Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone w porównaniu do liberalnego spożycia płynów w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo -płucnej (RELIEF)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Children's Hospital Basel

Ograniczone w porównaniu z liberalnym spożyciem płynów w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo -płucnej - badanie ulgi. Randomizowany przez klaster wielokrotny okres krzyżowy.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ograniczone spożycie płynu (135 ± 5 ml/kg/dzień) w porównaniu z liberalnym spożyciem płynu (165 ± 5 ml/kg/dzień) od dnia życia 8 życia zmniejsza liczbę osób pokarmowych w wieku 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania porodów przedwczesnych pozostają główną przyczyną śmierci u dzieci poniżej pięciu lat na całym świecie, co stanowi około miliona zgonów rocznie. Wśród osób, które przeżyły, dysplazja oskrzelowo -płucna (BPD) jest najczęstszym ciężkim powikłaniem. BPD jest przewlekłą chorobą płuc charakteryzującą się długotrwałą potrzebą wsparcia oddechowego i terapii tlenowej, złym wzrostem poporodowym oraz długoterminowymi upośledzeniami czynności płuc i rozwoju neurologicznego.

Pomimo postępów w opiece noworodkowej częstość występowania BPD pozostała stabilna w ciągu ostatnich 15 lat. Jest to prawdopodobnie spowodowane lepszym przeżyciem niezwykle wcześniaków, które są na najwyższym ryzyku BPD.

Kluczową cechą rozwijającego się BPD jest akumulacja śródmiąższowego obrzęku płuc, co zmniejsza przestrzeganie płuc i zwiększa potrzebę wsparcia oddechowego, utrwalając w ten sposób cykl uszkodzenia płuc.

Obecnie leki moczopędne są czasami stosowane do zarządzania obrzękiem płuc u wcześniaków. Chociaż mogą poprawić czynność płuc w krótkim okresie, wiążą się z potencjalnym ryzykiem, w tym demineralizacją kości, nefrotoksyczności, nierównowagi elektrolitów i upośledzonego wzrostu.

Jako potencjalnie bezpieczniejsze alternatywne ograniczenie płynu jest czasami stosowane w celu zapobiegania obrzęku płuc lub zarządzania nimi. Postawiono hipotezę w celu poprawy mechaniki płuc i zmniejszenia potrzeby wsparcia oddechowego, bez działań niepożądanych związanych z lekami. Jednak u tych pacjentów nie ma solidnych dowodów na optymalne cele płynne.

Praktyki zarządzania płynami różnią się w zależności od szwajcarskiej intensywnej opieki noworodkowej (OIOM) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi zalecającymi od 135 do 180 ml/kg/dzień płynów. Ta zmienność może przyczynić się do różnych wskaźników BPD i śmiertelności zaobserwowanej w różnych ośrodkach, ale spożycie płynu nie jest rutynowo przechwytywane w danych szwajcarskich, co utrudnia ocenę jego wpływu.

Podsumowując, chociaż ograniczenie płynów wykazuje potencjał jako prostą i niskiego ryzyka interwencję w celu zmniejszenia częstości występowania BPD, obecne dowody są niewystarczające do poparcia jego rutynowego stosowania. Istnieje wyraźna potrzeba solidnego, współczesnego i pragmatycznego badania w celu oceny, czy ograniczenie płynów rozpoczęło się po pierwszym tygodniu życia, może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć częstość występowania BPD lub śmierci u bardzo wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Rekrutacyjny
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dirk Bassler, Prof. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowane niemowlęta przedwczesne urodzone przed 30 tygodniami 0 dni ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • wrodzone wady rozwojowe
  • Choroby prawdopodobnie wpływają na długość życia, czynność płuc, strategię płynów lub rozwój neurologiczny
  • choroba nerek wymagająca leczenia płynów poza klinicznym standardem opieki
  • wrodzona choroba serca, nie uwzględniając patentowego przewodu tętnicy (PDA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liberalne spożycie płynów
Liberalna strategia spożycia płynów (cel płynu 165 ± 5 ml/kg/d) zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk dotyczących żywienia.
Inny: Liberalne spożycie płynów
Liberalna strategia spożycia płynów (cel płynu 165 ± 5 ml/kg/d)
Eksperymentalny: Ograniczenie płynu
Strategia ograniczenia płynów (cel płynu 135 ± 5 ml/kg/d). To jest standard opieki.
Inny: Ograniczenie płynu
Strategia ograniczenia płynów (cel płynu 135 ± 5 ml/kg/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo -płucna (BPD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Odsetek niemowląt z BPD mierzony w wieku 36 tygodni po pojemności lub wcześniejszej śmierci.
Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania przedwczesności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Główne powikłania przedwczesności, w tym martwiące zapalenie jelit ≥ ≥ stadium 2, retinopatia przedwczesności wymagająca leczenia, patentowa tętnica wymagająca leczenia, nieprawidłowe ultradźwięki mózgu, późny początek posocznicy sepsyjnej
Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Potrzeba leków moczopędnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Leczenie lecznictw (dni na leki moczopędne)
Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Potrzeba kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Ogólnoustrojowe kortykosteroidy do zapobiegania lub leczenia dysplazji oskrzelowo -płucnej
Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Potrzeba wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: Przy pierwszym wypisu w domu, średnio 37 tygodni
Czas trwania wentylacji mechanicznej, nieinwazyjne wsparcie oddechowe, całkowite wsparcie ciśnienia dodatnie, dodatkowe wsparcie tlenu, dodatkowy tlen domowy, wentylacja domowa
Przy pierwszym wypisu w domu, średnio 37 tygodni
Wzrost
Ramy czasowe: Po urodzeniu i 36 tygodniach po menurze
Różnica w masy, długości i obwodzie głowy wynik Z odpowiednio w wieku 36 tygodni i po urodzeniu
Po urodzeniu i 36 tygodniach po menurze
Codzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Codzienne spożycie kalorii od 8 dnia do 36 tygodni wiek po menurze
Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Odwodnienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Odwodnienie (poziom sodu ≥ 150 mmol/L plus objawy kliniczne odwodnienia)
Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Przeciążenie płynne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Przeciążenie płynu (poziom sodu ≤ 130 mmol/L plus objawy kliniczne przeciążenia płynem)
Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Wiek przy wypisie
Ramy czasowe: Przy pierwszym wypisu w domu, średnio 37 tygodni
Wiek postmenstruacyjny w domu wypisu
Przy pierwszym wypisu w domu, średnio 37 tygodni
Dni, aby dotrzeć do pełnych pasz
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Dni, aby osiągnąć pełne pasze zdefiniowane jako 150 ml/kg/d lub bycie poza pozajelitowym żywieniem
Od rejestracji do 36 tygodni wiek po menurze
Karmienie rurki
Ramy czasowe: Przy pierwszym wypisu w domu, średnio 37 tygodni
Karmienie rurki w domu wyładowczym
Przy pierwszym wypisu w domu, średnio 37 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Od zwolnienia do 6-12 i 18-24 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym od zwolnień do 6-12 miesięcy z dowolnego powodu
Od zwolnienia do 6-12 i 18-24 miesięcy
Wzrost
Ramy czasowe: Od 36 tygodni wiek po menstruarze, 6-12 i 18-24 miesięcy po terminie
Wzrost (waga, długość i obwód głowy S-wynik)
Od 36 tygodni wiek po menstruarze, 6-12 i 18-24 miesięcy po terminie
Wynik oddechowy
Ramy czasowe: Od 36 tygodni wiek po menstruarze, 6-12 i 18-24 miesięcy po terminie
Wynik oddechowy zgodnie z kwestionariuszem badań kohortowych w zakresie badań kohortowych w zakresie bazylno-berna-berna
Od 36 tygodni wiek po menstruarze, 6-12 i 18-24 miesięcy po terminie
Wynik neurorozwojowe
Ramy czasowe: od rejestracji do 18-24 miesięcy po kadencji
Wynik neurorozwojowy zgodnie z kwestionariuszem Parca-R
od rejestracji do 18-24 miesięcy po kadencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Współpracownicy

Swiss Neonatal Network
SwissPedNet

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-00321; ks22Schulzke

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenie płynu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj