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Assunzione di liquidi limitati contro liberale per la prevenzione della displasia broncopolmonare (RELIEF)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Assunzione di fluidi limitati contro liberali per la prevenzione della displasia broncopolmonare - Prova di soccorso. Una prova incrociata multipla randomizzata a cluster.

Lo scopo di questo studio è di determinare se l'assunzione di liquidi limitata (135 ± 5 ml/kg/giorno) rispetto all'assunzione di liquidi liberali (165 ± 5 ml/kg/giorno) dal giorno 8 di vita riduce l'incidenza della displasia broncolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze della nascita pretermine rimangono la principale causa di morte nei bambini di età inferiore ai cinque anni in tutto il mondo, rappresentando circa un milione di decessi all'anno. Tra i sopravvissuti, la displasia broncopolmonare (BPD) è la complicanza grave più comune. Il BPD è una malattia polmonare cronica caratterizzata da una prolungata necessità di supporto respiratorio e terapia di ossigeno, scarsa crescita postnatale e menomazioni a lungo termine nella funzione polmonare e nello sviluppo del neurosal.

Nonostante i progressi nelle cure neonatali, l'incidenza di BPD è rimasta stabile negli ultimi 15 anni. Ciò è probabilmente dovuto alla migliore sopravvivenza dei neonati estremamente pretermine, che sono a maggior rischio di BPD.

Una caratteristica chiave dell'evoluzione della BPD è l'accumulo di edema polmonare interstiziale, che riduce la conformità polmonare e aumenta la necessità di supporto respiratorio, perpetuando così un ciclo di danno polmonare.

Attualmente, i diuretici vengono talvolta utilizzati per gestire l'edema polmonare nei neonati pretermine. Sebbene possano migliorare la funzione polmonare a breve termine, presentano potenziali rischi tra cui la demineralizzazione ossea, la nefrotossicità, gli squilibri di elettroliti e la crescita compromessa.

Come alternativa potenzialmente più sicura, a volte viene utilizzata una restrizione di fluidi per prevenire o gestire l'edema polmonare. Si ipotizza di migliorare la meccanica polmonare e ridurre la necessità di supporto respiratorio, senza gli effetti avversi associati ai farmaci. Tuttavia, tuttavia, non ci sono prove solide su obiettivi fluidi ottimali in questi pazienti.

Le pratiche di gestione dei fluidi variano tra le unità di terapia intensiva neonatale svizzera (NICU) a seguito di linee guida internazionali che raccomandano da 135 a 180 ml/kg/giorno di liquidi. Questa variazione può contribuire ai diversi tassi di BPD e mortalità osservati tra i centri, ma l'assunzione di fluidi non viene regolarmente catturata nei dati Swissneonet, rendendo difficile valutarne l'impatto.

In sintesi, sebbene la restrizione dei fluidi mostri il potenziale come intervento semplice e a basso rischio per ridurre l'incidenza di BPD, le prove attuali sono insufficienti per supportarne l'uso di routine. Vi è una chiara necessità di una sperimentazione robusta, contemporanea e pragmatica per valutare se la restrizione fluida, iniziata dopo la prima settimana di vita, può ridurre in modo sicuro ed efficace l'incidenza di BPD o morte in neonati molto pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9006
        • Reclutamento
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dirk Bassler, Prof. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine ospedalizzati nati prima della gestazione di 30 settimane 0 giorni

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite
  • Le malattie che potrebbero influire sull'aspettativa di vita, nella funzione polmonare, nella strategia fluida o nello sviluppo del neurosal
  • malattia renale che richiede una gestione dei fluidi al di fuori dello standard clinico di cura
  • Major congenita non include il brevetto Ductus arteriosus (PDA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assunzione fluida liberale
Strategia di assunzione di liquidi liberali (target fluido 165 ± 5 ml/kg/d) in linea con le raccomandazioni internazionali delle migliori pratiche sulla nutrizione.
Altro: Assunzione fluida liberale
Strategia di assunzione del fluido liberale (target fluido 165 ± 5 ml/kg/d)
Sperimentale: Restrizione fluida
Strategia di restrizione del fluido (target fluido 135 ± 5 ml/kg/d). Questo è standard di cura.
Altro: Restrizione fluida
Strategia di restrizione del fluido (target fluido 135 ± 5 ml/kg/d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Proporzione di neonati con BPD misurati a 36 settimane di età postmenstruale o morte precedente.
Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della prematurità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Importanti complicanze della prematurità tra cui enterocolite necrotizzante ≥ Bell Stage 2, retinopatia della prematurità che richiede un trattamento, ductus arteriosus di brevetto che richiede un trattamento, ultrasuoni cerebrali anormali, sepsi di insorgenza tardiva
Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Bisogno di diuretici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Trattamento con diuretici (giorni su diuretici)
Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Bisogno di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Corticosteroidi post -natali sistemici per la prevenzione o il trattamento della displasia broncopolmonare
Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Necessità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Nella prima casa di dimissione, in media 37 settimane di età post -mestruale
Durata della ventilazione meccanica, supporto respiratorio non invasivo, supporto a pressione positiva totale, supporto dell'ossigeno supplementare, ossigeno domestico supplementare, ventilazione domestica
Nella prima casa di dimissione, in media 37 settimane di età post -mestruale
Crescita
Lasso di tempo: Alla nascita e 36 settimane di età postmenstruale
Differenza di peso, lunghezza e circonferenza della testa Z-punteggio Z a 36 settimane di età post-mestruale e alla nascita, rispettivamente
Alla nascita e 36 settimane di età postmenstruale
Assunzione calorica giornaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Assunzione calorica giornaliera dal giorno 8 di vita a 36 settimane di età postmenstruale
Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Disidratazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Disidratazione (livello di sodio ≥ 150 mmol/L più segni clinici di disidratazione)
Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Sovraccarico fluido
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Sovraccarico di fluidi (livello di sodio ≤ 130 mmol/L più segni clinici di sovraccarico di fluidi)
Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Età alla dimissione
Lasso di tempo: Nella prima casa di dimissione, in media 37 settimane di età post -mestruale
Età postmenstruale a casa di dimissione
Nella prima casa di dimissione, in media 37 settimane di età post -mestruale
Giorni per raggiungere i mangimi completi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Giorni per raggiungere i mangimi completi definiti come 150 ml/kg/d o essere fuori nutrizione parenterale
Dall'iscrizione a 36 settimane di età postmenstruale
Alimentazione del tubo
Lasso di tempo: Nella prima casa di dimissione, in media 37 settimane di età post -mestruale
Alimentazione del tubo a casa di scarico
Nella prima casa di dimissione, in media 37 settimane di età post -mestruale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite all'emergenza
Lasso di tempo: Dalla scarica a 6-12 e 18-24 mesi
Visite al dipartimento di emergenza dalla dimissione a 6-12 mesi per qualsiasi motivo
Dalla scarica a 6-12 e 18-24 mesi
Crescita
Lasso di tempo: Dall'età postmenstruale di 36 settimane, 6-12 e 18-24 mesi dopo il termine
Crescita (Peso, Lunghezza e Circumitura della testa Z-Score Z)
Dall'età postmenstruale di 36 settimane, 6-12 e 18-24 mesi dopo il termine
Risultato respiratorio
Lasso di tempo: Dall'età postmenstruale di 36 settimane, 6-12 e 18-24 mesi dopo il termine
Risultato respiratorio Secondo il questionario di studio di studio di coorte-sviluppo del Basilea-Bern-Infant-Infant-Infant-Infant-Infant
Dall'età postmenstruale di 36 settimane, 6-12 e 18-24 mesi dopo il termine
Risultato di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 18-24 mesi dopo il termine
Risultato per lo sviluppo neurologico secondo il questionario Parca-R
Dall'iscrizione a 18-24 mesi dopo il termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Collaboratori

Swiss Neonatal Network
SwissPedNet

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00321; ks22Schulzke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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