg은 8 주 후에 GERD 증상을 치료합니다
의약품: Vonoprazan
Vonaprazon은 칼륨 경쟁이 치열한 산 차단제입니다
다른 이름들:
  • PCAB
다른: Vonaprazon 20mg이 8 주에 B 등급 B를 치유하는지 여부를 결정합니다.
Vonaprazon 20 mg은 8 주 후에 GERD 증상을 치료합니다
의약품: Vonoprazan
Vonaprazon은 칼륨 경쟁이 치열한 산 차단제입니다
다른 이름들:
  • PCAB
다른: Esomeprazole 40mg이 8 주에 B 등급 B를 치유하는지 여부를 결정합니다.
Esomeprazole 40mg은 8 주 후에 GERD 증상을 치료합니다
의약품: Esomeprazole 40mg
Esomeprazole은 위의 위산 분비를 방지하기 때문에 양성자 펌프 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 8 주에 역류 식도염의 내시경 치유 (LA 등급 B, C 또는 D 식도염의 해상도로 정의 됨).
기간: 8 주
Vonaprazon 10mg, 20 mg을 복용 한 후 궤양의 치유
8 주
8 주에 역류 식도염의 내시경 치유 (LA 등급 B, C 또는 D 식도염의 해상도로 정의 됨).
기간: 8 주
Esomeprazole 40mg을 복용 한 후 궤양의 치유
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 8 주에 GERD-Q 점수 개선 (기준선과 비교).
기간: 8 주
가슴 앓이, 역류와 같은 Symtoms 개선은 스케일 1 (경미한 증상)에서 5 (더 나쁜 증상)로 계산할 수 있습니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

수사관

  • 연구 책임자: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VNP2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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