Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozott versus liberális folyadékbevitel a hörgőképességi diszplázia megelőzésére (RELIEF)

2026. május 4. frissítette: University Children's Hospital Basel

Korlátozott és liberális folyadékbevitel a bronchopulmonalis dysplasia megelőzésére - segélykísérlet. Egy klaszter-randomizált többszörös periódus átmeneti próba.

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a korlátozott folyadékbevitel (napi 135 ± 5 ml/kg) a liberális folyadékbevitelhez képest (165 ± 5 ml/kg/nap) az élet 8. napjától számított napi naptól kezdve csökkenti a bronchopulmonary diszplázia (BPD) gyakoriságát az előzetes szülésben született, a 30 hetes gesztációs korszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés szövődményei továbbra is az öt év alatti gyermekeknél a halálok fő oka világszerte, évente mintegy egymillió haláleset miatt. A túlélők közül a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) a leggyakoribb súlyos szövődmény. A BPD egy krónikus tüdőbetegség, amelyet a légúti támogatás és az oxigénterápia, a rossz szülés utáni növekedés és a tüdőfunkció és az idegrendszeri fejlődés hosszú távú károsodása jellemez.

Az újszülött gondozásának fejlődése ellenére a BPD előfordulása stabil maradt az elmúlt 15 évben. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a rendkívül koraszülött csecsemők, akiknek a legnagyobb kockázata van a BPD -nek, javult.

A BPD fejlődésének egyik fő jellemzője az intersticiális pulmonális ödéma felhalmozódása, amely csökkenti a tüdő megfelelését és növeli a légzési támogatás szükségességét, ezáltal fenntartva a tüdőkárosodás ciklusát.

Jelenleg a diuretikumokat néha használják a koraszülött csecsemők tüdőödéma kezelésére. Noha rövid távon javíthatják a tüdő működését, potenciális kockázatokkal járnak, beleértve a csontok demineralizációját, a nephrotoxicitást, az elektrolit -egyensúlyhiányt és a károsodást.

Potenciálisan biztonságosabb alternatívaként a folyadék korlátozását néha használják a tüdőödéma megelőzésére vagy kezelésére. Feltételezzük, hogy javítsák a tüdő mechanikáját és csökkentsék a légzési támogatás szükségességét, a gyógyszerekkel kapcsolatos káros hatások nélkül. Ezekben a betegekben azonban nincs robusztus bizonyíték az optimális folyadékcélokról.

A folyadékkezelési gyakorlatok a svájci újszülött intenzív gondozó egységek (NICU) között változnak, a nemzetközi iránymutatások szerint, amelyek napi 135–180 ml/kg folyadékokat javasolnak. Ez a variáció hozzájárulhat a központok között megfigyelt BPD és mortalitás eltérő arányához, ám a folyadékbevitelt nem rögzítik a Swissneonet -adatokban, megnehezítve annak hatása felmérését.

Összefoglalva: bár a folyadék korlátozása egyszerű és alacsony kockázatú beavatkozásként mutatja be a BPD előfordulásának csökkentését, a jelenlegi bizonyítékok nem elegendőek a rutin használatának alátámasztásához. Világos szükség van egy robusztus, kortárs és pragmatikus kísérletre annak értékelésére, hogy a folyadék korlátozása az élet első hetét követően kezdődött -e biztonságosan és hatékonyan a BPD vagy a halál előfordulásának előfordulási gyakoriságát nagyon koraszülött csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Toborzás
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel, Svájc, 4056
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur, Svájc, 7000
        • Toborzás
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne, Svájc, 6000
        • Toborzás
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen, Svájc, 9006
        • Toborzás
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Bassler, Prof. MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Kórházba került koraszülött csecsemők 30 hét előtt 0 napos terhesség előtt

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett rendellenességek
  • Azok a betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a várható élettartamot, a tüdőfunkciót, a folyadékstratégiát vagy a neurodevelopment -t
  • A vesebetegség folyadékkezelést igényel a klinikai ellátáson kívül
  • Veleszületett szívbetegség A szabadalom ductus arteriosus (PDA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liberális folyadékbevitel
Liberális folyadékbeviteli stratégia (folyadékcél 165 ± 5 ml/kg/nap), összhangban a táplálkozási nemzetközi bevált gyakorlati ajánlásokkal.
Egyéb: Liberális folyadékbevitel
Liberális folyadékbeviteli stratégia (folyadékcél 165 ± 5 ml/kg/d)
Kísérleti: Folyadékkorlátozás
Folyadék -korlátozási stratégia (folyadékcél 135 ± 5 ml/kg/d). Ez a gondozás szabványa.
Egyéb: Folyadékkorlátozás
Folyadék -korlátozási stratégia (folyadékcél 135 ± 5 ml/kg/d)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
A BPD -vel rendelkező csecsemők aránya a menstruációs életkor után 36 héten vagy a korábbi halálhoz.
A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülött komplikációk
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
A koraszülött fő szövődményei, beleértve a nekrotizáló enterokolitist ≥ Bell's 2. stádiuma, a koraszülött retinopátia kezelést igénylő, szabadalmi ductus arteriosus, kezelést igénylő, rendellenes agyi ultrahang, késői szepszis
A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Diuretikumok igénye
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Kezelés diuretikumokkal (napi diuretikumok)
A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Kortikoszteroidok igénye
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Szisztémás postnatális kortikoszteroidok bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére vagy kezelésére
A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Légzési támogatás igénye
Időkeret: Első kisülési otthonban, átlagosan 37 hét után a menstruációs korban
A mechanikus szellőzés időtartama, a nem invazív légzési támogatás, a teljes pozitív nyomás tartás, a kiegészítő oxigén-támogatás, a kiegészítő otthoni oxigén, az otthoni szellőzés
Első kisülési otthonban, átlagosan 37 hét után a menstruációs korban
Növekedés
Időkeret: Születéskor és 36 hét utáni korszakban
A súly, a hossz és a fej kerületének különbsége a z-pontszám a 36 hét után, a korszak után és a születéskor, illetve a születéskor
Születéskor és 36 hét utáni korszakban
Napi kalóriabevitel
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Napi kalóriabevitel az élet 8. napjától a 36 hétig a menstruációs korig
A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Kiszáradás
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Dehidráció (nátriumszint ≥ 150 mmol/L, plusz a dehidráció klinikai jelei)
A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Folyadék túlterhelés
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Folyadék túlterhelés (nátriumszint ≤ 130 mmol/l plusz a folyadék túlterhelésének klinikai jelei)
A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Életkor a mentesítéskor
Időkeret: Első kisülési otthonban, átlagosan 37 hét után a menstruációs korban
Posztmenstruációs életkor a mentesítés otthonában
Első kisülési otthonban, átlagosan 37 hét után a menstruációs korban
Napok a teljes hírcsatornák eléréséhez
Időkeret: A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
A teljes takarmányok elérésének napjai 150 ml/kg/nap, vagy a parenterális táplálkozáson kívüli táplálkozás
A beiratkozástól a 36 hetes korszakig tartó korig
Csöves etetés
Időkeret: Első kisülési otthonban, átlagosan 37 hét után a menstruációs korban
Cső etetés a kisülés otthonában
Első kisülési otthonban, átlagosan 37 hét után a menstruációs korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vészhelyzet látogatásai
Időkeret: A kisülésről a 6-12-es és 18-24 hónapra
A mentesítéstől a 6-12 hónapig a sürgősségi osztályon történő látogatások bármilyen okból 6-12 hónapig
A kisülésről a 6-12-es és 18-24 hónapra
Növekedés
Időkeret: A menstruációs életkor utáni 36 héttől 6-12 és 18-24 hónapoktól kezdve
Növekedés (súly, hossz és fej kerülete z-pont)
A menstruációs életkor utáni 36 héttől 6-12 és 18-24 hónapoktól kezdve
Légzési eredmény
Időkeret: A menstruációs kor utáni 36 héttől 6-12 és 18-24 hónapoktól kezdve
Légzés eredménye a Basel-Brn-Fant-Fant-Fejlesztési Kohort Tanulási kérdőív szerint
A menstruációs kor utáni 36 héttől 6-12 és 18-24 hónapoktól kezdve
Neurodevelopmental eredmény
Időkeret: A beiratkozástól a 18–24 hónapig a TIMTÁS után
Neurodevelopmental eredmény a parca-R kérdőív szerint
A beiratkozástól a 18–24 hónapig a TIMTÁS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Children's Hospital Basel

Együttműködők

Swiss Neonatal Network
SwissPedNet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-00321; ks22Schulzke

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel