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기관지 굴성형 이형성증의 예방을위한 제한된 대리 체액 섭취량 (RELIEF)

2026년 5월 4일 업데이트: University Children's Hospital Basel

기관지 굴성형 이형성증의 예방을위한 제한된 유체 섭취량 - 릴리프 시험. 클러스터가 무효화 된 다중 기간 크로스 오버 시험.

이 연구의 목적은 제한된 유체 섭취량 (135 ± 5 mL/kg/일) (135 ± 5 mL/kg/일)의 생명 8 일부터 자유 유체 섭취량 (165 ± 5 mL/kg/일)과 비교하여 36 주 후 기관지 연령 (BPD)의 생애 이형성증 (BPD)의 발생률을 감소 시킨지 또는 사망자 사망 <30 주 gestational gestational gestational gestational

연구 개요

상세 설명

조산의 합병증은 전 세계 5 세 미만의 어린이의 사망 원인으로 남아 있으며 매년 약 백만 명이 사망합니다. 생존자들 중에서, 기관지 굴론 이형성증 (BPD)이 가장 흔한 심각한 합병증입니다. BPD는 호흡기지지 및 산소 요법에 대한 장기간의 필요성, 출생 후 성장 불량 및 폐 기능 및 신경 발달의 장기 손상이 특징 인 만성 폐 질환입니다.

신생아 치료의 발전에도 불구하고 BPD의 발생률은 지난 15 년 동안 안정적으로 유지되었습니다. 이것은 BPD의 위험이 가장 높은 극도의 조산아의 생존이 개선 되었기 때문일 수 있습니다.

진화 BPD의 주요 특징은 간질 폐부종의 축적으로 폐 순응도를 줄이고 호흡기지지의 필요성을 증가시켜 폐 손상의주기를 영속시킵니다.

현재 이뇨제는 때때로 조산아의 폐부종을 관리하는 데 사용됩니다. 그들은 단기적으로 폐 기능을 향상시킬 수 있지만 뼈 탈신, 신 독성, 전해질 불균형 및 성장 장애를 포함한 잠재적 위험이 있습니다.

잠재적으로 더 안전한 대안으로, 유체 제한은 때때로 폐부종을 예방하거나 관리하는 데 사용됩니다. 약물과 관련된 부작용없이 폐 역학을 개선하고 호흡기 지원의 필요성을 줄이는 것이 가정됩니다. 그러나 이들 환자의 최적의 체액 표적에 대한 강력한 증거는 없다.

유체 관리 관행은 135 ~ 180 ml/kg/일의 체액을 권장하는 국제 지침에 따라 스위스 신생아 집중 치료실 (NICU)마다 다릅니다. 이 변화는 센터에서 관찰 된 다른 BPD의 다른 비율 및 사망률에 기여할 수 있지만, 유체 섭취는 스위스 네트 데이터에서 일상적으로 캡처되지 않으므로 그 영향을 평가하기가 어렵습니다.

요약하면, 유체 제한은 BPD의 발생률을 줄이기 위해 간단하고 위험이 낮은 중재로 잠재력을 보여 주지만, 현재의 증거는 일상적인 사용을 지원하기에 충분하지 않습니다. 생후 첫 주 이후에 시작된 유체 제한이 매우 조산아에서 BPD 또는 사망의 발병률을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 강력하고 현대적이며 실용적인 시험이 분명히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Aarau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philipp Meyer, KD Dr. med.
      • Basel, 스위스, 4056
        • 모병
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sven Schulzke, Prof. MD
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital Bern, Kinderklinik
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • André Kidszun, Prof. MD
      • Chur, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bjarte Rogdo, MD
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riccardo Pfister, Prof. MD
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Giannoni, Assoc. Prof.
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 모병
        • Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Stocker, Prof. MD
      • Sankt Gallen, 스위스, 9006
        • 모병
        • Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • André Birkenmaier, MD
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dirk Bassler, Prof. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 30 주 전에 태어난 입원 조산아 임신

제외 기준 :

  • 선천성 기형
  • 기대 수명, 폐 기능, 유체 전략 또는 신경 발달에 영향을 줄 수있는 질병
  • 임상 치료 외부에서 유체 관리가 필요한 신장 질환
  • 특허 덕스 arteriosus를 포함하지 않는 선천성 심장병 (PDA)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자유 유체 섭취
자유 유체 섭취 전략 (유체 목표 165 ± 5 ml/kg/d) 영양에 대한 국제 모범 사례 권장 사항에 따라.
자유 유체 섭취 전략 (유체 표적 165 ± 5 ml/kg/d)
실험적: 유체 제한
유체 제한 전략 (유체 표적 135 ± 5 ml/kg/d). 이것은 치료의 표준입니다.
유체 제한 전략 (유체 목표 135 ± 5 ml/kg/d)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 굴이 이형성증 (BPD)
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
BPD를 가진 영아의 비율은 연령 연령 또는 사망 후 36 주에 측정되었습니다.
등록에서 36 주까지 연령 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아의 합병증
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
괴사 성 장염 ≥ Bell의 단계 2를 포함한 미숙아의 주요 합병증, 치료가 필요한 미숙아의 망막 병증, 치료가 필요한 특허 덕트 동맥, 비정상적인 뇌 초음파, 후기 발병 패혈증
등록에서 36 주까지 연령 연령
이뇨제의 필요
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
이뇨제 치료 (이뇨제 일)
등록에서 36 주까지 연령 연령
코르티코 스테로이드가 필요합니다
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
기관지 구역 이형성증의 예방 또는 치료를위한 전신 출생 후 코르티코 스테로이드
등록에서 36 주까지 연령 연령
호흡기 지원이 필요합니다
기간: 첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
기계적 환기, 비 침습적 호흡기지지, 총 양압지지, 보충 산소지지, 보충 가정 산소, 가정 환기
첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
성장
기간: 출생시, 36 주 후 남성 연령
대중 연령 및 출생시 36 주에 체중, 길이 및 머리 둘레 Z- 점수의 차이,
출생시, 36 주 후 남성 연령
매일 칼로리 섭취
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
인생의 8 일부터 36 주까지의 일일 칼로리 섭취량
등록에서 36 주까지 연령 연령
탈수
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
탈수 (나트륨 수준 ≥ 150 mmol/L + 탈수의 임상 징후)
등록에서 36 주까지 연령 연령
유체 과부하
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
유체 과부하 (나트륨 수준 ≤ 130 mmol/L + 유체 과부하의 임상 징후)
등록에서 36 주까지 연령 연령
퇴원시 연령
기간: 첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
퇴원 가정시 연령 후 연령
첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
전체 피드에 도달하는 날
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
150 ml/kg/d로 정의 된 전체 사료에 도달하거나 비경 구 영양을 벗어나는 일
등록에서 36 주까지 연령 연령
튜브 공급
기간: 첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
퇴직 집에서 튜브 공급
첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 상황 방문
기간: 퇴원에서 6-12 및 18-24 개월까지
어떤 이유로 든 퇴원에서 6-12 개월까지 응급실 방문
퇴원에서 6-12 및 18-24 개월까지
성장
기간: 연령 연령 36 주, 6-12 및 18-24 개월 후
성장 (체중, 길이 및 머리 둘레 z- 점수)
연령 연령 36 주, 6-12 및 18-24 개월 후
호흡기 결과
기간: 연령 연령 36 주, 6-12 및 18-24 개월 후
Basel-Bern-Infant-Levelopment 코호트 연구 설문지에 따른 호흡기 결과
연령 연령 36 주, 6-12 및 18-24 개월 후
신경 발달 결과
기간: 등록에서 18-24 개월까지
PARCA-R 설문지에 따라 신경 발달 결과
등록에서 18-24 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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