限制性与自由液摄入可预防支气管肺发育不良 (RELIEF)
2026年5月4日 更新者：University Children's Hospital Basel
有限与自由液摄入量可预防支气管肺发育不良 - 缓解试验。集群随机多个时期交叉试验。
这项研究的目的是确定与自由液体摄入量相比，从生命的第8天开始，限制液体摄入量（135±5 ml/kg/day）是否是否会在预期年龄或早期死亡之前36周生死<30周，从生命的第8天开始降低了支气管肺增生不良（BPD）的发生率。
研究概览
详细说明
早产的并发症仍然是全球五岁以下儿童死亡的主要原因，每年约为100万人死亡。 在幸存者中，支气管肺发育不良（BPD）是最常见的严重并发症。 BPD是一种慢性肺部疾病，其特征是对呼吸支持和氧疗法的需求延长，产后生长差以及肺功能和神经发育的长期障碍。
尽管新生儿护理方面的进步，但在过去的15年中，BPD的发病率一直保持稳定。 这可能是由于极早产的婴儿的生存率提高，他们的BPD风险最高。
不断发展的BPD的关键特征是间质性肺水肿的积累，可降低肺部依从性并增加了呼吸支持的需求，从而使肺部损伤的循环永存。
目前，利尿剂有时用于治疗早产儿的肺水肿。 尽管它们可以在短期内提高肺功能，但它们具有潜在的风险，包括骨骼脱矿化，肾毒性，电解质失衡和生长受损。
作为一种潜在的更安全的替代方法，有时会使用液体限制来预防或管理肺水肿。 假设它可以改善肺力学并减少呼吸支持的需求，而没有与药物相关的不良影响。 但是，在这些患者中，没有关于最佳液体靶标的有力证据。
根据国际指南建议，瑞士新生儿重症监护病房（NICUS）在瑞士新生儿重症监护病房（NICUS）中有所不同，建议液体的液体135至180 ml/kg/kg/天。 这种差异可能导致BPD和在整个中心观察到的死亡率的不同率，但是在瑞士数据中，液体摄入量并未常规捕获，因此很难评估其影响。
总而言之，尽管流体限制表明潜力是一种简单且低风险的干预措施以降低BPD的发生率，但目前的证据不足以支持其常规使用。 显然需要进行健壮，现代和务实的试验来评估生命的第一周之后的流体限制是否可以安全有效地降低非常早产的婴儿的BPD或死亡的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Carrer
- 电话号码：+4161 704 2853
- 邮箱：anne.carrer@ukbb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Michel Schrutt
- 邮箱：relief@ukbb.ch
学习地点
-
-
-
Aarau、瑞士、5001
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
-
接触：
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
- 电话号码：+41 62 838 49 48
- 邮箱：philipp.meyer@ksa.ch
-
首席研究员：
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
-
Basel、瑞士、4056
- 招聘中
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
接触：
- Sven Schulzke, Prof. MD
- 电话号码：+41 61 5565486
- 邮箱：sven.schulzke@ukbb.ch
-
接触：
- Benjamin Stöcklin, PD MD
- 邮箱：benjamin.stoecklin@ukbb.ch
-
首席研究员：
- Sven Schulzke, Prof. MD
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital Bern, Kinderklinik
-
接触：
- André Kidszun, Prof. MD
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：andre.kidszun@insel.ch
-
接触：
- Marta Busso, MD
- 电话号码：+41 76 2324427
- 邮箱：marta.busso@insel.ch
-
首席研究员：
- André Kidszun, Prof. MD
-
Chur、瑞士、7000
- 招聘中
- Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
-
接触：
- Bjarte Rogdo, Dr. med.
- 电话号码：+41 81 256 6400
- 邮箱：bjarte.rogdo@ksgr.ch
-
首席研究员：
- Bjarte Rogdo, MD
-
Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
-
接触：
- Francisca Barcos Munoz, MD
- 电话号码：+41 22 372 68 16
- 邮箱：francisca.barcos@hug.ch
-
接触：
- Riccardo Pfister, Prof. MD
- 邮箱：riccardo.pfister@hug.ch
-
首席研究员：
- Riccardo Pfister, Prof. MD
-
Lausanne、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
-
接触：
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
- 电话号码：+41 21 314 34 60
- 邮箱：Eric.Giannoni@chuv.ch
-
接触：
- Sébastien Joye, MD
- 电话号码：+41 21 314 3464
- 邮箱：Sebastien.Joye@chuv.ch
-
首席研究员：
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
-
Lucerne、瑞士、6000
- 招聘中
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
-
接触：
- Martin Stocker, Prof. MD
- 电话号码：+41 (0)41 205 32 31
- 邮箱：martin.stocker@luks.ch
-
首席研究员：
- Martin Stocker, Prof. MD
-
Sankt Gallen、瑞士、9006
- 招聘中
- Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
-
接触：
- André Birkenmaier, Dr.med.
- 电话号码：+41 (0)71 243 71 11
- 邮箱：Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
-
首席研究员：
- André Birkenmaier, MD
-
Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
-
接触：
- David Glauser, MD
- 电话号码：+41 43 253 87 59
- 邮箱：david.glauser@usz.ch
-
接触：
- Dirk Bassler, Prof. MD
- 电话号码：+41 44 255 11 11
- 邮箱：dirk.bassler@usz.ch
-
首席研究员：
- Dirk Bassler, Prof. MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住院的早产婴儿30周之前0天妊娠
排除标准：
- 先天性畸形
- 可能影响预期寿命，肺功能，流体策略或神经发育的疾病
- 需要在临床护理标准之外进行流体管理的肾脏疾病
- 先天性心脏病不包括专利导管（PDA）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自由液的摄入量
与国际营养最佳实践建议一致的自由液摄入策略（流体靶标165±5 mL/kg/d）。
|
自由流体摄入策略（流体目标165±5 mL/kg/d）
|
|
实验性的：流体限制
流体限制策略（流体目标135±5 mL/kg/d）。
这是护理标准。
|
流体限制策略（流体目标135±5 mL/kg/d）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支气管肺发育不良（BPD）
大体时间：从注册到月经后36周
|
在月经后或先前死亡的36周内测量BPD婴儿的比例。
|
从注册到月经后36周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产的并发症
大体时间：从注册到月经后36周
|
早产的主要并发症，包括坏死性小肠结肠炎≥BELL的第2阶段，需要治疗早产的视网膜病变，需要治疗的专利导管，需要治疗，脑超声异常，发作晚期败血症晚期
|
从注册到月经后36周
|
|
需要利尿剂
大体时间：从注册到月经后36周
|
利尿剂治疗（利尿剂天）
|
从注册到月经后36周
|
|
皮质类固醇的需求
大体时间：从注册到月经后36周
|
用于预防或治疗支气管肺发育不良的全身性后皮质类固醇
|
从注册到月经后36周
|
|
需要呼吸支持
大体时间：首先出院时，月经年龄平均37周
|
机械通气的持续时间，非侵入性呼吸支持，总正压支持，补充氧气支持，补充家用氧气，家用通风
|
首先出院时，月经年龄平均37周
|
|
生长
大体时间：出生后和36周后期年龄
|
重量，长度和头圆周z得分在月经后和出生时分别分别
|
出生后和36周后期年龄
|
|
每日热量摄入
大体时间：从注册到月经后36周
|
从生命的第8天到月经后36周的每日热量摄入量
|
从注册到月经后36周
|
|
脱水
大体时间：从注册到月经后36周
|
脱水（钠水平≥150mmol/L加上脱水的临床迹象）
|
从注册到月经后36周
|
|
流体超负荷
大体时间：从注册到月经后36周
|
液体超负荷（钠水平≤130mmol/L加上流体超负荷的临床迹象）
|
从注册到月经后36周
|
|
出院时代
大体时间：首先出院时，月经年龄平均37周
|
出院后月经年龄
|
首先出院时，月经年龄平均37周
|
|
达到满料的日子
大体时间：从注册到月经后36周
|
到达定义为150 mL/kg/d或肠胃外营养的几天几天
|
从注册到月经后36周
|
|
管喂养
大体时间：首先出院时，月经年龄平均37周
|
放出家中的管子进食
|
首先出院时，月经年龄平均37周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访问紧急情况
大体时间：从排放到6-12和18-24个月
|
由于任何原因，急诊室从出院到6-12个月
|
从排放到6-12和18-24个月
|
|
生长
大体时间：从月经后36周开始，早期6-12和18-24个月
|
生长（重量，长度和头围z得分）
|
从月经后36周开始，早期6-12和18-24个月
|
|
呼吸结果
大体时间：从月经后36周开始，早期6-12和18-24个月
|
根据巴塞尔 - 伯恩（Basel-Bern-Infant-Infant-Infant）肺部发展研究问卷的呼吸结果
|
从月经后36周开始，早期6-12和18-24个月
|
|
神经发育结果
大体时间：从入学人数到期18-24个月
|
根据PARCA-R问卷调查的神经发育结果
|
从入学人数到期18-24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Schulzke, Prof.MD、University Children's Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月12日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.