このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管支肺異形成の予防のための制限とリベラルな液体摂取 (RELIEF)

2026年5月4日 更新者：University Children's Hospital Basel

気管支肺形成異常の予防のための制限とリベラルな液体摂取 - 緩和試験。クラスターランダム化された複数期間のクロスオーバートライアル。

この研究の目的は、8日目のリベラルな液体摂取量（165±5 ml/kg/kg/日）と比較して、液体腫瘍形成異常（BPD）の発生率を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早産の合併症は、世界中の5歳未満の子供の主要な死因であり、年間約100万人の死亡を占めています。 生存者の中で、気管支肺異形成（BPD）が最も一般的な重度の合併症です。 BPDは、呼吸補助と酸素療法の長期にわたる必要性、出生後の成長不良、肺機能および神経発達の長期障害を特徴とする慢性肺疾患です。

新生児ケアの進歩にもかかわらず、BPDの発生率は過去15年間で安定したままでした。 これは、BPDのリスクが最も高い非常に早産児の生存率の改善による可能性があります。

進化するBPDの重要な特徴は、間質性肺浮腫の蓄積であり、肺コンプライアンスを減らし、呼吸補助の必要性を高め、それによって肺の損傷のサイクルを永続させることです。

現在、利尿薬は、早産児の肺浮腫を管理するために時々使用されています。 彼らは短期的に肺機能を改善することができますが、骨の脱灰、腎毒性、電解質の不均衡、および成長障害などの潜在的なリスクがあります。

潜在的に安全な代替品として、肺浮腫を予防または管理するために、液体制限が使用されることがあります。 薬物に関連する悪影響を伴わずに、肺力学を改善し、呼吸補助の必要性を減らすと仮定されています。 しかし、しかし、これらの患者の最適な流体標的に関する堅牢な証拠はありません。

液体管理の実践は、135〜180 ml/kg/日の液体を推奨する国際的なガイドラインに従って、スイスの新生児集中治療ユニット（NICU）によって異なります。 この変動は、センター全体で観察されるBPDと死亡率の異なる速度に寄与する可能性がありますが、スイスネオネットデータでは流体摂取量は日常的にキャプチャされていないため、その影響を評価することは困難です。

要約すると、流体制限はBPDの発生率を減らすための単純で低リスクの介入としての可能性を示していますが、現在の証拠はその日常的な使用をサポートするには不十分です。 生後1週間後に開始された液体制限が始まるかどうかを評価するための堅牢で現代的で実用的な試験が明確に必要であり、非常に早産児のBPDまたは死亡の発生率を安全かつ効果的に減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • 募集
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel、スイス、4056
        • 募集
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen、スイス、9006
        • 募集
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dirk Bassler, Prof. MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 30週間前に生まれた入院早産児0日妊娠

除外基準：

  • 先天性奇形
  • 平均寿命、肺機能、液体戦略、または神経発達に影響を与える可能性のある疾患
  • 臨床水準のケアの外での液体管理を必要とする腎疾患
  • 先天性心疾患特許乳管動脈（PDA）を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リベラルな液体摂取
栄養に関する国際的なベストプラクティスの推奨事項に沿ったリベラル流体摂取戦略（流体目標165±5 mL/kg/d）。
他の：リベラルな液体摂取
リベラルな液体摂取戦略（流体目標165±5 ml/kg/d）
実験的：流体制限
流体制限戦略（流体ターゲット135±5 mL/kg/d）。 これは標準的なケアです。
他の：流体制限
流体制限戦略（流体ターゲット135±5 mL/kg/d）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成（BPD）
時間枠：登録から36週間の月経後まで
BPDの乳児の割合は、月経後36週間または事前の死亡時に測定されました。
登録から36週間の月経後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児の合併症
時間枠：登録から36週間の月経後まで
壊死性腸内腸炎≥ベルの期間2、治療を必要とする未熟児の網膜症、治療を必要とする乳房乳管筋症、異常な脳超音波、遅発性敗血症を含む、未熟児の主要な合併症
登録から36週間の月経後まで
利尿薬の必要性
時間枠：登録から36週間の月経後まで
利尿薬による治療（利尿薬の日）
登録から36週間の月経後まで
コルチコステロイドの必要性
時間枠：登録から36週間の月経後まで
気管支肺異形成の予防または治療のための全身性出生後コルチコステロイド
登録から36週間の月経後まで
呼吸サポートの必要性
時間枠：最初の退院では、平均して月経の年齢37週間で
機械的換気の期間、非侵襲的呼吸サポート、総陽圧支持、補足酸素サポート、補足的な家庭酸素、家庭換気
最初の退院では、平均して月経の年齢37週間で
成長
時間枠：出生時および月経後36週間
それぞれ月経後および出生時の36週間での体重、長さ、および頭周囲のZスコアの違い
出生時および月経後36週間
毎日のカロリー摂取量
時間枠：登録から36週間の月経後まで
生涯の8日目から月経後36週までの毎日のカロリー摂取量
登録から36週間の月経後まで
脱水
時間枠：登録から36週間の月経後まで
脱水（ナトリウムレベル≥150mmol/Lと脱水の臨床徴候）
登録から36週間の月経後まで
流体の過負荷
時間枠：登録から36週間の月経後まで
液体過負荷（ナトリウムレベル≤130mmol/Lと液体過負荷の臨床徴候）
登録から36週間の月経後まで
退院時の年齢
時間枠：最初の退院では、平均して月経の年齢37週間で
退院後の臨時年齢
最初の退院では、平均して月経の年齢37週間で
フルフィードに到達する日
時間枠：登録から36週間の月経後まで
150 ml/kg/dと定義された完全な飼料に到達する日、または非経口栄養補助金として定義されている日
登録から36週間の月経後まで
チューブフィーニング
時間枠：最初の退院では、平均して月経の年齢37週間で
退院自宅でのチューブフィード
最初の退院では、平均して月経の年齢37週間で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急事態への訪問
時間枠：退院から6-12および18-24ヶ月へ
何らかの理由で、退院から6〜12か月への救急部門への訪問
退院から6-12および18-24ヶ月へ
成長
時間枠：月経後36週間、6〜12歳および18〜24か月後
成長（重量、長さ、頭の周囲Zスコア）
月経後36週間、6〜12歳および18〜24か月後
呼吸転帰
時間枠：36週間後、月経後6〜12歳および18〜24か月後
バーゼル・ベルン・インファント - 肺育成コホート研究アンケートによる呼吸器の結果
36週間後、月経後6〜12歳および18〜24か月後
神経発達の結果
時間枠：登録から18〜24か月の期間まで
PARCA-Rアンケートに従って、神経発達の結果
登録から18〜24か月の期間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Children's Hospital Basel

協力者

Swiss Neonatal Network
SwissPedNet

捜査官

  • 主任研究者：Sven Schulzke, Prof.MD、University Children's Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月12日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-00321; ks22Schulzke

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する