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Eingeschränkte versus liberale Flüssigkeitsaufnahme zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie (RELIEF)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Eingeschränkte versus liberale Flüssigkeitsaufnahme zur Vorbeugung von Bronchopulmonaldysplasie - Reliefstudie. Ein cluster-randomisierter Mehrfach-Cross-Over-Versuch.

Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme (135 ± 5 ml/kg/Tag) im Vergleich zur liberalen Flüssigkeitsaufnahme (165 ± 5 ml/kg/Tag) ab Tag 8 des Lebens die Inzidenz von Bronchopulmonaldysplasien (BPD) in einem vorzeitigen Alter oder früheren Todesfällen oder in einem voreingeborenen Todesalter oder in einem voreingeborenen Todesalter oder in einem Vorgänger, das in Schwung älter ist, oder in Schwierigkeitszeitalter (BPD) oder in Schwierigkeitszeitalter (BPD) oder in Schwierigkeitsalter (BPD) verringert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Komplikationen der Frühgeburt sind nach wie vor die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren weltweit und berücksichtigen jährlich etwa eine Million Todesfälle. Unter den Überlebenden ist die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) die häufigste schwere Komplikation. BPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die durch einen längeren Bedarf an Atemunterstützung und Sauerstofftherapie, schlechtes postnatales Wachstum und langfristige Beeinträchtigungen in der Lungenfunktion und der Neuroentwicklung gekennzeichnet ist.

Trotz der Fortschritte in der Neugeborenenversorgung ist die Inzidenz von BPD in den letzten 15 Jahren stabil geblieben. Dies ist wahrscheinlich auf das verbesserte Überleben von extrem Frühgeborenen zurückzuführen, die das höchste Risiko für BPD haben.

Ein wesentliches Merkmal der sich entwickelnden BPD ist die Akkumulation von interstitiellem Lungenödem, das die Lungenkonformität verringert und die Notwendigkeit einer Atemschutzbilder erhöht, wodurch ein Zyklus von Lungenschäden aufrechterhalten wird.

Derzeit werden Diuretika manchmal verwendet, um Lungenödeme bei Frühgeborenen zu behandeln. Während sie kurzfristig die Lungenfunktion verbessern können, sind sie mit potenziellen Risiken wie Knochen Demineralisierung, Nephrotoxizität, Elektrolyt -Ungleichgewichten und Beeinträchtigung des Wachstums ausgestattet.

Als potenziell sicherere Alternative wird die Flüssigkeitsbeschränkung manchmal verwendet, um Lungenödeme zu verhindern oder zu behandeln. Es wird angenommen, dass es die Lungenmechanik verbessert und den Bedarf an Atemunterstützung verringert, ohne die mit Medikamenten verbundenen nachteiligen Wirkungen. Bei diesen Patienten gibt es jedoch keine robusten Hinweise auf optimale Flüssigkeitsziele.

Die Praktiken des Fluidmanagements unterscheiden sich zwischen schweizerischen Intensivstationen für die Intensivstation (NICU) nach internationalen Richtlinien, in denen 135 bis 180 ml/kg/Tag Flüssigkeit empfohlen wurden. Diese Variation kann zu den unterschiedlichen Raten von BPD und Mortalität in den Zentren beitragen, aber die Flüssigkeitsaufnahme wird in Swissneonet -Daten nicht routinemäßig erfasst, was es schwierig macht, deren Auswirkungen zu bewerten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Flüssigkeitsbeschränkung das Potenzial als einfache und risikoarme Intervention zur Verringerung der Inzidenz von BPD zeigt, die aktuellen Nachweise nicht ausreichen, um deren Routineanwendungen zu unterstützen. Es besteht ein klarer Bedarf an einer robusten, zeitgemäßen und pragmatischen Studie, um zu bewerten, ob die Flüssigkeitsbeschränkung, die nach der ersten Lebenswoche begonnen hat, die Inzidenz von BPD oder Tod bei sehr vorzeitigen Säuglingen sicher und effektiv verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekrutierung
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk Bassler, Prof. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene im Krankenhaus, die vor 30 Wochen geboren wurden, Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Missbildungen
  • Krankheiten beeinflussen wahrscheinlich die Lebenserwartung, Lungenfunktion, Flüssigkeitsstrategie oder neurologische Entwicklung
  • Nierenerkrankung, die eine Flüssigkeitsbehandlung außerhalb des klinischen Versorgungsstandards erfordert
  • angeborene Herzerkrankungen ohne Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberale Flüssigkeitsaufnahme
Liberale Flüssigkeitsaufnahmestrategie (Flüssigkeitsziel 165 ± 5 ml/kg/d) entsprechend den internationalen Empfehlungen zur Ernährung.
Sonstiges: Liberale Flüssigkeitsaufnahme
Liberale Flüssigkeitsaufnahmestrategie (Fluidziel 165 ± 5 ml/kg/d)
Experimental: Flüssigkeitsbeschränkung
Strategie zur Flüssigkeitsbeschränkung (Flüssigkeitsziel 135 ± 5 ml/kg/d). Dies ist Standard der Pflege.
Sonstiges: Flüssigkeitsbeschränkung
Fluidrestriktionsstrategie (Flüssigkeitsziel 135 ± 5 ml/kg/d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Anteil der Säuglinge mit BPD, gemessen nach 36 Wochen nach der Menstruationszeit oder früheren Tod.
Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Hauptkomplikationen der Frühgeborenen, einschließlich der nekrotisierenden Enterokolitis ≥ Bell -Stadium 2, Retinopathie der Frühgeborenen, die Behandlung erfordert, Patent Ductus Arteriosus, die Behandlung erfordert, abnormale Hirn -Ultraschall
Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Bedarf an Diuretika
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Behandlung mit Diuretika (Tage auf Diuretika)
Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Bedarf an Kortikosteroiden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Systemische postnatale Kortikosteroide zur Vorbeugung oder Behandlung von Bronchopulmonmonaldysplasie
Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Bedürfnis nach Atemwegsunterstützung
Zeitfenster: Im ersten Entlassungshaus im Durchschnitt 37 Wochen nach der Menstruationsalter
Dauer der mechanischen Beatmung, nicht-invasive Atemunterstützung, Gesamtunterdruckunterstützung, Supplemental Sauerstoffunterstützung, Supplemental Home Sauerstoff, Hausbeatmung
Im ersten Entlassungshaus im Durchschnitt 37 Wochen nach der Menstruationsalter
Wachstum
Zeitfenster: bei der Geburt und 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Differenz in Gewichts-, Länge und Kopfumfang Z-Score nach 36 Wochen nach der Menstruationsalter bzw. bei der Geburt
bei der Geburt und 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Tägliche Kalorienaufnahme vom 8. Tag des Lebens bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Dehydration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Dehydration (Natriumspiegel ≥ 150 mmol/l plus klinische Anzeichen einer Dehydration)
Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Fluidüberlast (Natriumspiegel ≤ 130 mmol/l plus klinische Anzeichen einer Überlastung von Flüssigkeiten)
Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Alter bei der Entlassung
Zeitfenster: Im ersten Entlassungshaus im Durchschnitt 37 Wochen nach der Menstruationsalter
Postmenstruelles Alter bei Entlassung zu Hause
Im ersten Entlassungshaus im Durchschnitt 37 Wochen nach der Menstruationsalter
Tage, um volle Feeds zu erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Tage, um vollständige Futtermittel zu erreichen, definiert als 150 ml/kg/d oder nicht zur parenteralen Ernährung stammen
Von der Einschreibung bis 36 Wochen nach der Menstruationsalter
Rohrverfüge
Zeitfenster: Im ersten Entlassungshaus im Durchschnitt 37 Wochen nach der Menstruationsalter
Röhrchen -Fütterung bei Entladung zu Hause
Im ersten Entlassungshaus im Durchschnitt 37 Wochen nach der Menstruationsalter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche im Notfall
Zeitfenster: Von der Entladung auf 6-12 und 18-24 Monate
Besuche in der Notaufnahme von der Entlassung auf 6-12 Monate aus irgendeinem Grund
Von der Entladung auf 6-12 und 18-24 Monate
Wachstum
Zeitfenster: Ab 36 Wochen postmenstruelles Alter, 6-12 und 18-24 Monate nach der Zeit
Wachstum (Gewicht, Länge und Kopfumfang Z-Score)
Ab 36 Wochen postmenstruelles Alter, 6-12 und 18-24 Monate nach der Zeit
Atemgefahr
Zeitfenster: Ab 36 Wochen postmenstruelles Alter, 6-12 und 18-24 Monate nach der Zeit
Atemwegsergebnis gemäß Basel-Bern-Infant-Lung-Development-Kohortenstudie-Fragebogen
Ab 36 Wochen postmenstruelles Alter, 6-12 und 18-24 Monate nach der Zeit
Neurodevelopmental -Ergebnis
Zeitfenster: von der Anmeldung bis 18-24 Monate nach der Zeit
Neurodevelopmental-Ergebnis gemäß dem Parca-R-Fragebogen
von der Anmeldung bis 18-24 Monate nach der Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Mitarbeiter

Swiss Neonatal Network
SwissPedNet

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-00321; ks22Schulzke

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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