Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkte versus liberale vloeistofinname voor preventie van bronchopulmonale dysplasie (RELIEF)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

Beperkte versus liberale vloeistofinname voor preventie van bronchopulmonale dysplasie - Relief Trial. Een cluster-gerandomiseerde cross-over proef van meerdere periodes.

Het doel van deze studie is om te bepalen of beperkte vloeistofinname (135 ± 5 ml/kg/dag) vergeleken met de inname van liberale vloeistof (165 ± 5 ml/kg/dag) vanaf dag 8 van het leven vermindert de incidentie van bronchopulmonale dysplasie (bpd) na 36 weken na de pretuur van de zuigelingen in de gebieden van de gebieden <30 weken Gestationele leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Bronchopulmonale dysplasie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complicaties van vroeggeboorte blijven de belangrijkste doodsoorzaak bij kinderen jonger dan vijf jaar wereldwijd, goed voor ongeveer een miljoen doden per jaar. Onder de overlevenden is bronchopulmonale dysplasie (BPD) de meest voorkomende ernstige complicatie. BPD is een chronische longziekte die wordt gekenmerkt door langdurige behoefte aan ademhalingsondersteuning en zuurstoftherapie, slechte postnatale groei en langdurige stoornissen in de longfunctie en neurologische ontwikkeling.

Ondanks vooruitgang in neonatale zorg, is de incidentie van BPD de afgelopen 15 jaar stabiel gebleven. Dit is waarschijnlijk te wijten aan de verbeterde overleving van extreem premature baby's, die het hoogste risico lopen op BPD.

Een belangrijk kenmerk van de evoluerende BPD is de accumulatie van interstitiële longoedeem, die de naleving van de long vermindert en de behoefte aan ademhalingsondersteuning verhoogt, waardoor een cyclus van longschade wordt voortgezet.

Momenteel worden diuretica soms gebruikt om longoedeem bij premature baby's te beheren. Hoewel ze op korte termijn de longfunctie kunnen verbeteren, komen ze met potentiële risico's, waaronder botdemineralisatie, nefrotoxiciteit, elektrolytonevenwichtigheden en verminderde groei.

Als een potentieel veiliger alternatief wordt soms vloeistofbeperking gebruikt om longoedeem te voorkomen of te beheren. De hypothese is om de longmechanica te verbeteren en de behoefte aan ademhalingsondersteuning te verminderen, zonder de nadelige effecten die verband houden met medicijnen. Er is echter echter geen robuust bewijs voor optimale vloeistofdoelen bij deze patiënten.

Vloeistofbeheerpraktijken variëren tussen Zwitserse neonatale intensive care -eenheden (NICU's) volgens internationale richtlijnen die 135 tot 180 ml/kg/dag van vloeistoffen aanbevelen. Deze variatie kan bijdragen aan de verschillende snelheden van BPD en mortaliteit waargenomen tussen centra, maar vloeistofinname wordt niet routinematig vastgelegd in Swissneonet -gegevens, waardoor het moeilijk is om de impact ervan te beoordelen.

Samenvattend, hoewel vloeistofbeperking potentieel toont als een eenvoudige en laag risico-interventie om de incidentie van BPD te verminderen, is het huidige bewijs onvoldoende om het routinematig gebruik te ondersteunen. Er is een duidelijke behoefte aan een robuuste, eigentijdse en pragmatische proef om te evalueren of vloeistofbeperking, begon na de eerste week van het leven, de incidentie van BPD of overlijden bij zeer premature baby's veilig en effectief kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Anne Carrer
Telefoonnummer: +4161 704 2853
E-mail: anne.carrer@ukbb.ch

Studie Contact Back-up

Naam: Michel Schrutt
E-mail: relief@ukbb.ch

Studie Locaties

Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5001
    - Werving
    - Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
    - Contact:
      
      Philipp Meyer, KD Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 62 838 49 48
      
      E-mail: philipp.meyer@ksa.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Philipp Meyer, KD Dr. med.
  - Basel, Zwitserland, 4056
    - Werving
    - University Children's Hospital Basel (UKBB)
    - Contact:
      
      Sven Schulzke, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +41 61 5565486
      
      E-mail: sven.schulzke@ukbb.ch
    - Contact:
      
      Benjamin Stöcklin, PD MD
      
      E-mail: benjamin.stoecklin@ukbb.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sven Schulzke, Prof. MD
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - Werving
    - Inselspital Bern, Kinderklinik
    - Contact:
      
      André Kidszun, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
      
      E-mail: andre.kidszun@insel.ch
    - Contact:
      
      Marta Busso, MD
      
      Telefoonnummer: +41 76 2324427
      
      E-mail: marta.busso@insel.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      André Kidszun, Prof. MD
  - Chur, Zwitserland, 7000
    - Werving
    - Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
    - Contact:
      
      Bjarte Rogdo, Dr. med.
      
      Telefoonnummer: +41 81 256 6400
      
      E-mail: bjarte.rogdo@ksgr.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bjarte Rogdo, MD
  - Geneva, Zwitserland, 1205
    - Werving
    - Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
    - Contact:
      
      Francisca Barcos Munoz, MD
      
      Telefoonnummer: +41 22 372 68 16
      
      E-mail: francisca.barcos@hug.ch
    - Contact:
      
      Riccardo Pfister, Prof. MD
      
      E-mail: riccardo.pfister@hug.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Riccardo Pfister, Prof. MD
  - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - Werving
    - Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
    - Contact:
      
      Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      
      Telefoonnummer: +41 21 314 34 60
      
      E-mail: Eric.Giannoni@chuv.ch
    - Contact:
      
      Sébastien Joye, MD
      
      Telefoonnummer: +41 21 314 3464
      
      E-mail: Sebastien.Joye@chuv.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Giannoni, Assoc. Prof.
  - Lucerne, Zwitserland, 6000
    - Werving
    - Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
    - Contact:
      
      Martin Stocker, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +41 (0)41 205 32 31
      
      E-mail: martin.stocker@luks.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Stocker, Prof. MD
  - Sankt Gallen, Zwitserland, 9006
    - Werving
    - Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
    - Contact:
      
      André Birkenmaier, Dr.med.
      
      Telefoonnummer: +41 (0)71 243 71 11
      
      E-mail: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      André Birkenmaier, MD
  - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Werving
    - UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
    - Contact:
      
      David Glauser, MD
      
      Telefoonnummer: +41 43 253 87 59
      
      E-mail: david.glauser@usz.ch
    - Contact:
      
      Dirk Bassler, Prof. MD
      
      Telefoonnummer: +41 44 255 11 11
      
      E-mail: dirk.bassler@usz.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dirk Bassler, Prof. MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In het ziekenhuis opgenomen premature baby's geboren vóór 30 weken 0 dagen zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

aangeboren misvormingen
Ziekten zullen waarschijnlijk de levensverwachting, longfunctie, vloeistofstrategie of neurologische ontwikkeling beïnvloeden
Nierziekte die vloeistofbeheer vereist buiten de klinische zorgstandaard
aangeboren hartziekte, niet inclusief patent ductus arteriosus (PDA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liberale vloeistofinname Liberale vloeistofinnamestrategie (vloeistofdoel 165 ± 5 ml/kg/d) in overeenstemming met internationale aanbevelingen voor best practices voor voeding.	Ander: Liberale vloeistofinname Liberale vloeistofinlaatstrategie (vloeistofdoel 165 ± 5 ml/kg/d)
Experimenteel: Vloeistofbeperking Vloeistofbeperkingsstrategie (vloeistofdoel 135 ± 5 ml/kg/d). Dit is zorgstandaard.	Ander: Vloeistofbeperking Vloeistofbeperkingsstrategie (vloeistofdoel 135 ± 5 ml/kg/d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Aandeel zuigelingen met BPD gemeten op 36 weken na de menstruatie of eerdere overlijden.	Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Complicaties van prematuriteit Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Belangrijke complicaties van prematuriteit, waaronder necrotising enterocolitis ≥ Bell's stadium 2, retinopathie van prematuriteit die behandeling vereist, octrooi ductus arteriosus die behandeling vereist, abnormale hersengeluid, late begin sepsis	Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Behoefte aan diuretica Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Behandeling met diuretica (dagen over diuretica)	Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Behoefte aan corticosteroïden Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Systemische postnatale corticosteroïden voor preventie of behandeling van bronchopulmonale dysplasie	Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Behoefte aan ademhalingsondersteuning Tijdsspanne: Bij het eerste ontslaghuis, gemiddeld 37 weken postmenstruele leeftijd	Duur van mechanische ventilatie, niet-invasieve ademhalingsondersteuning, totale positieve drukondersteuning, aanvullende zuurstofondersteuning, aanvullende zuurstof voor thuis, huisventilatie	Bij het eerste ontslaghuis, gemiddeld 37 weken postmenstruele leeftijd
Groei Tijdsspanne: bij de geboorte en 36 weken postmenstruele leeftijd	Verschil in gewicht, lengte en hoofdomtrek Z-score op respectievelijk 36 weken postmenstruele leeftijd en bij de geboorte,	bij de geboorte en 36 weken postmenstruele leeftijd
Dagelijkse calorie -inname Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Dagelijkse calorie -inname van dag 8 van het leven tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Uitdroging Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Uitdroging (natriumniveau ≥ 150 mmol/L plus klinische tekenen van uitdroging)	Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Vloeibare overbelasting Tijdsspanne: Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Vloeistofoverbelasting (natriumniveau ≤ 130 mmol/L plus klinische tekenen van vloeistofoverbelasting)	Van inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Leeftijd bij ontslag Tijdsspanne: Bij het eerste ontslaghuis, gemiddeld 37 weken postmenstruele leeftijd	Postmenstruele leeftijd bij ontslaghuis	Bij het eerste ontslaghuis, gemiddeld 37 weken postmenstruele leeftijd
Dagen om volledige feeds te bereiken Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd	Dagen om volledige feeds te bereiken die zijn gedefinieerd als 150 ml/kg/d of niet in parenterale voeding zijn	Van de inschrijving tot 36 weken postmenstruele leeftijd
Buisvoeding Tijdsspanne: Bij het eerste ontslaghuis, gemiddeld 37 weken na demenstruele leeftijd	Buisvoeding bij ontslag naar huis	Bij het eerste ontslaghuis, gemiddeld 37 weken na demenstruele leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bezoeken aan de noodsituatie Tijdsspanne: Van ontslag tot 6-12 en 18-24 maanden	Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van ontslag tot 6-12 maanden om welke reden dan ook	Van ontslag tot 6-12 en 18-24 maanden
Groei Tijdsspanne: Van 36 weken postmenstruele leeftijd, 6-12 en 18-24 maanden na de termijn	Groei (gewicht, lengte en hoofdomtrek Z-score)	Van 36 weken postmenstruele leeftijd, 6-12 en 18-24 maanden na de termijn
Ademhalingsresultaten Tijdsspanne: Van 36 weken postmenstruele leeftijd, 6-12 en 18-24 maanden na de termijn	Ademhalingsresultaten volgens Basel-Bern-Infant-Lung-Development Cohort Study Questionnaire	Van 36 weken postmenstruele leeftijd, 6-12 en 18-24 maanden na de termijn
Neurologische ontwikkeling Tijdsspanne: van inschrijving tot 18-24 maanden na de termijn	Neurologische uitkomst volgens Parca-R-vragenlijst	van inschrijving tot 18-24 maanden na de termijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Medewerkers

Swiss Neonatal Network

SwissPedNet

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2025-00321; ks22Schulzke

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Beperkte versus liberale vloeistofinname voor preventie van bronchopulmonale dysplasie (RELIEF)