En randomiserad, treparmstudie som jämför vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg och esomeprazol 40 mg för läkning av LA-klass B eller högre återflöde esophagit vid 8 veckor

Studiedesign:

• Detta är en randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, icke-underlägsenhet. Randomisering och förblindning
• Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1: 1: 1 -förhållande för att få vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg eller esomeprazol 40 mg en gång dagligen i 8 veckor.
• Randomisering kommer att stratifieras genom baslinjens svårighetsgrad av esophagitis (LA -klass B mot C/D).

• Studien kommer att vara öppen etikett, men resultatbedömarna kommer att bli blinda. Studera armar

  1. Vonaprazan 10 mg en gång dagligen
  2. Vonaprazan 20 mg en gång dagligen

  3. Esomeprazol 40 mg en gång dagligen

     Varaktighet:

• 8 veckors behandling, följt av endoskopisk bedömning och symptomutvärdering.

Inkluderingskriterier:

• Vuxna ≥18 år.
• Endoskopiskt bekräftade LA -klass B, C eller D återflöde esophagitis.
• GERD -symtom (halsbränna, regurgitation) i minst fyra veckor före registrering.
• Villig att tillhandahålla informerat samtycke och följa studieprocedurer. Uteslutningskriterier
• Tidigare eller pågående behandling med vonaprazan eller esomeprazol under de senaste fyra veckorna.
• Tidigare esophageal kirurgi eller strålterapi.
• Barretts matstrupen, esophageal striktur eller malignitet.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Historik om PPI-frekvensen GERD eller svår gastropares.
• Betydande lever- eller njurnedsättning (alt/ast> 3 × uln, EGFR <30 ml/min).

• Användning av NSAID, steroider eller antikoagulantia som påverkar läkning.

  6. Studieförfaranden:

Baslinje:

• Utför övre GI -endoskopi för att bekräfta LA -klass B eller högre matstrupen.
• Registrera baslinjen GERD-Q-poäng.
• Randomisera deltagare i en av de tre behandlingsgrupperna.
• Dispensera studiemedicinering. Uppföljning (vecka 4 - interimsbedömning)
• Utvärdera GERD-Q-poäng.
• Övervaka efterlevnad och biverkningar. End-of-behandling (vecka 8-Bedömning av primär utfall)
• Upprepa övre GI -endoskopi för att bedöma slemhinneläkning.
• Ompröva GERD-Q-poäng.
• Samla in biverkningsdata.
• Avsluta studiedeltagandet.

Resultat:

Primärresultat

• Endoskopisk läkning av reflux esophagitis vid 8 veckor (definierad som upplösning av LA -klass B, C eller d esophagitis).

Sekundära resultat

• GERD-Q-poängförbättring vid 8 veckor (jämfört med baslinjen).
• Förekomst av biverkningar, inklusive huvudvärk, diarré och hypomagnesemi.