Begränsat kontra liberalt vätskintag för förebyggande av bronkopulmonal dysplasi (RELIEF)
Begränsat kontra liberalt vätskintag för förebyggande av bronkopulmonal dysplasi - lättnadsförsök. En kluster-randomiserad flera periodövergångsförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplikationer av för tidigt födelse förblir den främsta dödsorsaken hos barn under fem år över hela världen och står för cirka en miljon dödsfall årligen. Bland de överlevande är bronkopulmonal dysplasi (BPD) den vanligaste allvarliga komplikationen. BPD är en kronisk lungsjukdom som kännetecknas av långvarigt behov av andningsstöd och syreterapi, dålig tillväxt efter födseln och långsiktiga nedsättningar i lungfunktion och neuroutveckling.
Trots framsteg inom neonatal vård har förekomsten av BPD förblivit stabil under de senaste 15 åren. Detta beror sannolikt på förbättrad överlevnad av extremt för tidigt födda barn, som har den högsta risken för BPD.
Ett viktigt inslag i att utveckla BPD är ackumulering av interstitellt lungödem, vilket minskar lungöverensstämmelse och ökar behovet av andningsstöd och därmed upprätthåller en cykel av lungskador.
För närvarande används diuretika ibland för att hantera lungödem hos för tidigt födda barn. Medan de kan förbättra lungfunktionen på kort sikt, har de potentiella risker inklusive bendemineralisering, nefrotoxicitet, elektrolytobalanser och försämrad tillväxt.
Som ett potentiellt säkrare alternativ används ibland vätskebegränsning för att förhindra eller hantera lungödem. Det antas att förbättra lungmekaniken och minska behovet av andningsstöd, utan de negativa effekterna förknippade med mediciner. Det finns emellertid inga robusta bevis på optimala vätskemål hos dessa patienter.
Fluidhanteringspraxis varierar mellan schweiziska neonatal intensivvårdsenheter (NICUS) efter internationella riktlinjer som rekommenderar 135 till 180 ml/kg/dag vätskor. Denna variation kan bidra till de olika hastigheterna för BPD och dödlighet som observerats över centra, men vätskintag fångas inte rutinmässigt i Swissneonet -data, vilket gör det svårt att bedöma dess inverkan.
Sammanfattningsvis, även om vätskebegränsning visar potential som en enkel och låg riskintervention för att minska förekomsten av BPD, är nuvarande bevis otillräckligt för att stödja dess rutinmässiga användning. Det finns ett tydligt behov av en robust, samtida och pragmatisk prövning för att utvärdera om vätskebegränsning, som startades efter den första veckan i livet, kan säkert och effektivt minska förekomsten av BPD eller död hos mycket för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Carrer
- Telefonnummer: +4161 704 2853
- E-post: anne.carrer@ukbb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michel Schrutt
- E-post: relief@ukbb.ch
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Rekrytering
- Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
-
Kontakt:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 62 838 49 48
- E-post: philipp.meyer@ksa.ch
-
Huvudutredare:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
-
Basel, Schweiz, 4056
- Rekrytering
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Kontakt:
- Sven Schulzke, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 5565486
- E-post: sven.schulzke@ukbb.ch
-
Kontakt:
- Benjamin Stöcklin, PD MD
- E-post: benjamin.stoecklin@ukbb.ch
-
Huvudutredare:
- Sven Schulzke, Prof. MD
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital Bern, Kinderklinik
-
Kontakt:
- André Kidszun, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: andre.kidszun@insel.ch
-
Kontakt:
- Marta Busso, MD
- Telefonnummer: +41 76 2324427
- E-post: marta.busso@insel.ch
-
Huvudutredare:
- André Kidszun, Prof. MD
-
Chur, Schweiz, 7000
- Rekrytering
- Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- Bjarte Rogdo, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 81 256 6400
- E-post: bjarte.rogdo@ksgr.ch
-
Huvudutredare:
- Bjarte Rogdo, MD
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
-
Kontakt:
- Francisca Barcos Munoz, MD
- Telefonnummer: +41 22 372 68 16
- E-post: francisca.barcos@hug.ch
-
Kontakt:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
- E-post: riccardo.pfister@hug.ch
-
Huvudutredare:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
-
Kontakt:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +41 21 314 34 60
- E-post: Eric.Giannoni@chuv.ch
-
Kontakt:
- Sébastien Joye, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 3464
- E-post: Sebastien.Joye@chuv.ch
-
Huvudutredare:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
-
Kontakt:
- Martin Stocker, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 (0)41 205 32 31
- E-post: martin.stocker@luks.ch
-
Huvudutredare:
- Martin Stocker, Prof. MD
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9006
- Rekrytering
- Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
-
Kontakt:
- André Birkenmaier, Dr.med.
- Telefonnummer: +41 (0)71 243 71 11
- E-post: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
-
Huvudutredare:
- André Birkenmaier, MD
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
-
Kontakt:
- David Glauser, MD
- Telefonnummer: +41 43 253 87 59
- E-post: david.glauser@usz.ch
-
Kontakt:
- Dirk Bassler, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 44 255 11 11
- E-post: dirk.bassler@usz.ch
-
Huvudutredare:
- Dirk Bassler, Prof. MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Sjukhusinställda för tidiga spädbarn födda före 30 veckor 0 dagar graviditet
Uteslutningskriterier:
- medfödda missbildningar
- Sjukdomar som sannolikt kommer att påverka livslängd, lungfunktion, vätskestrategi eller neuroutveckling
- Njursjukdom som kräver vätskehantering utanför den kliniska vårdstandarden
- Medfödd hjärtsjukdom inklusive patent ductus arteriosus (PDA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberal vätskintag
Liberal vätskintagstrategi (vätskemål 165 ± 5 ml/kg/d) i linje med internationella rekommendationer om näring av bästa praxis.
|
Liberal vätskintagstrategi (vätskemål 165 ± 5 ml/kg/d)
|
|
Experimentell: Flytande begränsning
Fluidbegränsningsstrategi (vätskemål 135 ± 5 ml/kg/d).
Detta är standard för vård.
|
Fluidbegränsningsstrategi (vätskemål 135 ± 5 ml/kg/d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsram: Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Andel spädbarn med BPD uppmätt vid 36 veckor efter menstruationsålder eller tidigare död.
|
Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer av prematuritet
Tidsram: Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Stora komplikationer av prematuritet inklusive nekrotiserande enterokolit ≥ Bells steg 2, retinopati av prematuritet som kräver behandling, patent ductus arteriosus som kräver behandling, onormal hjärnt ultraljud, sen början sepsis
|
Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Diuretikabehov
Tidsram: Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Behandling med diuretika (dagar på diuretika)
|
Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Behov av kortikosteroider
Tidsram: Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Systemiska postnatala kortikosteroider för förebyggande eller behandling av bronkopulmonal dysplasi
|
Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Behov av andningsstöd
Tidsram: Vid första urladdningshemmet, i genomsnitt 37 veckor efter menstruationsåldern
|
Varaktighet av mekanisk ventilation, icke-invasivt andningsstöd, totalt stöd för positivt tryck, kompletterande syrestöd, kompletterande hem syre, hemventilation
|
Vid första urladdningshemmet, i genomsnitt 37 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Tillväxt
Tidsram: Vid födseln och 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Skillnad i vikt, längd och huvudomkrets Z-poäng vid 36 veckor efter menstruationsåldern respektive vid födseln
|
Vid födseln och 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Dagligt kaloriintag
Tidsram: Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Dagligt kaloriintag från dag 8 i livet till 36 veckor efter menstruation
|
Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Uttorkning
Tidsram: Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Dehydrering (natriumnivå ≥ 150 mmol/L plus kliniska tecken på uttorkning)
|
Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Flytande överbelastning
Tidsram: Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Flytande överbelastning (natriumnivå ≤ 130 mmol/L plus kliniska tecken på vätskeöverbelastning)
|
Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Ålder vid utskrivning
Tidsram: Vid första urladdningshemmet, i genomsnitt 37 veckor efter menstruationsåldern
|
Postmenstruationsålder vid utskrivningshemmet
|
Vid första urladdningshemmet, i genomsnitt 37 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Dagar för att nå fulla foder
Tidsram: Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Dagar för att nå fulla foder definierade som 150 ml/kg/d eller att vara av parenteral näring
|
Från registrering till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Rörfoder
Tidsram: Vid första urladdningshemmet, i genomsnitt 37 veckor efter menstruationsåldern
|
Rörfoder vid urladdningshemmet
|
Vid första urladdningshemmet, i genomsnitt 37 veckor efter menstruationsåldern
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besök i nödsituationen
Tidsram: Från urladdning till 6-12 och 18-24 månader
|
Besök på akutmottagningen från utskrivning till 6-12 månader av någon anledning
|
Från urladdning till 6-12 och 18-24 månader
|
|
Tillväxt
Tidsram: från 36 veckor efter menstruation, 6-12 och 18-24 månader efter termin
|
Tillväxt (vikt, längd och huvudomkrets z-poäng)
|
från 36 veckor efter menstruation, 6-12 och 18-24 månader efter termin
|
|
Andningsutfall
Tidsram: Från 36 veckor efter menstruationsåldern, 6-12 och 18-24 månader efter termin
|
Andningsresultat enligt Basel-Bern-smidig-lung-utvecklingskohortstudiefrågeformulär
|
Från 36 veckor efter menstruationsåldern, 6-12 och 18-24 månader efter termin
|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: från registrering till 18-24 månader efter termin
|
Neuroutvecklingsresultat enligt Parca-R-frågeformulär
|
från registrering till 18-24 månader efter termin
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-00321; ks22Schulzke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .