Rajoitettu versus liberaalin nesteen saanti keuhkoputken dysplasian estämiseksi (RELIEF)
Rajoitettu verrattuna liberaalin nesteen saantiin keuhkoputken dysplasian estämiseksi - helpotuskoe. Klusterin satunnaistettu monen ajanjakson ylityskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisen syntymän komplikaatiot ovat edelleen johtava kuolinsyy alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla maailmanlaajuisesti, mikä vastaa noin miljoona kuolemaa vuodessa. Selviytyneiden joukossa bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD) on yleisin vakava komplikaatio. BPD on krooninen keuhkosairaus, jolle on ominaista pitkäaikainen hengitystuen ja happiterapian tarve, huono synnytyksen jälkeinen kasvu ja keuhkojen toiminnan ja neurokehityksen pitkäaikaiset heikentymiset.
Vastasyntyneiden hoidon edistyksestä huolimatta BPD: n esiintyvyys on pysynyt vakaana viimeisen 15 vuoden aikana. Tämä johtuu todennäköisesti erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden parantuneesta selviytymisestä, joilla on suurin BPD -riski.
Kehittyvän BPD: n keskeinen piirre on interstitiaalisen keuhkojen turvotuksen kertyminen, joka vähentää keuhkojen noudattamista ja lisää hengitystuen tarvetta ja jatkaa siten keuhkovaurioiden sykliä.
Tällä hetkellä diureetteja käytetään joskus keuhkodeeman hallintaan ennenaikaisilla imeväisillä. Vaikka ne voivat parantaa keuhkojen toimintaa lyhyellä aikavälillä, niissä on potentiaalisia riskejä, mukaan lukien luun demineralisaatio, munuaistoksisuus, elektrolyyttien epätasapaino ja heikentynyt kasvu.
Mahdollisesti turvallisempana vaihtoehtona nesteen rajoittamista käytetään joskus keuhkoödeeman estämiseen tai hallintaan. Sen oletetaan parantaa keuhkojen mekaniikkaa ja vähentää hengitystuen tarvetta ilman lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia. Näillä potilailla ei kuitenkaan ole kuitenkaan vahvaa näyttöä optimaalisista nestetavoitteista.
Nesteenhoitokäytännöt vaihtelevat vastasyntyneiden intensiivisihoitoyksiköiden (NICUS) keskuudessa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, joissa suositellaan 135–180 ml/kg/päivä nesteitä. Tämä variaatio voi vaikuttaa keskuksissa havaittujen BPD: n ja kuolleisuuden erilaisiin määriin, mutta nesteen saantia ei kaapata rutiininomaisesti Sveitsneonet -tiedoissa, mikä vaikeuttaa sen vaikutuksen arviointia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka nesteen rajoitus osoittaa potentiaalin yksinkertaisena ja matalan riskin interventiona BPD: n esiintyvyyden vähentämiseksi, nykyinen näyttö ei ole riittävä tukemaan sen rutiininkäyttöä. Vahvan, nykyaikaisen ja käytännöllisen tutkimuksen tarvetta arvioidakseen, onko nesteen rajoitus aloitettu ensimmäisen elämän viikon jälkeen, voi turvallisesti ja tehokkaasti vähentää BPD: n tai kuoleman esiintyvyyttä hyvin ennenaikaisilla imeväisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Carrer
- Puhelinnumero: +4161 704 2853
- Sähköposti: anne.carrer@ukbb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michel Schrutt
- Sähköposti: relief@ukbb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 62 838 49 48
- Sähköposti: philipp.meyer@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Rekrytointi
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Schulzke, Prof. MD
- Puhelinnumero: +41 61 5565486
- Sähköposti: sven.schulzke@ukbb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Stöcklin, PD MD
- Sähköposti: benjamin.stoecklin@ukbb.ch
-
Päätutkija:
- Sven Schulzke, Prof. MD
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern, Kinderklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- André Kidszun, Prof. MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: andre.kidszun@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Busso, MD
- Puhelinnumero: +41 76 2324427
- Sähköposti: marta.busso@insel.ch
-
Päätutkija:
- André Kidszun, Prof. MD
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjarte Rogdo, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 81 256 6400
- Sähköposti: bjarte.rogdo@ksgr.ch
-
Päätutkija:
- Bjarte Rogdo, MD
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisca Barcos Munoz, MD
- Puhelinnumero: +41 22 372 68 16
- Sähköposti: francisca.barcos@hug.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
- Sähköposti: riccardo.pfister@hug.ch
-
Päätutkija:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +41 21 314 34 60
- Sähköposti: Eric.Giannoni@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Joye, MD
- Puhelinnumero: +41 21 314 3464
- Sähköposti: Sebastien.Joye@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Stocker, Prof. MD
- Puhelinnumero: +41 (0)41 205 32 31
- Sähköposti: martin.stocker@luks.ch
-
Päätutkija:
- Martin Stocker, Prof. MD
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9006
- Rekrytointi
- Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- André Birkenmaier, Dr.med.
- Puhelinnumero: +41 (0)71 243 71 11
- Sähköposti: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
-
Päätutkija:
- André Birkenmaier, MD
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- David Glauser, MD
- Puhelinnumero: +41 43 253 87 59
- Sähköposti: david.glauser@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Bassler, Prof. MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 11 11
- Sähköposti: dirk.bassler@usz.ch
-
Päätutkija:
- Dirk Bassler, Prof. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa ennen 30 viikkoa syntyneet vastasyntyneet vastasyntyneet
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset epämuodostumat
- Taudit, jotka todennäköisesti vaikuttavat elinajanodotteeseen, keuhkojen toimintaan, neste strategiaan tai neurokehitykseen
- munuaissairaus, joka vaatii nesteen hoitoa kliinisen hoidon ulkopuolella
- Synnynnäinen sydänsairaus, joka ei sisällä patenttikanavaisia arteriosus (PDA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liberaalin nesteen saanti
Liberaalin nesteen saantistrategia (nestetavoite 165 ± 5 ml/kg/d) ravitsemusta koskevien kansainvälisten parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti.
|
Liberaalin nesteen saantistrategia (nestetavoite 165 ± 5 ml/kg/d)
|
|
Kokeellinen: Nesterajoitus
Nesteen restriktiostrategia (nestetavoite 135 ± 5 ml/kg/d).
Tämä on hoidon vakio.
|
Nesteen restriktiostrategia (nestetavoite 135 ± 5 ml/kg/d)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonaarinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
BPD -pikkulasten osuus mitattuna 36 viikon jälkeisenä ikä- tai aikaisemmassa kuolemassa.
|
Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisuuden komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
Suurimmat ennenaikaisuuden komplikaatiot, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti ≥ Bellin vaihe 2, ennenaikaisuuden retinopatia, joka vaatii hoitoa tarvitsevan patentti ductus arteriosusta, joka vaatii hoitoa, epänormaalia aivojen ultraääniä, myöhään alkamista sepsis
|
Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
|
Diureettien tarve
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
Käsittely diureetteilla (päivät diureetteilla)
|
Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
|
Kortikosteroidien tarve
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
Systeemiset synnytyksen jälkeiset kortikosteroidit keuhkoputkien dysplasian ehkäisemiseksi tai käsittelemiseksi
|
Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
|
Hengitystuen tarve
Aikaikkuna: Aluksi vastuuvapauskoti, keskimäärin 37 viikkoa jälkikäteen
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto, ei-invasiivinen hengitystuen tuki, positiivisen paineen kokonaistuki, täydentävä happituki, täydentävä kodin happi, kodin ilmanvaihto
|
Aluksi vastuuvapauskoti, keskimäärin 37 viikkoa jälkikäteen
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: syntymässä ja 36 viikkoa jälkikäteen
|
Paino-, pituus- ja pään kehä z-pistemäärä 36 viikon jälkeisessä iässä ja syntymässä
|
syntymässä ja 36 viikkoa jälkikäteen
|
|
Päivittäinen kalorin saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
Päivittäinen kalorin saanti elämästä 8 36 viikkoon jälkikäsittely ikään
|
Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
|
Kuivuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
Dehydraatio (natriumpitoisuus ≥ 150 mmol/l plus kuivumisen kliiniset merkit)
|
Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
|
Nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
Nesteen ylikuormitus (natriumtaso ≤ 130 mmol/l plus nesteen ylikuormituksen kliiniset merkit)
|
Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Aluksi vastuuvapauskoti, keskimäärin 37 viikkoa jälkikäteen
|
Postmenstruaalinen ikä vastuuvapauskodissa
|
Aluksi vastuuvapauskoti, keskimäärin 37 viikkoa jälkikäteen
|
|
Päivät saavuttaa täydet rehut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
Päivät saavuttaaksesi täydet syötteet, jotka on määritelty 150 ml/kg/d tai jotka ovat parenteraalisen ravitsemuksen ulkopuolella
|
Ilmoittautumisesta 36 viikkoon jälkikäteen
|
|
Putken syöttö
Aikaikkuna: Aluksi vastuuvapauskoti, keskimäärin 37 viikkoa jälkikäteen
|
Putken syöttö kotona
|
Aluksi vastuuvapauskoti, keskimäärin 37 viikkoa jälkikäteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vierailut hätätilanteessa
Aikaikkuna: Vastuuvapaudesta 6-12 ja 18-24 kuukauteen
|
Vierailut hätäosastolle vastuuvapaudesta 6-12 kuukauteen mistä tahansa syystä
|
Vastuuvapaudesta 6-12 ja 18-24 kuukauteen
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 36 viikosta jälkikäsittely-iästä, 6-12 ja 18–24 kuukauden kuluttua
|
Kasvu (paino, pituus ja pään kehä z-pistemäärä)
|
36 viikosta jälkikäsittely-iästä, 6-12 ja 18–24 kuukauden kuluttua
|
|
Hengitystulos
Aikaikkuna: 36 viikosta jälkikäsittely-iästä, 6-12 ja 18–24 kuukauden kuluttua
|
Hengitystulos Basel-Bern-Lungin keuhkojen kehityksen kohorttitutkimuskyselyn mukaan
|
36 viikosta jälkikäsittely-iästä, 6-12 ja 18–24 kuukauden kuluttua
|
|
Neurokehitystulos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 18–24 kuukauden jälkeen
|
Neurodevelmentaalinen tulos Parca-R-kyselylomakkeen mukaisesti
|
ilmoittautumisesta 18–24 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-00321; ks22Schulzke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .