Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, trójstronne badanie porównujące Vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg i esomeprazol 40 mg w celu gojenia się zapalenia przełyku w klasie B lub wyższym po 8 tygodniach po 8 tygodniach

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Badanie porównujące Vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg i esomeprazol 40 mg w celu gojenia się zapalenia przełyku w klasie B lub wyższym po 8 tygodniach

Główny cel

• Aby porównać wskaźniki gojenia się w LA stopnia B lub wyższym zapaleniem przełyku refluksowego po 8 tygodniach wśród pacjentów leczonych Vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg i esomeprazolu 40 mg raz na dobę.

Cele wtórne

  • Aby ocenić poprawę objawów refluksowych przy użyciu wyniku GERD-Q po 8 tygodniach.
  • Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

  • Jest to randomizowane, otwarte, równolegle, nie do innojan. Randomizacja i zaślepienie
  • Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać Vonaprazan 10 mg, vonaprazan 20 mg lub esomeprazol 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
  • Randomizacja będzie stratyfikowana przez wyjściowe nasilenie zapalenia przełyku (LA stopnia B vs. C/D).

  • Badanie będzie otwarte, ale asesorzy wyników zostaną zaślepieni. Ramiona badawcze

    1. Vonaprazan 10 mg raz dziennie
    2. Vonaprazan 20 mg raz dziennie

    3. Esomeprazol 40 mg raz dziennie

      Czas trwania:

  • 8 tygodni leczenia, a następnie ocena endoskopowa i ocena objawów.

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat.
  • Endoskopowo potwierdził LA stopień B, C lub D refluks zapalenia przełyku.
  • Objawy GERD (zgaga, niedomykalność) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
  • Chęć udzielenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych. Kryteria wykluczenia
  • Poprzednie lub trwające leczenie vonaprazan lub esomeprazol w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejsza operacja przełyku lub radioterapia.
  • Przełyk Barretta, zwężenie przełyku lub nowotwory.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Historia PPi-operowanego GERD lub ciężkiej gastroparezy.
  • Znaczące zaburzenia wątroby lub nerki (Alt/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

  • Zastosowanie NLPZ, sterydów lub antykoagulantów wpływających na gojenie.

    6. Procedury badań:

Linia bazowa:

  • Wykonaj górną endoskopię GI, aby potwierdzić LA stopnia B lub wyższe zapalenie przełyku.
  • RECERLINE BASELE WARTO GERD-Q.
  • Randomizuj uczestników do jednej z trzech grup leczenia.
  • Dispense Study leki. Kontynuacja (tydzień 4 - ocena tymczasowa)
  • Oceń wynik GERD-Q.
  • Monitoruj przyleganie i zdarzenia niepożądane. Koniec leczenia (tydzień 8-pierwotna ocena wyników)
  • Powtórz endoskopię górnego GI, aby ocenić gojenie błony śluzowej.
  • Ocena oceny GERD-Q.
  • Zbieraj dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
  • Podsumuj uczestnictwo w badaniu.

Wyniki:

Pierwotny wynik

• Endoskopowe gojenie się zapalenia przełyku refluksowego po 8 tygodniach (zdefiniowane jako rozdzielczość zapalenia przełyku LA stopnia B, C lub D).

Wtórne wyniki

  • Poprawa wyniku GERD-Q po 8 tygodniach (w porównaniu do wartości wyjściowej).
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym bólu głowy, biegunki i hipomagnezemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat.
  • Endoskopowo potwierdził LA stopień B, C lub D refluks zapalenia przełyku.
  • Objawy GERD (zgaga, niedomykalność) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
  • Chęć udzielenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie lub trwające leczenie vonaprazan lub esomeprazol w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Wcześniejsza operacja przełyku lub radioterapia.
  • Przełyk Barretta, zwężenie przełyku lub nowotwory.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Historia PPi-operowanego GERD lub ciężkiej gastroparezy.
  • Znaczące zaburzenia wątroby lub nerki (Alt/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).
  • Zastosowanie NLPZ, sterydów lub antykoagulantów wpływających na gojenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aby ustalić, czy Vonaprazon 10 mg leczy zapalenie przełyku stopnia B po 8 tygodniach
Vonaprazon 10 mg leczy objawy GERD po 8 tygodniach
Lek: Vonoprazan
Vonaprazon to konkurencyjne blokery kwasu potasu
Inne nazwy:
  • PCAB
Inny: Aby ustalić, czy Vonaprazon 20 mg leczy zapalenie przełyku stopnia B po 8 tygodniach
Vonaprazon 20 mg leczy objawy GERD po 8 tygodniach
Lek: Vonoprazan
Vonaprazon to konkurencyjne blokery kwasu potasu
Inne nazwy:
  • PCAB
Inny: Aby ustalić, czy esomeprazol 40 mg leczy zapalenie przełyku stopnia B po 8 tygodniach
Esomeprazol 40 mg leczy objawy GERD po 8 tygodniach
Lek: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, ponieważ zapobiega nadmiarowi wydzielania kwasu żołądkowego w żołądku
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Endoskopowe gojenie się zapalenia przełyku refluksowego po 8 tygodniach (zdefiniowane jako rozdzielczość zapalenia przełyku LA stopnia B, C lub D).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Leczenie wrzodów po przyjęciu Vonaprazona 10 mg, 20 mg
8 tygodni
Endoskopowe gojenie się zapalenia przełyku refluksowego po 8 tygodniach (zdefiniowane jako rozdzielczość zapalenia przełyku LA stopnia B, C lub D).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Leczenie wrzodów po przyjęciu esomeprazolu 40 mg
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Poprawa wyniku GERD-Q po 8 tygodniach (w porównaniu do wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawa symthów, takich jak zgaga, niedomykalność, którą można obliczyć za pomocą skali 1 (łagodne objawy) do 5 (gorsze objawy)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNP2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Vonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj