Ingesta restringida versus líquido liberal para la prevención de la displasia broncopulmonar (RELIEF)
4 de mayo de 2026 actualizado por: University Children's Hospital Basel
Ingesta de fluido restringida versus liberal para la prevención de la displasia broncopulmonar - ensayo de ayuda. Un ensayo cruzado múltiple de múltiples períodos aleatorios.
El objetivo de este estudio es determinar si la ingesta restringida de líquidos (135 ± 5 ml/kg/día) en comparación con la ingesta liberal de líquidos (165 ± 5 ml/kg/día) desde el día 8 de la vida reduce la incidencia de la displasia broncopulmonar (BPD) a las 36 semanas de edad posmenstrual o la muerte previa en la edad gestacional nacer <30 semanas de edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones del parto prematuro siguen siendo la principal causa de muerte en niños menores de cinco años en todo el mundo, lo que representa aproximadamente un millón de muertes anualmente. Entre los sobrevivientes, la displasia broncopulmonar (BPD) es la complicación severa más común. BPD es una enfermedad pulmonar crónica caracterizada por una necesidad prolongada de apoyo respiratorio y oxigenerapia, un crecimiento postnatal deficiente y alteraciones a largo plazo en la función pulmonar y el desarrollo neurológico.
A pesar de los avances en el cuidado neonatal, la incidencia de BPD se ha mantenido estable en los últimos 15 años. Esto probablemente se deba a la mejor supervivencia de los bebés extremadamente prematuros, que tienen el mayor riesgo de TLP.
Una característica clave de la evolución de BPD es la acumulación de edema pulmonar intersticial, lo que reduce el cumplimiento pulmonar y aumenta la necesidad de apoyo respiratorio, perpetuando así un ciclo de daño pulmonar.
Actualmente, los diuréticos a veces se usan para manejar el edema pulmonar en bebés prematuros. Si bien pueden mejorar la función pulmonar a corto plazo, vienen con riesgos potenciales que incluyen desmineralización ósea, nefrotoxicidad, desequilibrios electrolíticos y crecimiento deteriorado.
Como una alternativa potencialmente más segura, la restricción de líquidos a veces se usa para prevenir o manejar el edema pulmonar. Se plantea la hipótesis de mejorar la mecánica pulmonar y reducir la necesidad de apoyo respiratorio, sin los efectos adversos asociados con los medicamentos. Sin embargo, sin embargo, no hay evidencia robusta sobre objetivos óptimos de líquido en estos pacientes.
Las prácticas de manejo de fluidos varían entre las unidades suizas de cuidados intensivos neonatales (NICUS) siguiendo las pautas internacionales que recomiendan 135 a 180 ml/kg/día de fluidos. Esta variación puede contribuir a las diferentes tasas de BPD y mortalidad observadas entre los centros, pero la ingesta de fluidos no se captura rutinariamente en los datos de Swissneonet, lo que dificulta la evaluación de su impacto.
En resumen, aunque la restricción de líquidos muestra el potencial como una intervención simple y de bajo riesgo para reducir la incidencia de BPD, la evidencia actual es insuficiente para respaldar su uso de rutina. Existe una clara necesidad de un ensayo robusto, contemporáneo y pragmático para evaluar si la restricción de líquidos, comenzó después de la primera semana de vida, puede reducir de manera segura y efectiva la incidencia de BPD o muerte en bebés muy prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Carrer
- Número de teléfono: +4161 704 2853
- Correo electrónico: anne.carrer@ukbb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michel Schrutt
- Correo electrónico: relief@ukbb.ch
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
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Contacto:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 62 838 49 48
- Correo electrónico: philipp.meyer@ksa.ch
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Investigador principal:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
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Basel, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Contacto:
- Sven Schulzke, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 61 5565486
- Correo electrónico: sven.schulzke@ukbb.ch
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Contacto:
- Benjamin Stöcklin, PD MD
- Correo electrónico: benjamin.stoecklin@ukbb.ch
-
Investigador principal:
- Sven Schulzke, Prof. MD
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern, Kinderklinik
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Contacto:
- André Kidszun, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: andre.kidszun@insel.ch
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Contacto:
- Marta Busso, MD
- Número de teléfono: +41 76 2324427
- Correo electrónico: marta.busso@insel.ch
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Investigador principal:
- André Kidszun, Prof. MD
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Chur, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
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Contacto:
- Bjarte Rogdo, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 81 256 6400
- Correo electrónico: bjarte.rogdo@ksgr.ch
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Investigador principal:
- Bjarte Rogdo, MD
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
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Contacto:
- Francisca Barcos Munoz, MD
- Número de teléfono: +41 22 372 68 16
- Correo electrónico: francisca.barcos@hug.ch
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Contacto:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
- Correo electrónico: riccardo.pfister@hug.ch
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Investigador principal:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
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Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
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Contacto:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +41 21 314 34 60
- Correo electrónico: Eric.Giannoni@chuv.ch
-
Contacto:
- Sébastien Joye, MD
- Número de teléfono: +41 21 314 3464
- Correo electrónico: Sebastien.Joye@chuv.ch
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Investigador principal:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
-
Contacto:
- Martin Stocker, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 (0)41 205 32 31
- Correo electrónico: martin.stocker@luks.ch
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Investigador principal:
- Martin Stocker, Prof. MD
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Sankt Gallen, Suiza, 9006
- Reclutamiento
- Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
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Contacto:
- André Birkenmaier, Dr.med.
- Número de teléfono: +41 (0)71 243 71 11
- Correo electrónico: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
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Investigador principal:
- André Birkenmaier, MD
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
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Contacto:
- David Glauser, MD
- Número de teléfono: +41 43 253 87 59
- Correo electrónico: david.glauser@usz.ch
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Contacto:
- Dirk Bassler, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 44 255 11 11
- Correo electrónico: dirk.bassler@usz.ch
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Investigador principal:
- Dirk Bassler, Prof. MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños prematuros hospitalizados nacidos antes de las 30 semanas 0 días de gestación
Criterios de exclusión:
- malformaciones congénitas
- Las enfermedades que probablemente afecten la esperanza de vida, la función pulmonar, la estrategia de fluidos o el desarrollo neurológico
- Enfermedad renal que requiere un manejo de líquidos fuera del estándar clínico de atención
- Enfermedad cardíaca congénita que no incluye el conducto arterioso de la patente (PDA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ingesta de fluidos liberales
Estrategia de admisión de fluidos liberales (objetivo de fluido 165 ± 5 ml/kg/d) en línea con las recomendaciones internacionales de mejores prácticas sobre nutrición.
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Estrategia de admisión de fluidos liberales (objetivo fluido 165 ± 5 ml/kg/d)
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Experimental: Restricción de fluido
Estrategia de restricción de fluidos (objetivo de fluido 135 ± 5 ml/kg/d).
Este es el estándar de atención.
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Estrategia de restricción de fluidos (objetivo de fluido 135 ± 5 ml/kg/d)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar (BPD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Proporción de bebés con BPD medido a las 36 semanas de edad postmenstrual o muerte previa.
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Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de prematuro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Complicaciones principales del prematuro, incluida la necrotizante de la enterocolitis ≥ Bell, la estadio 2, la retinopatía del prematuro que requiere tratamiento, conducto arterioso de patente que requiere tratamiento, ultrasonido cerebral anormal, sepsis de inicio tardío
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Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Necesidad de diuréticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Tratamiento con diuréticos (días en diuréticos)
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Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Necesidad de corticosteroides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Corticosteroides postnatales sistémicos para la prevención o tratamiento de la displasia broncopulmonar
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Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Necesidad de apoyo respiratorio
Periodo de tiempo: En la primera casa de alta del alta, en promedio 37 semanas de edad posmenstrual
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Duración de la ventilación mecánica, soporte respiratorio no invasivo, soporte total de presión positiva, soporte de oxígeno suplementario, oxígeno suplementario para el hogar, ventilación doméstica
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En la primera casa de alta del alta, en promedio 37 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento
Periodo de tiempo: al nacer y 36 semanas de edad posmenstrual
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Diferencia de peso, longitud y circunferencia de la cabeza Z-score a las 36 semanas de edad posmenstrual y al nacer, respectivamente
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al nacer y 36 semanas de edad posmenstrual
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Ingesta calórica diaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Ingesta calórica diaria desde el día 8 de la vida hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Deshidración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Deshidratación (nivel de sodio ≥ 150 mmol/L más signos clínicos de deshidratación)
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Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Sobrecarga de fluido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Sobrecarga de fluidos (nivel de sodio ≤ 130 mmol/L más signos clínicos de sobrecarga de fluidos)
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Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Edad al alta
Periodo de tiempo: En la primera casa de alta del alta, en promedio 37 semanas de edad posmenstrual
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Edad posmenstrual en el hogar de alta
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En la primera casa de alta del alta, en promedio 37 semanas de edad posmenstrual
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Días para alcanzar alimentos completos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Días para alcanzar alimentos completos definidos como 150 ml/kg/d o estar fuera de la nutrición parenteral
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Desde la inscripción hasta 36 semanas de edad posmenstrual
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Alimentación por tubo
Periodo de tiempo: En la primera casa de alta del alta, en promedio 37 semanas de edad posmenstrual
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Alimentación de tubos en el hogar de alta
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En la primera casa de alta del alta, en promedio 37 semanas de edad posmenstrual
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas a la emergencia
Periodo de tiempo: Desde el alta a 6-12 y 18-24 meses
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Visitas al departamento de emergencias desde el alta a 6-12 meses por cualquier motivo
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Desde el alta a 6-12 y 18-24 meses
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Desde 36 semanas de edad postmenstrual, 6-12 y 18-24 meses después de la transferencia
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Crecimiento (peso, longitud y circunferencia de la cabeza Z-score)
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Desde 36 semanas de edad postmenstrual, 6-12 y 18-24 meses después de la transferencia
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Resultado respiratorio
Periodo de tiempo: Desde 36 semanas de edad postmenstrual, 6-12 y 18-24 meses después de la transferencia
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Resultado respiratorio según el cuestionario del estudio de cohorte de desarrollo de la base de basina-berina
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Desde 36 semanas de edad postmenstrual, 6-12 y 18-24 meses después de la transferencia
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Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: desde la inscripción a 18-24 meses después del período
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Resultado del desarrollo neurológico según el cuestionario de PARCA-R
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desde la inscripción a 18-24 meses después del período
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00321; ks22Schulzke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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