Begrenset kontra liberalt væskeinntak for forebygging av bronkopulmonal dysplasi (RELIEF)
Begrenset kontra liberalt væskeinntak for forebygging av bronkopulmonal dysplasi - avlastningsforsøk. En klynge-randomisert flere perioder overforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komplikasjoner av for tidlig fødsel er fortsatt den ledende dødsårsaken hos barn under fem år over hele verden, og utgjør omtrent en million dødsfall årlig. Blant de overlevende er bronkopulmonal dysplasi (BPD) den vanligste alvorlige komplikasjonen. BPD er en kronisk lungesykdom preget av langvarig behov for respirasjonsstøtte og oksygenbehandling, dårlig vekst etter fødselen og langsiktige svekkelser i lungefunksjon og nevroutvikling.
Til tross for fremskritt innen nyfødtpleie, har forekomsten av BPD holdt seg stabil de siste 15 årene. Dette skyldes sannsynligvis den forbedrede overlevelsen av ekstremt premature spedbarn, som har den høyeste risikoen for BPD.
Et sentralt trekk ved å utvikle BPD er akkumulering av interstitiell lungeødem, noe som reduserer lungekompetanse og øker behovet for respirasjonsstøtte, og dermed foreviger en syklus av lungeskader.
Foreløpig brukes diuretika noen ganger til å håndtere lungeødem hos premature spedbarn. Mens de kan forbedre lungefunksjonen på kort sikt, har de potensielle risikoer inkludert bendemineralisering, nefrotoksisitet, elektrolyttubalanse og nedsatt vekst.
Som et potensielt tryggere alternativ brukes væskebegrensning noen ganger for å forhindre eller håndtere lungeødem. Det antas å forbedre lungemekanikken og redusere behovet for respirasjonsstøtte, uten skadelige effekter forbundet med medisiner. Imidlertid er det imidlertid ingen robuste bevis på optimale væskemål hos disse pasientene.
Væskestyringspraksis varierer mellom sveitsiske neonatal intensivavdelinger (NICUS) etter internasjonale retningslinjer som anbefaler 135 til 180 ml/kg/væske dag. Denne variasjonen kan bidra til de forskjellige frekvensene av BPD og dødelighet observert over sentre, men væskeinntaket blir ikke rutinemessig fanget i SwissneNeTonet -data, noe som gjør det vanskelig å vurdere virkningen.
Oppsummert, selv om væskebegrensning viser potensial som et enkelt og lavrisikoinngrep for å redusere forekomsten av BPD, er nåværende bevis utilstrekkelig for å støtte dens rutinemessige bruk. Det er et klart behov for en robust, moderne og pragmatisk studie for å evaluere om væskebegrensning, startet etter den første uken i livet, kan trygt og effektivt redusere forekomsten av BPD eller død hos veldig premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Carrer
- Telefonnummer: +4161 704 2853
- E-post: anne.carrer@ukbb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michel Schrutt
- E-post: relief@ukbb.ch
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
-
Ta kontakt med:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 62 838 49 48
- E-post: philipp.meyer@ksa.ch
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
-
Basel, Sveits, 4056
- Rekruttering
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Ta kontakt med:
- Sven Schulzke, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 5565486
- E-post: sven.schulzke@ukbb.ch
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Stöcklin, PD MD
- E-post: benjamin.stoecklin@ukbb.ch
-
Hovedetterforsker:
- Sven Schulzke, Prof. MD
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern, Kinderklinik
-
Ta kontakt med:
- André Kidszun, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: andre.kidszun@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Marta Busso, MD
- Telefonnummer: +41 76 2324427
- E-post: marta.busso@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- André Kidszun, Prof. MD
-
Chur, Sveits, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
-
Ta kontakt med:
- Bjarte Rogdo, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 81 256 6400
- E-post: bjarte.rogdo@ksgr.ch
-
Hovedetterforsker:
- Bjarte Rogdo, MD
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
-
Ta kontakt med:
- Francisca Barcos Munoz, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 68 16
- E-post: francisca.barcos@hug.ch
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
- E-post: riccardo.pfister@hug.ch
-
Hovedetterforsker:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
-
Ta kontakt med:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +41 21 314 34 60
- E-post: Eric.Giannoni@chuv.ch
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Joye, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 3464
- E-post: Sebastien.Joye@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
-
Ta kontakt med:
- Martin Stocker, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 (0)41 205 32 31
- E-post: martin.stocker@luks.ch
-
Hovedetterforsker:
- Martin Stocker, Prof. MD
-
Sankt Gallen, Sveits, 9006
- Rekruttering
- Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- André Birkenmaier, Dr.med.
- Telefonnummer: +41 (0)71 243 71 11
- E-post: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
-
Hovedetterforsker:
- André Birkenmaier, MD
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
-
Ta kontakt med:
- David Glauser, MD
- Telefonnummer: +41 43 253 87 59
- E-post: david.glauser@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Dirk Bassler, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-post: dirk.bassler@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Bassler, Prof. MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagte for tidlige spedbarn født før 30 uker 0 dagers svangerskap
Eksklusjonskriterier:
- medfødte misdannelser
- Sykdommer som sannsynligvis vil påvirke forventet levealder, lungefunksjon, væskestrategi eller nevroutvikling
- Nyresykdom som krever væskestyring utenfor den kliniske omsorgsstandarden
- Medfødt hjertesykdom inkludert patent ductus arteriosus (PDA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberalt væskeinntak
Liberal væskeinntakstrategi (Fluid Target 165 ± 5 ml/kg/d) i tråd med internasjonale anbefalinger om beste praksis om ernæring.
|
Liberal væskeinntakstrategi (Fluid Target 165 ± 5 ml/kg/d)
|
|
Eksperimentell: Væskebegrensning
Fluidbegrensningsstrategi (Fluid Target 135 ± 5 ml/kg/d).
Dette er standard for omsorg.
|
Væskebegrensningsstrategi (Fluid Target 135 ± 5 ml/kg/d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
Andel spedbarn med BPD målt ved 36 uker etter tidsalder eller tidligere død.
|
Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
Viktige komplikasjoner av prematuritet inkludert nekrotiserende enterokolitis ≥ Bells trinn 2, retinopati av prematuritet som krever behandling, patent ductus arteriosus som krever behandling, unormal hjerne ultralyd, sen begynnelse av sepsis
|
Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
|
Behov for diuretika
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
Behandling med diuretika (dager på vanndrivende stoffer)
|
Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
|
Behov for kortikosteroider
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
Systemiske postnatale kortikosteroider for forebygging eller behandling av bronkopulmonal dysplasi
|
Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
|
Behov for luftveisstøtte
Tidsramme: Ved første utskrivning hjem, i gjennomsnitt 37 uker etter tidsalder
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv respirasjonsstøtte, total positiv trykkstøtte, supplerende oksygenstøtte, supplerende hjem oksygen, hjemmeventilasjon
|
Ved første utskrivning hjem, i gjennomsnitt 37 uker etter tidsalder
|
|
Vekst
Tidsramme: ved fødselen og 36 uker etter tidsalder
|
Forskjell i vekt, lengde og hodeomkrets Z-poengsum ved henholdsvis 36 uker postmenstrual alder og ved fødselen
|
ved fødselen og 36 uker etter tidsalder
|
|
Daglig kaloriinntak
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
Daglig kaloriinntak fra dag 8 i livet til 36 uker postmenstrual alder
|
Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
|
Dehydrering
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
Dehydrering (natriumnivå ≥ 150 mmol/l pluss kliniske tegn på dehydrering)
|
Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
Væskeoverbelastning (natriumnivå ≤ 130 mmol/l pluss kliniske tegn på væskeoverbelastning)
|
Fra påmelding til 36 uker etter mening alder
|
|
Alder ved utskrivning
Tidsramme: Ved første utskrivning hjem, i gjennomsnitt 37 uker etter tidsalder
|
Postmenstrual alder ved utskrivning hjemme
|
Ved første utskrivning hjem, i gjennomsnitt 37 uker etter tidsalder
|
|
Dager for å nå full feeds
Tidsramme: Fra påmelding til 36 uker postmenstrual alder
|
Dager for å nå full feeds definert som 150 ml/kg/d eller være utenfor parenteral ernæring
|
Fra påmelding til 36 uker postmenstrual alder
|
|
Rørfôring
Tidsramme: Ved første utskrivning hjem, i gjennomsnitt 37 uker etter tidsalder
|
Rørfôring ved utslipp hjemme
|
Ved første utskrivning hjem, i gjennomsnitt 37 uker etter tidsalder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk i nødsituasjonen
Tidsramme: Fra utslipp til 6-12 og 18-24 måneder
|
Besøk på akuttmottaket fra utskrivning til 6-12 måneder av en eller annen grunn
|
Fra utslipp til 6-12 og 18-24 måneder
|
|
Vekst
Tidsramme: Fra 36 uker etter menig alder, 6-12 og 18-24 måneder etter sikt
|
Vekst (vekt, lengde og hodeomkrets z-poengsum)
|
Fra 36 uker etter menig alder, 6-12 og 18-24 måneder etter sikt
|
|
Luftveisutfall
Tidsramme: Fra 36 uker etter menig alder, 6-12 og 18-24 måneder etter sikt
|
Åndedrettsresultat i henhold til Basel-Bern-Infant-Lung-Development Cohort Study Questionnaire
|
Fra 36 uker etter menig alder, 6-12 og 18-24 måneder etter sikt
|
|
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: fra påmelding til 18-24 måneder etter termin
|
Nevroutviklingsresultat i henhold til parca-r spørreskjema
|
fra påmelding til 18-24 måneder etter termin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-00321; ks22Schulzke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .