- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06954142
기관지 굴성형 이형성증의 예방을위한 제한된 대리 체액 섭취량 (RELIEF)
기관지 굴성형 이형성증의 예방을위한 제한된 유체 섭취량 - 릴리프 시험. 클러스터가 무효화 된 다중 기간 크로스 오버 시험.
연구 개요
상세 설명
조산의 합병증은 전 세계 5 세 미만의 어린이의 사망 원인으로 남아 있으며 매년 약 백만 명이 사망합니다. 생존자들 중에서, 기관지 굴론 이형성증 (BPD)이 가장 흔한 심각한 합병증입니다. BPD는 호흡기지지 및 산소 요법에 대한 장기간의 필요성, 출생 후 성장 불량 및 폐 기능 및 신경 발달의 장기 손상이 특징 인 만성 폐 질환입니다.
신생아 치료의 발전에도 불구하고 BPD의 발생률은 지난 15 년 동안 안정적으로 유지되었습니다. 이것은 BPD의 위험이 가장 높은 극도의 조산아의 생존이 개선 되었기 때문일 수 있습니다.
진화 BPD의 주요 특징은 간질 폐부종의 축적으로 폐 순응도를 줄이고 호흡기지지의 필요성을 증가시켜 폐 손상의주기를 영속시킵니다.
현재 이뇨제는 때때로 조산아의 폐부종을 관리하는 데 사용됩니다. 그들은 단기적으로 폐 기능을 향상시킬 수 있지만 뼈 탈신, 신 독성, 전해질 불균형 및 성장 장애를 포함한 잠재적 위험이 있습니다.
잠재적으로 더 안전한 대안으로, 유체 제한은 때때로 폐부종을 예방하거나 관리하는 데 사용됩니다. 약물과 관련된 부작용없이 폐 역학을 개선하고 호흡기 지원의 필요성을 줄이는 것이 가정됩니다. 그러나 이들 환자의 최적의 체액 표적에 대한 강력한 증거는 없다.
유체 관리 관행은 135 ~ 180 ml/kg/일의 체액을 권장하는 국제 지침에 따라 스위스 신생아 집중 치료실 (NICU)마다 다릅니다. 이 변화는 센터에서 관찰 된 다른 BPD의 다른 비율 및 사망률에 기여할 수 있지만, 유체 섭취는 스위스 네트 데이터에서 일상적으로 캡처되지 않으므로 그 영향을 평가하기가 어렵습니다.
요약하면, 유체 제한은 BPD의 발생률을 줄이기 위해 간단하고 위험이 낮은 중재로 잠재력을 보여 주지만, 현재의 증거는 일상적인 사용을 지원하기에 충분하지 않습니다. 생후 첫 주 이후에 시작된 유체 제한이 매우 조산아에서 BPD 또는 사망의 발병률을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 강력하고 현대적이며 실용적인 시험이 분명히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Carrer
- 전화번호: +4161 704 2853
- 이메일: anne.carrer@ukbb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Michel Schrutt
- 이메일: relief@ukbb.ch
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau AG, Klinik für Kinder u. Jugendliche
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연락하다:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
- 전화번호: +41 62 838 49 48
- 이메일: philipp.meyer@ksa.ch
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수석 연구원:
- Philipp Meyer, KD Dr. med.
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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연락하다:
- Sven Schulzke, Prof. MD
- 전화번호: +41 61 5565486
- 이메일: sven.schulzke@ukbb.ch
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연락하다:
- Benjamin Stöcklin, PD MD
- 이메일: benjamin.stoecklin@ukbb.ch
-
수석 연구원:
- Sven Schulzke, Prof. MD
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern, Kinderklinik
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연락하다:
- André Kidszun, Prof. MD
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: andre.kidszun@insel.ch
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연락하다:
- Marta Busso, MD
- 전화번호: +41 76 2324427
- 이메일: marta.busso@insel.ch
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수석 연구원:
- André Kidszun, Prof. MD
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Chur, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubünden, Departement Kinder- und Jugendmedizin
-
연락하다:
- Bjarte Rogdo, Dr. med.
- 전화번호: +41 81 256 6400
- 이메일: bjarte.rogdo@ksgr.ch
-
수석 연구원:
- Bjarte Rogdo, MD
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG), Unité de Néonatologie
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연락하다:
- Francisca Barcos Munoz, MD
- 전화번호: +41 22 372 68 16
- 이메일: francisca.barcos@hug.ch
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연락하다:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
- 이메일: riccardo.pfister@hug.ch
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수석 연구원:
- Riccardo Pfister, Prof. MD
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) - Service de néonatologie
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연락하다:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
- 전화번호: +41 21 314 34 60
- 이메일: Eric.Giannoni@chuv.ch
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연락하다:
- Sébastien Joye, MD
- 전화번호: +41 21 314 3464
- 이메일: Sebastien.Joye@chuv.ch
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수석 연구원:
- Eric Giannoni, Assoc. Prof.
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Lucerne, 스위스, 6000
- 모병
- Luzerner Kantonsspital, Kinderspital
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연락하다:
- Martin Stocker, Prof. MD
- 전화번호: +41 (0)41 205 32 31
- 이메일: martin.stocker@luks.ch
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수석 연구원:
- Martin Stocker, Prof. MD
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Sankt Gallen, 스위스, 9006
- 모병
- Ostschweizer Kinderspital & Neonatologie und Frauenklinik KSSG, Perinatalzentrum St. Gallen
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연락하다:
- André Birkenmaier, Dr.med.
- 전화번호: +41 (0)71 243 71 11
- 이메일: Andre.Birkenmaier@kispisg.ch
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수석 연구원:
- André Birkenmaier, MD
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- UniversitätsSpital Zürich, Klinik für Neonatologie
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연락하다:
- David Glauser, MD
- 전화번호: +41 43 253 87 59
- 이메일: david.glauser@usz.ch
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연락하다:
- Dirk Bassler, Prof. MD
- 전화번호: +41 44 255 11 11
- 이메일: dirk.bassler@usz.ch
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수석 연구원:
- Dirk Bassler, Prof. MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 30 주 전에 태어난 입원 조산아 임신
제외 기준 :
- 선천성 기형
- 기대 수명, 폐 기능, 유체 전략 또는 신경 발달에 영향을 줄 수있는 질병
- 임상 치료 외부에서 유체 관리가 필요한 신장 질환
- 특허 덕스 arteriosus를 포함하지 않는 선천성 심장병 (PDA)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자유 유체 섭취
자유 유체 섭취 전략 (유체 목표 165 ± 5 ml/kg/d) 영양에 대한 국제 모범 사례 권장 사항에 따라.
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자유 유체 섭취 전략 (유체 표적 165 ± 5 ml/kg/d)
|
|
실험적: 유체 제한
유체 제한 전략 (유체 표적 135 ± 5 ml/kg/d).
이것은 치료의 표준입니다.
|
유체 제한 전략 (유체 목표 135 ± 5 ml/kg/d)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지 굴이 이형성증 (BPD)
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
|
BPD를 가진 영아의 비율은 연령 연령 또는 사망 후 36 주에 측정되었습니다.
|
등록에서 36 주까지 연령 연령
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아의 합병증
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
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괴사 성 장염 ≥ Bell의 단계 2를 포함한 미숙아의 주요 합병증, 치료가 필요한 미숙아의 망막 병증, 치료가 필요한 특허 덕트 동맥, 비정상적인 뇌 초음파, 후기 발병 패혈증
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등록에서 36 주까지 연령 연령
|
|
이뇨제의 필요
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
|
이뇨제 치료 (이뇨제 일)
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등록에서 36 주까지 연령 연령
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코르티코 스테로이드가 필요합니다
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
|
기관지 구역 이형성증의 예방 또는 치료를위한 전신 출생 후 코르티코 스테로이드
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등록에서 36 주까지 연령 연령
|
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호흡기 지원이 필요합니다
기간: 첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
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기계적 환기, 비 침습적 호흡기지지, 총 양압지지, 보충 산소지지, 보충 가정 산소, 가정 환기
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첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
|
|
성장
기간: 출생시, 36 주 후 남성 연령
|
대중 연령 및 출생시 36 주에 체중, 길이 및 머리 둘레 Z- 점수의 차이,
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출생시, 36 주 후 남성 연령
|
|
매일 칼로리 섭취
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
|
인생의 8 일부터 36 주까지의 일일 칼로리 섭취량
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등록에서 36 주까지 연령 연령
|
|
탈수
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
|
탈수 (나트륨 수준 ≥ 150 mmol/L + 탈수의 임상 징후)
|
등록에서 36 주까지 연령 연령
|
|
유체 과부하
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
|
유체 과부하 (나트륨 수준 ≤ 130 mmol/L + 유체 과부하의 임상 징후)
|
등록에서 36 주까지 연령 연령
|
|
퇴원시 연령
기간: 첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
|
퇴원 가정시 연령 후 연령
|
첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
|
|
전체 피드에 도달하는 날
기간: 등록에서 36 주까지 연령 연령
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150 ml/kg/d로 정의 된 전체 사료에 도달하거나 비경 구 영양을 벗어나는 일
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등록에서 36 주까지 연령 연령
|
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튜브 공급
기간: 첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
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퇴직 집에서 튜브 공급
|
첫 번째 퇴원 주택에서 평균 37 주 연령 연령
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급 상황 방문
기간: 퇴원에서 6-12 및 18-24 개월까지
|
어떤 이유로 든 퇴원에서 6-12 개월까지 응급실 방문
|
퇴원에서 6-12 및 18-24 개월까지
|
|
성장
기간: 연령 연령 36 주, 6-12 및 18-24 개월 후
|
성장 (체중, 길이 및 머리 둘레 z- 점수)
|
연령 연령 36 주, 6-12 및 18-24 개월 후
|
|
호흡기 결과
기간: 연령 연령 36 주, 6-12 및 18-24 개월 후
|
Basel-Bern-Infant-Levelopment 코호트 연구 설문지에 따른 호흡기 결과
|
연령 연령 36 주, 6-12 및 18-24 개월 후
|
|
신경 발달 결과
기간: 등록에서 18-24 개월까지
|
PARCA-R 설문지에 따라 신경 발달 결과
|
등록에서 18-24 개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sven Schulzke, Prof.MD, University Children's Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-00321; ks22Schulzke
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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