Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное и либеральное потребление жидкости для профилактики бронхолегочной дисплазии (RELIEF)

4 мая 2026 г. обновлено: University Children's Hospital Basel

Ограниченное и либеральное потребление жидкости для профилактики бронхолегочной дисплазии - судебное разбирательство. Кластер-рандомизированное много периода перекрестного испытания.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, по сравнению с потреблением либеральной жидкости (165 ± 5 мл/кг/день) с 8 -го дня жизни снижает потребление либеральной жидкости (135 ± 5 мл/кг/день), снижает потребление либеральной жидкости (165 ± 5 мл/кг/день) в 36 неделе после инсмструального возраста или предыдущей гибели в инфунтах, рожденных в 30 неделе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Осложнения преждевременных родов остаются основной причиной смерти у детей в возрасте до пяти лет во всем мире, что составляет около одного миллиона смертей в год. Среди выживших бронхолегочная дисплазия (BPD) является наиболее распространенным тяжелым осложнением. BPD представляет собой хроническое заболевание легких, характеризующееся длительной потребностью в респираторной поддержке и кислородной терапии, плохим постнатальным ростом и долгосрочными нарушениями в функции легких и развитии нейродеи.

Несмотря на достижения в области ухода за новорожденным, частота BPD оставалась стабильной за последние 15 лет. Вероятно, это связано с улучшением выживаемости чрезвычайно недоношенных детей, которые подвергаются наибольшему риску BPD.

Ключевой особенностью развивающегося BPD является накопление интерстициального отека легких, что снижает соответствие легких и увеличивает необходимость в дыхательной поддержке, тем самым увековечивая цикл повреждения легких.

В настоящее время диуретики иногда используются для управления отеком легких у недоношенных детей. Хотя они могут улучшить функцию легких в краткосрочной перспективе, они поставляются с потенциальными рисками, включая деминерализацию кости, нефротоксичность, дисбаланс электролитов и нарушение роста.

В качестве потенциально более безопасной альтернативы, ограничение жидкости иногда используется для предотвращения или управления отек легких. Предполагается, что он улучшает механику легких и снижение потребности в дыхательной поддержке без побочных эффектов, связанных с лекарствами. Однако, однако, у этих пациентов нет убедительных доказательств оптимальных целей жидкости.

Практика управления жидкостью варьируется среди швейцарских подразделений интенсивной терапии новорожденных (NECIU) в соответствии с международными руководящими принципами, рекомендующими от 135 до 180 мл/кг/день жидкости. Этот вариант может способствовать различным показателям BPD и смертности, наблюдаемой в разных центрах, но потребление жидкости обычно не отражается в данных Swissneonet, что затрудняет оценку его воздействия.

Таким образом, хотя ограничение жидкости показывает потенциал в качестве простого и низкого риска для снижения частоты BPD, текущие данные недостаточны для поддержки его рутинного использования. Существует четкая необходимость в надежном, современном и прагматическом исследовании, чтобы оценить, может ли ограничение жидкости, начатое после первой недели жизни, безопасно и эффективно снизить частоту BPD или смерти у очень недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne Carrer
  • Номер телефона: +4161 704 2853
  • Электронная почта: anne.carrer@ukbb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michel Schrutt
  • Электронная почта: relief@ukbb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • Контакт:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
          • Номер телефона: +41 62 838 49 48
          • Электронная почта: philipp.meyer@ksa.ch
        • Главный следователь:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Контакт:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
          • Номер телефона: +41 61 5565486
          • Электронная почта: sven.schulzke@ukbb.ch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • Контакт:
          • André Kidszun, Prof. MD
          • Номер телефона: +41 31 632 21 11
          • Электронная почта: andre.kidszun@insel.ch
        • Контакт:
          • Marta Busso, MD
          • Номер телефона: +41 76 2324427
          • Электронная почта: marta.busso@insel.ch
        • Главный следователь:
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Контакт:
          • Bjarte Rogdo, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 81 256 6400
          • Электронная почта: bjarte.rogdo@ksgr.ch
        • Главный следователь:
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • Контакт:
          • Francisca Barcos Munoz, MD
          • Номер телефона: +41 22 372 68 16
          • Электронная почта: francisca.barcos@hug.ch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • Контакт:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +41 21 314 34 60
          • Электронная почта: Eric.Giannoni@chuv.ch
        • Контакт:
          • Sébastien Joye, MD
          • Номер телефона: +41 21 314 3464
          • Электронная почта: Sebastien.Joye@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • Контакт:
          • Martin Stocker, Prof. MD
          • Номер телефона: +41 (0)41 205 32 31
          • Электронная почта: martin.stocker@luks.ch
        • Главный следователь:
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9006
        • Рекрутинг
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • Контакт:
          • André Birkenmaier, Dr.med.
          • Номер телефона: +41 (0)71 243 71 11
          • Электронная почта: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
        • Главный следователь:
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • Контакт:
          • David Glauser, MD
          • Номер телефона: +41 43 253 87 59
          • Электронная почта: david.glauser@usz.ch
        • Контакт:
          • Dirk Bassler, Prof. MD
          • Номер телефона: +41 44 255 11 11
          • Электронная почта: dirk.bassler@usz.ch
        • Главный следователь:
          • Dirk Bassler, Prof. MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные недоношенные дети, родившиеся до 30 недель 0 дней беременности

Критерии исключения:

  • врожденные пороки развития
  • Заболевания могут повлиять на продолжительность жизни, функцию легких, стратегию жидкости или развитие нейроде.
  • Почечные заболевания, требующие лечения жидкости за пределами клинического стандарта медицинской помощи
  • врожденные болезни сердца, не в том числе патентный проток артерии (КПК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Потребление либеральной жидкости
Стратегия потребления либеральной жидкости (целевая жидкость 165 ± 5 мл/кг/сут) в соответствии с международными рекомендациями по передовой практике по питанию.
Другой: Потребление либеральной жидкости
Стратегия потребления либеральной жидкости (мишень жидкости 165 ± 5 мл/кг/сут)
Экспериментальный: Ограничение жидкости
Стратегия ограничения жидкости (мишень жидкости 135 ± 5 мл/кг/сут). Это стандарт заботы.
Другой: Ограничение жидкости
Стратегия ограничения жидкости (мишень жидкости 135 ± 5 мл/кг/сут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхоплегочная дисплазия (BPD)
Временное ограничение: От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Доля младенцев с БЛД, измеренной в 36 недель после менструального возраста или предшествующей смерти.
От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения недоношенности
Временное ограничение: От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Основные осложнения недоношенности, включая некротизирующий энтероколит ≥ стадия 2 -го, ретинопатия недоношенности, требующий лечения, артерий патентного протока, требующий лечения, аномального ультразвука головного мозга, позднего начала сепсиса
От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Необходимость диуретиков
Временное ограничение: От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Лечение диуретиками (дни на диуретиках)
От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Необходимость кортикостероидов
Временное ограничение: От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Системные постнатальные кортикостероиды для профилактики или лечения бронхолегочной дисплазии
От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Необходимость респираторной поддержки
Временное ограничение: При первом выписке домой в среднем 37 недель постменструального возраста
Продолжительность механической вентиляции, неинвазивная респираторная поддержка, общая поддержка положительного давления, дополнительная поддержка кислорода, дополнительный кислород на дому, домашняя вентиляция
При первом выписке домой в среднем 37 недель постменструального возраста
Рост
Временное ограничение: при рождении и 36 неделе в постменструальном возрасте
Разница в весах, длине и окружности головы Z-показатель через 36 недель постменструального возраста и при рождении соответственно
при рождении и 36 неделе в постменструальном возрасте
Ежедневное потребление калорий
Временное ограничение: От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Ежедневное потребление калорий с 8 -го дня до 36 недель постменструального возраста
От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Обезвоживание
Временное ограничение: От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Дегидратация (уровень натрия ≥ 150 ммоль/л плюс клинические признаки дегидратации)
От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Жидкая перегрузка
Временное ограничение: От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Перегрузка жидкости (уровень натрия ≤ 130 ммоль/л плюс клинические признаки перегрузки жидкости)
От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Возраст при выписке
Временное ограничение: При первом выписке домой в среднем 37 недель постменструального возраста
Постменструальный возраст в выписке домой
При первом выписке домой в среднем 37 недель постменструального возраста
Дни до достижения полных кормов
Временное ограничение: От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Дни до достижения полных каналов, определенных как 150 мл/кг/сут или не в парентеральном питании
От зачисления до 36 недель в постменструальном возрасте
Кормление трубки
Временное ограничение: При первом выписке домой в среднем 37 недель постменструального возраста
Кормление трубки при выписке дома
При первом выписке домой в среднем 37 недель постменструального возраста

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения чрезвычайной ситуации
Временное ограничение: От выписки до 6-12 и 18-24 месяцев
Посещения отделения неотложной помощи от выписки до 6-12 месяцев по любой причине
От выписки до 6-12 и 18-24 месяцев
Рост
Временное ограничение: С 36 недель в постменструальном возрасте 6-12 и 18-24 месяцев после срока
Рост (вес, длина и окружность головы Z-оценка)
С 36 недель в постменструальном возрасте 6-12 и 18-24 месяцев после срока
Респираторный результат
Временное ограничение: С 36 недель в постменструальном возрасте 6-12 и 18-24 месяцев после срока
Респираторный результат в соответствии с Базель-Берн-Инфант-Легко-разработчиком Анкета исследования
С 36 недель в постменструальном возрасте 6-12 и 18-24 месяцев после срока
Нейро промежуточный результат
Временное ограничение: от зачисления до 18-24 месяцев после срока
Нейроразвитный результат в соответствии с вопросницей PARCA-R
от зачисления до 18-24 месяцев после срока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Basel

Соавторы

Swiss Neonatal Network
SwissPedNet

Следователи

  • Главный следователь: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-00321; ks22Schulzke

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться