Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset kontra liberal væskeindtag til forebyggelse af bronchopulmonal dysplasi (RELIEF)

4. maj 2026 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Begrænset versus liberal væskeindtag til forebyggelse af bronchopulmonal dysplasi - nødhjælpsforsøg. En klynge-randomiseret flere perioder cross-over-forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om begrænset væskeindtagelse (135 ± 5 ml/kg/dag) sammenlignet med liberal væskeindtagelse (165 ± 5 ml/kg/dag) fra dag 8 i livet reducerer forekomsten af ​​bronchopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uger efter menstruationsalderen eller forudgående død i forbehold af førbørn, der er født <30 ugers gestational alder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplikationer af for tidlig fødsel forbliver den førende dødsårsag hos børn under fem år i alderen over hele verden, hvilket tegner sig for cirka en million dødsfald årligt. Blandt de overlevende er bronchopulmonal dysplasi (BPD) den mest almindelige alvorlige komplikation. BPD er en kronisk lungesygdom, der er kendetegnet ved langvarig behov for åndedrætsstøtte og iltbehandling, dårlig postnatal vækst og langvarig svækkelse i lungefunktion og neuroudvikling.

På trods af fremskridt i neonatal pleje har forekomsten af ​​BPD forblevet stabil i løbet af de sidste 15 år. Dette skyldes sandsynligvis den forbedrede overlevelse af ekstremt for tidlige spædbørn, der har den højeste risiko for BPD.

Et nøglefunktion ved at udvikle BPD er akkumulering af interstitielt lungeødem, hvilket reducerer lungeoverholdelsen og øger behovet for åndedrætsstøtte og foreviger derved en cyklus med lungeskade.

I øjeblikket bruges diuretika undertiden til at håndtere lungeødem hos for tidlige spædbørn. Mens de kan forbedre lungefunktionen på kort sigt, leveres de med potentielle risici, herunder knoglemineralisering, nefrotoksicitet, elektrolytubalance og nedsat vækst.

Som et potentielt mere sikkert alternativ bruges flydende begrænsning undertiden til at forhindre eller håndtere lungeødem. Det antages at forbedre lungemekanikken og reducere behovet for åndedrætsstøtte uden de bivirkninger, der er forbundet med medicin. Imidlertid er der ingen robuste beviser for optimale væskeformål hos disse patienter.

Væskestyringspraksis varierer mellem schweiziske neonatale intensivafdelinger (NICUS) efter internationale retningslinjer, der anbefaler 135 til 180 ml/kg/dag væsker. Denne variation kan bidrage til de forskellige hastigheder for BPD og dødelighed, der er observeret på tværs af centre, men væskeindtagelse indtages ikke rutinemæssigt i schissonetdata, hvilket gør det vanskeligt at vurdere dens indflydelse.

Sammenfattende, selv om væskebegrænsning viser potentiale som en enkel og lavrisiko-intervention til at reducere forekomsten af ​​BPD, er aktuelle beviser utilstrækkelige til at understøtte dens rutinemæssige anvendelse. Der er et klart behov for et robust, moderne og pragmatisk forsøg for at evaluere, om væskebegrænsning, der blev startet efter den første uge af livet, kan sikkert og effektivt reducere forekomsten af ​​BPD eller død hos meget for tidlige spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Rekruttering
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Bassler, Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indlagte for tidlige spædbørn født før 30 uger 0 dage drægtighed

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser
  • Sygdomme, der sandsynligvis påvirker forventet levealder, lungefunktion, væskestrategi eller neuroudvikling
  • Nyresygdom, der kræver væskestyring uden for den kliniske plejestandard
  • Medfødt hjertesygdom inkluderer ikke patent ductus arteriosus (PDA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal væskeindtag
Strategi for liberal væskeindtagelsesstrategi (væske mål 165 ± 5 ml/kg/d) i tråd med internationale bedste praksisanbefalinger om ernæring.
Andet: Liberal væskeindtag
Strategi for liberal væskeindtag (væske mål 165 ± 5 ml/kg/d)
Eksperimentel: Fluidbegrænsning
Strategi for væskebegrænsning (væske mål 135 ± 5 ml/kg/d). Dette er standard for pleje.
Andet: Fluidbegrænsning
Strategi for væskebegrænsning (væske mål 135 ± 5 ml/kg/d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Andel af spædbørn med BPD målt til 36 uger efter menstruel alder eller forudgående død.
Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af prematuritet
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Store komplikationer af prematuritet inklusive nekrotiserende enterocolitis ≥ Bell's fase 2, retinopati af for tidlighed kræver behandling, patent ductus arteriosus kræver behandling, unormal hjerne ultralyd, sen begyndelse sepsis
Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Behov for diuretika
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Behandling med diuretika (dage på diuretika)
Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Behov for kortikosteroider
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Systemiske postnatale kortikosteroider til forebyggelse eller behandling af bronchopulmonal dysplasi
Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: Ved første decharge hjem, i gennemsnit 37 uger efter menstruationsalderen
Varighed af mekanisk ventilation, ikke-invasiv åndedrætsstøtte, total positiv trykstøtte, supplerende iltstøtte, supplerende hjem ilt, hjemmeventilation
Ved første decharge hjem, i gennemsnit 37 uger efter menstruationsalderen
Vækst
Tidsramme: Ved fødslen og 36 uger efter menstruationsalderen
Forskel i vægt, længde og hovedomkrets Z-score ved henholdsvis 36 uger efter menstruationsalderen og ved fødslen
Ved fødslen og 36 uger efter menstruationsalderen
Dagligt kaloriindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Dagligt kaloriindtag fra dag 8 i livet til 36 uger efter menstruationsalderen
Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Dehydrering
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Dehydrering (natriumniveau ≥ 150 mmol/L plus kliniske tegn på dehydrering)
Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Væskeoverbelastning
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Væskeoverbelastning (natriumniveau ≤ 130 mmol/l plus kliniske tegn på væskeoverbelastning)
Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Alder ved udskrivning
Tidsramme: Ved første decharge hjem, i gennemsnit 37 uger efter menstruationsalderen
Postmenstrual alder ved decharge hjem
Ved første decharge hjem, i gennemsnit 37 uger efter menstruationsalderen
Dage til at nå fulde feeds
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Dage til at nå fulde feeds defineret som 150 ml/kg/d eller være væk fra parenteral ernæring
Fra tilmelding til 36 uger efter menstruationsalderen
Rørfodring
Tidsramme: Ved første decharge hjem, i gennemsnit 37 uger efter menstruationsalderen
Rørfodring ved udskrivning hjem
Ved første decharge hjem, i gennemsnit 37 uger efter menstruationsalderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg i nødsituationen
Tidsramme: Fra udledning til 6-12 og 18-24 måneder
Besøg på akuttafdelingen fra udskrivning til 6-12 måneder af en eller anden grund
Fra udledning til 6-12 og 18-24 måneder
Vækst
Tidsramme: Fra 36 uger efter menstruationsalderen, 6-12 og 18-24 måneder efter sigt efter sigt
Vækst (vægt, længde og hovedomkrets z-score)
Fra 36 uger efter menstruationsalderen, 6-12 og 18-24 måneder efter sigt efter sigt
Respiratorisk resultat
Tidsramme: Fra 36 uger efter menstruationsalderen, 6-12 og 18-24 måneder efter sigt efter sigt
Respiratorisk resultat i henhold til Basel-Bern-infant-lunge-udviklingskohortundersøgelsesspørgeskema
Fra 36 uger efter menstruationsalderen, 6-12 og 18-24 måneder efter sigt efter sigt
Neuroudviklingsresultat
Tidsramme: fra tilmelding til 18-24 måneder efter sigt
Neuroudviklingsresultat i henhold til PARCA-R-spørgeskema
fra tilmelding til 18-24 måneder efter sigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Samarbejdspartnere

Swiss Neonatal Network
SwissPedNet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-00321; ks22Schulzke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Fluidbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner